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Anemia falciforme: mirare alla riduzione della formazione di alloanticorpi; Fattori di rischio e genetica (STARRING)

17 luglio 2019 aggiornato da: Sanquin Research & Blood Bank Divisions

L'obiettivo dello studio è il meccanismo fisiopatologico della formazione di allo-anticorpi dopo la trasfusione di globuli rossi nei pazienti con anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali di questo studio sono studiare il ruolo della risposta immunitaria innata e adattativa nella formazione di allo-anticorpi e inoltre identificare i fattori di rischio clinico genetici e dipendenti dal tempo sull'alloimmunizzazione nei pazienti con SCD.

Soggetti senza allo-anticorpi, che ricevono una trasfusione di globuli rossi, saranno inclusi in questo studio. A 5 punti temporali verrà prelevato sangue da questi soggetti. (T0: prima della trasfusione, T1: 1 giorno dopo la trasfusione, T2: 1 settimana dopo la trasfusione, T3: 4 settimane dopo la trasfusione, T4: 6 mesi dopo la trasfusione).

Ad ogni time point verranno misurati marcatori specifici del sistema immunitario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Olanda
- - Amsterdam-Zuidoost, Olanda
    - Reclutamento
    - Academic Medical Center Amsterdam
    - Contatto:
      
      Karin Fijnvandraat, PhD
      
      Numero di telefono: +31 02 5123122
      
      Email: c.j.fijnvandraat@amc.nl
  - Den Haag, Olanda
    - Non ancora reclutamento
    - HagaZiekenhuis
    - Contatto:
      
      Jean Louis Kerkhoffs, PhD
    - Investigatore principale:
      
      Jean-Louis Kerkhoffs, PhD
  - Nijmegen, Olanda
    - Reclutamento
    - Radboudumc
    - Contatto:
      
      S Schols, MD
      
      Numero di telefono: 0031243618800
  - Rotterdam, Olanda
    - Reclutamento
    - Erasmus MC
    - Contatto:
      
      Marjon Cnossen, PhD
    - Investigatore principale:
      
      Marjon Cnossen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione con anemia falciforme che riceve cure negli ospedali partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

Anemia falciforme
Ricevere una trasfusione di globuli rossi

Criteri di esclusione:

Precedente screening positivo per allo-anticorpi
>25 unità di globuli rossi in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
La risposta immunitaria innata e adattativa dei pazienti con anemia falciforme che formano allo-anticorpi dopo la trasfusione di eritrociti, rispetto ai pazienti che non formano alloanticorpi dopo la trasfusione di eritrociti Lasso di tempo: 6 mesi	I marcatori multipli di attivazione e regolazione del sistema immunitario innato e adattativo saranno misurati nei punti temporali indicati e confrontati tra casi e controlli	6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Collaboratori

Radboud University Medical Center

Erasmus Medical Center

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HagaZiekenhuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NL60834.018.17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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