- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03294720
BioACL-rekonstruksjon med amnion-kollagenmatrise-innpakning og stamcelle-kasseserie (BioACL (CS))
6. april 2021 oppdatert av: Andrews Research & Education Foundation
Forsterkning av ACL-rekonstruksjon med benmargsstamceller og amnionkollagenmatriseinnpakning: en saksserie
Målet med denne studien er å evaluere bruken av å pakke inn et ACL-transplantat med et kollagenmatrisevevspakning og injisere autologt benmargsaspiratkonsentrat under innpakningen og inn i transplantatet.
Etterforskere antar at denne metoden for å forsterke ACL-kirurgi vil akselerere og forbedre transplantatmodningen og ligamentiseringsprosessen.
Etterforskere foreslår å teste denne hypotesen med en serie tilfeller av ACL-rekonstruksjoner evaluert med postoperative MR-kartleggingssekvenser og validerte kliniske resultatmål
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Histologiske studier har fastslått at graftligamentisering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) kan ta fra 6 til 18 måneder.
(1) Det er rapportert at ufullstendig transplantatmodning og inkorporering er en årsak til klinisk transplantasjonssvikt.
Dyrestudier har illustrert forbedret seneheling/integrasjon i ACL-modeller utvidet med stamcelleteknologier.
(2-4).
Grunnleggende forskere teoretiserer at optimalisering av stamcellebehandlinger for vevsregenerering krever at en "regenerativ triade" brukes, det vil si bruk av et stillas, stamceller og vekstfaktorer.
I det intraartikulære miljøet har forskning vist at et stillas som en amnioninnpakning er nødvendig for å inneholde stamceller og vekstfaktorer i umiddelbar nærhet til ACL-transplantatet.
(2, 4, 5) Den normale, uskadede menneskelige ACL er dekket av et lag med leddvev som bidrar til blodtilførselen og ernæringen til den opprinnelige ACL.
Det er teoretisert at mangelen på en synovial lining etter skade og etter tradisjonell ACL-rekonstruksjon bidrar til langsom ligamentisering og mulig svikt i rekonstruerte grafts.(5)
To studier har vist akselerert modning og ligamentisering av humant ACL-transplantat forsterket med blodprodukter.
(6, 7) I den ene ble plasma med dårlig blodplater injisert direkte inn i transplantatets kropp.
(6) I den andre ble de blodplateavledede vekstfaktorene lastet i en gelatinbærer som ble pakket rundt transplantatet.
(7) I begge studiene ble det dokumentert akselerert og økt ligamentmodning sammenlignet med kontrollene.
Kollagenmembraner avledet fra fostervannsvev har vært vellykket for å hjelpe til med helbredelse når de brukes i vanskelige sår og meniskreparasjonskirurgi.
(8, 9) Etterforskere mener at bruk av en kollagenbasert membran avledet fra fostervev kan brukes til å gjenopprette den naturlige synovialforingen til den rekonstruerte ACL, som faktisk fungerer som både en barriere fra leddvæsken og som et stillas for å inneholder autologe mesenkymale stamceller og vekstfaktorer i tilknytning til transplantatet, og hjelper og kanskje akselerere den naturlige modnings- og ligamentiseringsprosessen til det implanterte transplantatvevet.
Akselerasjon og forbedring av transplantatmodning og styrke vil være et betydelig fremskritt innen idrettsmedisin som gir tryggere og tidligere tilbakevending til sport og aktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- Andrews Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 35 år som er planlagt å ha rekonstruksjon av fremre korsbånd med autologe grafts av hovedetterforskeren vil bli screenet for deltakelse i denne studien.
- Pasienter må være villige til å gjennomgå MR-undersøkelser postoperativt etter 3, 6, 9 måneder og 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere prosedyrer eller betydelige tidligere skader på samme kne er ekskludert. Enhver pasient som vil ha problemer med å få tilgang til internett, ikke har en aktiv e-postadresse, eller ikke er i stand til å forstå studiedokumenter eller gi informert samtykke vil bli ekskludert.
- Pasienter som ikke kan gjennomføre MR-undersøkelser på grunn av klaustrofobi eller angst vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bio ACL Rekonstruksjon
Normal ACL-rekonstruksjon med enten patellar- eller hamstring-autograft vil bli utført, og før fiksering vil graften bli pakket inn i en amion-kollagen-innpakning.
Benmargsaspirat vil bli hentet fra distal femur på tidspunktet for artroskopi og stamceller isolert ved bruk av Arthrex Angel System.
Disse stamcellene er under direkte visualisering impregnert inn i ACL autograft amion wrap-komplekset.
|
ACL-rekonstruksjon med enten hamstring eller patellar autograft, pakket inn i amion kollagen wrap, og stamceller fra benmargsaspirat.
amnion kollagen innpakning og benmargsaspirat i ACL rekonstruksjon autograft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-graftmodning og integrasjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
validert T2-stjernesekvens som vil gjennomgå område av interesse kartlegging for å produsere gjennomsnittlige T2-verdier.
Disse verdiene har vist seg å oppdage forskjeller i ACL-innhold, struktur og modning.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasientrapportert smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere smerte
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i utfallsscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Pasienter vil fylle ut KOOS spørreskjema på SOS
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i kortskjema 12 (SF-12) pasientvurderinger
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Pasienter vil fylle ut SF-12 spørreskjema på SOS
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) pasientvurderinger for funksjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Pasientene vil fylle ut SANE-spørreskjemaet på SOS
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Marx Activity Scale Rating
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Pasientene skal fylle ut spørreskjemaet Marx Activity på SOS
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Jang KM, Lim HC, Jung WY, Moon SW, Wang JH. Efficacy and Safety of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction of a Rabbit Model: New Strategy to Enhance Tendon Graft Healing. Arthroscopy. 2015 Aug;31(8):1530-9. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.023. Epub 2015 Apr 14.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Li J, Wang J, Li Y, Shao D, You X, Shen Y. A Prospective Randomized Study of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Autograft, gamma-Irradiated Allograft, and Hybrid Graft. Arthroscopy. 2015 Jul;31(7):1296-302. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.033. Epub 2015 Apr 17.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Chowaniec D, Falcone LM, Falcone JA, Dugdale EM, Deberardino TM, Arciero RA, Mazzocca AD. Rapid isolation of human stem cells (connective progenitor cells) from the distal femur during arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):74-84. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.035. Epub 2011 Oct 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BioACL (CS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ACL - Fremre korsbåndsruptur
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTilbaketrukketACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AvsluttetACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalFullførtKirurgi | ACL | ACL-skade | Ruptur av korsbånd | ACL-rivningNorge
-
Università degli studi di Roma Foro ItalicoHar ikke rekruttert ennåFremre korsbåndskader | Ruptur av fremre korsbånd | ACL-skade | ACL-rivning | ACL forstuing
-
Federal University of São PauloRekrutteringRuptur av fremre korsbånd | Ligament KneskadeBrasil
-
Federal University of São PauloUkjentRuptur av fremre korsbånd | Ligament KneskadeBrasil
Kliniske studier på Bio-ACL
-
Andrews Research & Education FoundationArthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeACL - Fremre korsbåndsrupturForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringFremre korsbåndskaderKina
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéFullført
-
Lars KonradsenUkjent
-
Samsun UniversityRekrutteringFremre korsbånd (ACL)Tyrkia (Türkiye)
-
University of FloridaFullførtRivning av fremre korsbåndForente stater
-
Chunyan JiangStar Sports Medicine Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullført
-
Alexander Rofner-MorettiRekrutteringRuptur av fremre korsbånd | Rekonstruksjon av fremre korsbånd | Fremre korsbåndskadeØsterrike
-
Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical...Påmelding etter invitasjonFremre korsbåndskaderPortugal