Enfermedad de células falciformes: Orientación a la reducción de la formación de aloanticuerpos; Factores de riesgo y genética (STARRING)
17 de julio de 2019 actualizado por: Sanquin Research & Blood Bank Divisions
El enfoque del estudio es el mecanismo fisiopatológico de la formación de aloanticuerpos después de la transfusión de glóbulos rojos en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son estudiar el papel de la respuesta inmunitaria innata y adaptativa en la formación de aloanticuerpos y, además, identificar los factores de riesgo clínicos genéticos y dependientes del tiempo sobre la aloinmunización en pacientes con SCD.
Los sujetos sin aloanticuerpos que reciban una transfusión de glóbulos rojos se incluirán en este estudio. En 5 puntos de tiempo se extraerá sangre de estos sujetos. (T0: antes de la transfusión, T1: 1 día después de la transfusión, T2: 1 semana después de la transfusión, T3: 4 semanas después de la transfusión, T4: 6 meses después de la transfusión).
En cada punto de tiempo se medirán marcadores específicos del sistema inmunitario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karin Fijnvandraat, MD PhD
- Número de teléfono: +31205123122
- Correo electrónico: k.fijnvandraat@sanquin.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
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Amsterdam-Zuidoost, Países Bajos
- Reclutamiento
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Contacto:
- Karin Fijnvandraat, PhD
- Número de teléfono: +31 02 5123122
- Correo electrónico: c.j.fijnvandraat@amc.nl
-
Den Haag, Países Bajos
- Aún no reclutando
- HagaZiekenhuis
-
Contacto:
- Jean Louis Kerkhoffs, PhD
-
Investigador principal:
- Jean-Louis Kerkhoffs, PhD
-
Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboudumc
-
Contacto:
- S Schols, MD
- Número de teléfono: 0031243618800
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus MC
-
Contacto:
- Marjon Cnossen, PhD
-
Investigador principal:
- Marjon Cnossen, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población drepanocítica atendida en los hospitales participantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anemia drepanocítica
- Recibir una transfusión de glóbulos rojos
Criterio de exclusión:
- Cribado previo positivo para aloanticuerpos
- >25 unidades de glóbulos rojos en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La respuesta inmunitaria innata y adaptativa de pacientes con enfermedad de células falciformes que forman aloanticuerpos después de una transfusión de eritrocitos, en comparación con pacientes que no forman aloanticuerpos después de una transfusión de eritrocitos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirán múltiples marcadores de activación y regulación del sistema inmunitario innato y adaptativo en los puntos de tiempo indicados y se compararán entre casos y controles.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL60834.018.17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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