Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog benmargsavledet mesenkymal stromalcelletransplantasjon (BM-MSC) for Kienbocks sykdom

18. juli 2016 oppdatert av: Royan Institute

Autolog benmargsavledet mesenkymal stromalcelletransplantasjon for menneskelig avaskulær nekrose av det lunate beinet i håndleddet (Kienbocks sykdom)

Kienböcks sykdom er preget av avaskulær nekrose av det lune håndleddsbenet, som vanligvis er progressiv uten behandling.

Celleterapi er nyttig i behandling av degenerert ben og mesenkymale stromale/stamceller er de beste kandidatene for denne typen behandling.

Denne studien undersøkte lunate core dekompresjon i kombinasjon med implantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stromale celler for behandlingspotensialet.

Bendekompresjon i kombinasjon med implantasjon av autolog benmargsavledet mesenkymal stromal/stamcelle vil bli utført hos 30 pasienter med Kienböcks sykdom.

Pasientene vil bli fulgt 2 uker, 3 måneder, 6 m og 12 måneder etter implantasjon.

Spss(v16)-programvaren vil bli brukt til dataanalyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kienböcks sykdom er preget av avaskulær nekrose av lunatehåndleddet Det er sannsynligvis ingen enkelt årsak til avaskulær nekrose av lunatet. Dens opprinnelse kan involvere flere faktorer, for eksempel blodtilførselen (arterier), bloddrenering (vener) og skjelettvariasjoner.

Aktuelle behandlinger er: i den tidlige fasen kun observasjon. I de mer avanserte faser kirurgiske teknikker som bein dekompresjon.

En potensiell terapeutisk strategi vil være celleterapi. En kilde til slike celler med et regenerativt potensial kan være mesenkymale stamceller (MSC).

Etterforskerne vil evaluere sikkerhet og effekt av implantasjon av autolog BM-MSC (benmargsavledet mesenkymal stromalcelle) hos 30 pasienter med Kienböcks sykdom i kombinasjon med bendekompresjonskirurgi. Disse pasientene vil bli fulgt opp og data vil bli analysert med spss(v16).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kienböcks sykdom uten respons på konservativ behandling (fysisk og medisinsk) i over 6 måneder
  • Begge kjønn
  • Visuell analog skala på 4 eller høyere
  • Hematologisk og biokjemisk analyse uten signifikante endringer som kontraindiserer intervensjon
  • Pasienten er i stand til å forstå arten av studien
  • Informert skriftlig samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 65 eller under 18 eller juridisk avhengig
  • Infeksjonstegn eller positiv serologi for HIV, hepatitt og syfilis
  • Allergi mot gentamicin, eller mot storfe-, storfe- eller hesteserum
  • Graviditet eller amming
  • Graviditet eller amming
  • Neoplasi
  • Immunsuppresjon
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller behandling med et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før inkludering i studien
  • Andre forhold som kan, i henhold til medisinske kriterier, fraråde deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BM-MSC
Benmargsavledet mesenkymal stromal/stamcelleinjeksjon under dekompresjonskirurgi hos pasienter med Kienböcks sykdom.
Biologisk: BM-MSC transplantasjon
Transplantasjon av benmargsavledede mesenkymale stam-/stromaceller i kombinasjon med bendekompresjonskirurgi ved Kienböcks sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 3 måneder
Smertereduksjonen minst 3 måneder etter BM-MSC transplantasjon celler i kombinasjon med beindekompresjon.
3 måneder
Bein tetthet
Tidsramme: 3 måneder
Forbedringen av bentetthet minst 3 måneder etter BM-MSC-transplantasjon i MR.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet evaluert av Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring av livskvalitet inneliggende pasienter etter minst 3 måneder med BM-MSC-transplantasjon som er evaluert av Visual Analogue Score (VAS). Pasientene avhenger av alvorlighetsgraden av smertene under daglig aktivitet velg en skår mellom 1-10. Poengsummen vil bli lagret i resultatark.
3 måneder
Infeksjon: Tilstedeværelse av tegn eller symptomer på infeksjon
Tidsramme: 1 uke
tilstedeværelse av tegn eller symptomer på infeksjon på operasjonsstedet i løpet av 1 uke.
1 uke
Cystedannelse: Tilstedeværelse av enhver cyste eller masseformasjon
Tidsramme: 3 måneder
tilstedeværelse av enhver cyste eller massedannelse minst 3 måneder etter BM-MSC-transplantasjon med kirurgi.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine & Cell therapy center, Royan Institute
  • Studieleder: Hamidreza Mehrpour, MD, Tehran university of medical science, department of orthopedic surgery
  • Hovedetterforsker: Mohsen Emadedin, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
  • Hovedetterforsker: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Bone-014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BM-MSC transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere