3D-utskriftsmodeller i kirurgisk planlegging av osteotomier i Kienbocks sykdomsstadier II-III
11. mai 2026 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
3D-utskriftsmodeller og personaliserte veiledninger i kirurgisk planlegging av shortening-, kile- og dorsolaterale biplan-lukkende osteotomier i Kienbocks sykdomsstadier II og III.
Iskemisk nekrose av lunat bein, osteonekrose eller Kienböcks sykdom ble beskrevet av Kienböck i 1910. Tallrike kirurgiske prosedyrer for denne sykdommen hadde blitt foreslått. Disse kirurgiske alternativene, som avhenger av det radiologiske stadiet og anatomiske risikofaktorer, kan klassifiseres i lunate lossing-prosedyrer, lunate revaskularisering, erstatningsprosedyrer og bergingsprosedyrer. Disse prosedyrene, bortsett fra bergingsprosedyrene, har vært vellykket i å rekonstruere og opprettholde høyden på carpus, unngå progresjon av sykdommen og med reduksjon av smerten.
Prosedyrene for lunate lossing er kirurgiske behandlinger som gjør en radial osteotomi for å modifisere forskjellige anatomiske risikofaktorer forbundet med osteonekrosen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De anatomiske faktorene assosiert med Kienböcks sykdom er morfologi av lunate type I av Antuña-Zapico, cubitus minus, radiell helningsvinkel større enn 23º, og liten dekning av lunate av radius.
Typene radial osteotomi for Kienböcks sykdomsstadier II, IIIA, IIIB eller IIIC, avhenger av pasientens anatomi og dens anatomiske risikofaktorer. For pasienter med cubitus minus er indikasjonen vanligvis en radiell forkortende osteotomi. For pasienter med null variant og økning i radiell helningsvinkel er indikasjonen vanligvis en lukket kile radial osteotomi. Den dorsolaterale biplan radial osteotomi brukes for null variant tilfeller som en modifikasjon av teknikken foreslått av Nakamura et og Miura et al. Det dekomprimerer lunatet på frontalplanet og reduserer dorsal radiolunate-påvirkning på hyperekstensjon. Dorsolateral radial osteotomi sikrer en reduksjon av den radielle helningsvinkelen og en tilsvarende lunate dekompresjon på anteroposterior og sagittal plan.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claudia Lamas, MD, PhD
- Telefonnummer: 7032 935537032
- E-post: clamasg@santpau.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alejandra Guerrero-Espinosa, MD, Ph D
- Telefonnummer: 7796 935537796
- E-post: AespinosaG@santpau.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Claudia Delgado, MD
- Telefonnummer: +34935537634
- E-post: cdelgadoe@santpau.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter rammet av lunate nekrose i håndleddet, lunatomalacia eller Kienböcks sykdom, stadier II, IIIA, IIIB eller IIIC etter Lichtman-klassifisering, der en distal radial osteotomi er indisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kienbocks sykdom i håndleddet stadier II, IIIA, IIIB eller IIIC etter Lichtman-klassifisering
Ekskluderingskriterier:
- Pre-radiologiske stadier - Lichtman stadium I
- Radiokarpal og midkarpal artrose, Lichtman stadium IV
- Kienböck hos barn: under 18 år
- Voksne år eldre enn 85 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering preoperativ og postoperativ: Mayo Wrist Score
Tidsramme: 22 måneder
|
Modifisert Mayo Wrist Score (MWS).
Den er basert på smerte, bevegelsesutslag, grepsstyrke og funksjon.
Poeng på 80 til 100 anses som utmerket; 65 til 79, bra; 50 til 64, moderat; og under 50, fattige.
|
22 måneder
|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og håndscore
Tidsramme: 22 måneder
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og håndscore (Quick DASH).
Fra 0 (bedre utfall) til 100 % (verre utfall)
|
22 måneder
|
|
Klinisk evaluering preoperativt og postoperativt: Grepstyrke
Tidsramme: 22 måneder
|
Gripestyrkemål med et Jamar dynamometer (i kilo).
|
22 måneder
|
|
Radiologiske variabler I posteroanterior røntgenbilder håndledd: Lichtman-klassifisering
Tidsramme: 22 måneder
|
Lichtmans Stage of lunate necrosis klassifisering: 4 stadier (1977).
Bedre trinn 1, dårligere trinn 4.
|
22 måneder
|
|
Radiologiske variabler I posteroanterior røntgenbilder håndledd: Carpal Ulnar Distance Ratio.
Tidsramme: 22 måneder
|
Carpal Ulnar Distance Ratio (mål i millimeter) av McMurtry-Youm (1978).
Utfall i forholdet 0,30+-0,03.
|
22 måneder
|
|
Radiologiske variabler I posteroanterior røntgenbilder håndledd. Karpal høydeforhold.
Tidsramme: 22 måneder
|
Carpal Height Ratio (mål i millimeter) av McMurtry-Youm (1978) .
Utfall i forholdet 0,54+-0,03.
|
22 måneder
|
|
Radiologiske variabler I posteroanterior røntgenbilder håndledd: Radial Inclination Angle.
Tidsramme: 22 måneder
|
Radial Inklination Angle (RIA) beskriver vinklingen av den distale radielle leddflaten i forhold til den lange aksen til radius eller ulna, sett i det posteroanteriore synet av håndleddet.
Vi måler RIA i forhold til ulnas lange akse.
Normalgrensene er 18,8° til 29,3° (målt i grader).
|
22 måneder
|
|
Radiologiske variabler I posteroanterior røntgenbilder håndledd: Lunate covering Ratio.
