Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sigdcellesykdom: Målrettet reduksjon av alloantistoffdannelse; Risikofaktorer og genetikk (STARRING)

17. juli 2019 oppdatert av: Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Fokus for studien er den patofysiologiske mekanismen for allo-antistoffdannelse etter transfusjon av røde blodlegemer hos sigdcellesykdomspasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er å studere rollen til den medfødte og adaptive immunresponsen i allo-antistoffdannelse og videre å identifisere de genetiske og tidsavhengige kliniske risikofaktorene på alloimmunisering hos SCD-pasienter.

Personer uten allo-antistoffer, som mottar en overføring av røde blodlegemer, vil bli inkludert i denne studien. Ved 5 tidspunkter vil det bli tatt blod fra disse forsøkspersonene. (T0: Før transfusjon, T1: 1 dag etter transfusjon, T2: 1 uke etter transfusjon, T3: 4 uker etter transfusjon, T4: 6 måneder etter transfusjon).

På hvert tidspunkt vil spesifikke markører for immunsystemet bli målt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Nederland
- - Amsterdam-Zuidoost, Nederland
    - Rekruttering
    - Academic Medical Center Amsterdam
    - Ta kontakt med:
      
      Karin Fijnvandraat, PhD
      
      Telefonnummer: +31 02 5123122
      
      E-post: c.j.fijnvandraat@amc.nl
  - Den Haag, Nederland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - HagaZiekenhuis
    - Ta kontakt med:
      
      Jean Louis Kerkhoffs, PhD
    - Hovedetterforsker:
      
      Jean-Louis Kerkhoffs, PhD
  - Nijmegen, Nederland
    - Rekruttering
    - Radboudumc
    - Ta kontakt med:
      
      S Schols, MD
      
      Telefonnummer: 0031243618800
  - Rotterdam, Nederland
    - Rekruttering
    - Erasmus MC
    - Ta kontakt med:
      
      Marjon Cnossen, PhD
    - Hovedetterforsker:
      
      Marjon Cnossen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sigdcellesykdomspopulasjon som mottar omsorg i de deltakende sykehusene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sigdcellesykdom
Mottar en overføring av røde blodlegemer

Ekskluderingskriterier:

Tidligere positiv skjerm for allo-antistoffer
>25 røde blodlegemer tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Den medfødte og adaptive immunresponsen til pasienter med sigdcellesykdom som danner allo-antistoffer etter erytrocytttransfusjon, sammenlignet med pasienter som ikke danner alloantistoffer etter erytrocytttransfusjon Tidsramme: 6 måneder	Flere aktiverende og regulatoriske markører for det medfødte og adaptive immunsystemet vil bli målt på de angitte tidspunktene og sammenlignet mellom tilfeller og kontroller	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center

Erasmus Medical Center

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HagaZiekenhuis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NL60834.018.17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .