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Sichelzellenanämie: gezielte Reduzierung der Alloantikörperbildung; Risikofaktoren und Genetik (STARRING)

17. Juli 2019 aktualisiert von: Sanquin Research & Blood Bank Divisions
Der Schwerpunkt der Studie liegt auf dem pathophysiologischen Mechanismus der Alloantikörperbildung nach Transfusion roter Blutkörperchen bei Patienten mit Sichelzellanämie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Rolle der angeborenen und adaptiven Immunantwort bei der Bildung von Allo-Antikörpern zu untersuchen und darüber hinaus die genetischen und zeitabhängigen klinischen Risikofaktoren für die Alloimmunisierung bei SCD-Patienten zu identifizieren.

Probanden ohne Alloantikörper, die eine Transfusion roter Blutkörperchen erhalten, werden in diese Studie einbezogen. Zu 5 Zeitpunkten wird diesen Probanden Blut entnommen. (T0: Vor der Transfusion, T1: 1 Tag nach der Transfusion, T2: 1 Woche nach der Transfusion, T3: 4 Wochen nach der Transfusion, T4: 6 Monate nach der Transfusion).

Zu jedem Zeitpunkt werden spezifische Marker des Immunsystems gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam-Zuidoost, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Center Amsterdam
        • Kontakt:
      • Den Haag, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • HagaZiekenhuis
        • Kontakt:
          • Jean Louis Kerkhoffs, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jean-Louis Kerkhoffs, PhD
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • S Schols, MD
          • Telefonnummer: 0031243618800
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Marjon Cnossen, PhD
        • Hauptermittler:
          • Marjon Cnossen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bevölkerung mit Sichelzellanämie, die in den teilnehmenden Krankenhäusern behandelt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichelzellenanämie
  • Eine Transfusion roter Blutkörperchen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges positives Screening auf Allo-Antikörper
  • >25 Einheiten roter Blutkörperchen in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die angeborene und adaptive Immunantwort von Patienten mit Sichelzellenanämie, die nach einer Erythrozytentransfusion Alloantikörper bilden, im Vergleich zu Patienten, die nach einer Erythrozytentransfusion keine Alloantikörper bilden
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden mehrere aktivierende und regulatorische Marker des angeborenen und adaptiven Immunsystems gemessen und zwischen Fällen und Kontrollen verglichen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
HagaZiekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL60834.018.17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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