Tidsramme: 22 måneder
|
Lunate Covering Ratio (LCR) er et mål på lunate-overflaten som er beskyttet av radius, oppnådd ved å dele bredden på lunate dekket av radius med total lunate-bredde i millimeter x 100.
|
22 måneder
|
|
Radiologiske variabler I posteroanterior røntgenbilder håndledd. Ulnar varians.
Tidsramme: 22 måneder
|
Ulnar varians ble målt som beskrevet av Gelberman et al. (1980) Målingen ble oppnådd ved å projisere en linje fra karpalleddets overflate av den distale enden av radiusen mot ulna og måle avstanden i millimeter mellom denne linjen og ulnas carpaloverflate.
Ulnarforkortningsverdier på 2 eller flere millimeter beskrives som negativ ulna eller cubitus minus.
Null variant eller nøytral ulna med ulnar varians eller distal radio-ulnar indeks er mellom 0-2 mm og cubitus pluss når ulnar forlengelsesverdier er større enn 2 mm.
|
22 måneder
|
|
Klinisk evaluering preoperativt og postoperativt: Smerte
Tidsramme: 22 måneder
|
Visuell analog poengsum, fra 0 til 10. Bedre resultat 0 og dårligere 10.
|
22 måneder
|
|
Klinisk evaluering preoperativ og postoperativ: Bevegelsesområde
Tidsramme: 22 måneder
|
Bevegelsesområde (ROM): håndleddsbevegelse (fleksjon, ekstensjon, radiell avvik, ulnaravvik, pronasjon, supinasjon) mål med goniometer (i grader).
|
22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske variabler i lateral røntgenbilde i håndleddet: Palmar Tilt
Tidsramme: 22 måneder
|
Palmar tilt (PT) måler i grader.
Palmar-tilt bestemmes av linjen trukket over de mest distale punktene på dorsale og ventrale kantene på den distale artikulære overflaten.
Graden av PT utledes av skjæringspunktet mellom linjen til PT og en linje vinkelrett på radiusens lange akse, sett fra siden.
De normale grensene er 0° til 18°.
|
22 måneder
|
|
Radiologiske variabler i lateral røntgenbilde i håndleddet: Stahls indeks
Tidsramme: 22 måneder
|
Stahls indeks måler graden av fragmentering og kollaps.
Normalgrensene er 0,53+- 0,03.
Den langsgående høyden til lunaten målt på siden er delt med dens største dorsopalmardimensjon.
Forholdet mellom disse 2 målingene gir Stahl-indeksen.
|
22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Lamas, MD, Ph D, Research Institute IIB Sant Pau. Institut de Recerca de l´Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Calfee RP, Van Steyn MO, Gyuricza C, Adams A, Weiland AJ, Gelberman RH. Joint leveling for advanced Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 2010 Dec;35(12):1947-54. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.08.017. Epub 2010 Oct 25.
- Horii E, Garcia-Elias M, Bishop AT, Cooney WP, Linscheid RL, Chao EY. Effect on force transmission across the carpus in procedures used to treat Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1990 May;15(3):393-400. doi: 10.1016/0363-5023(90)90049-w.
- Kennedy C, Abrams R. In Brief: The Lichtman Classification for Kienbock Disease. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jun;477(6):1516-1520. doi: 10.1097/CORR.0000000000000595. No abstract available.
- Lamas C, Mir X, Llusa M, Navarro A. Dorsolateral biplane closing radial osteotomy in zero variant cases of Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 2000 Jul;25(4):700-9. doi: 10.1053/jhsu.2000.6929.
- Lamas C, Carrera A, Proubasta I, Llusa M, Majo J, Mir X. The anatomy and vascularity of the lunate: considerations applied to Kienbock's disease. Chir Main. 2007 Feb;26(1):13-20. doi: 10.1016/j.main.2007.01.001. Epub 2007 Feb 8.
- Nakamura R, Watanabe K, Tsunoda K, Miura T. Radial osteotomy for Kienbock's disease evaluated by magnetic resonance imaging. 24 cases followed for 1-3 years. Acta Orthop Scand. 1993 Apr;64(2):207-11. doi: 10.3109/17453679308994572.
- Matsushita K, Firrell JC, Tsai TM. X-ray evaluation of radial shortening for Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1992 May;17(3):450-5. doi: 10.1016/0363-5023(92)90346-q.
- Miura H, Sugioka Y. Radial closing wedge osteotomy for Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1996 Nov;21(6):1029-34. doi: 10.1016/s0363-5023(96)80311-x.
- Trumble T, Glisson RR, Seaber AV, Urbaniak JR. A biomechanical comparison of the methods for treating Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1986 Jan;11(1):88-93. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80111-3.
- Tsuge S, Nakamura R. Anatomical risk factors for Kienbock's disease. J Hand Surg Br. 1993 Feb;18(1):70-5. doi: 10.1016/0266-7681(93)90201-p.
- Soejima O, Iida H, Komine S, Kikuta T, Naito M. Lateral closing wedge osteotomy of the distal radius for advanced stages of Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 2002 Jan;27(1):31-6. doi: 10.1053/jhsu.2002.30906.
- Watanabe K, Nakamura R, Horii E, Miura T. Biomechanical analysis of radial wedge osteotomy for the treatment of Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1993 Jul;18(4):686-90. doi: 10.1016/0363-5023(93)90319-X.
- Werner FW, Palmer AK. Biomechanical evaluation of operative procedures to treat Kienbock's disease. Hand Clin. 1993 Aug;9(3):431-43.
- Ma ZJ, Liu ZF, Shi QS, Li T, Liu ZY, Yang ZZ, Liu YH, Xu YJ, Dai K, Yu C, Gan YK, Wang JW. Varisized 3D-Printed Lunate for Kienbock's Disease in Different Stages: Preliminary Results. Orthop Surg. 2020 Jun;12(3):792-801. doi: 10.1111/os.12681. Epub 2020 May 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-MPG-2024-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .