- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03294720
BioACL Rekonstrukce s Amnion Collagen Matrix Wrap a Série pouzdra na kmenové buňky (BioACL (CS))
6. dubna 2021 aktualizováno: Andrews Research & Education Foundation
Augmentace rekonstrukce ACL pomocí kmenových buněk kostní dřeně a kolagenové matrice Amnion: série případů
Cílem této studie je zhodnotit použití obalování štěpu ACL tkáňovým zábalem s kolagenovou matricí a injekcí autologního koncentrátu aspirátu kostní dřeně pod obal a do štěpu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tato metoda augmentace operace ACL urychlí a zlepší proces zrání štěpu a ligamentace.
Vyšetřovatelé navrhují otestovat tuto hypotézu sérií případů rekonstrukcí ACL hodnocených pomocí pooperačních sekvencí mapování MRI a validovaných měření klinických výsledků
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Histologické studie určily, že ligamentizace štěpu po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) může trvat 6 až 18 měsíců.
(1) Bylo hlášeno, že nekompletní zrání a začlenění štěpu je jednou z příčin klinického selhání štěpu.
Studie na zvířatech prokázaly zlepšené hojení/integraci šlach v modelech ACL rozšířených o technologie kmenových buněk.
(2-4).
Základní vědci teoretizují, že optimalizace léčby kmenovými buňkami pro regeneraci tkání vyžaduje použití „regenerační triády“, tj. použití lešení, kmenových buněk a růstových faktorů.
V intraartikulárním prostředí výzkum ukázal, že lešení, jako je amnionový obal, je nezbytné k tomu, aby obsahovalo kmenové buňky a růstové faktory v těsné blízkosti štěpu ACL.
(2, 4, 5) Normální, nezraněný lidský ACL je pokryt vrstvou synoviální tkáně, která přispívá k prokrvení a výživě nativního ACL.
Předpokládá se, že nedostatek synoviální výstelky po poranění a po tradiční rekonstrukci ACL přispívá k pomalé ligamentaci a možnému selhání rekonstruovaných štěpů.(5)
Dvě studie prokázaly zrychlené zrání a ligamentaci lidského štěpu ACL augmentovaného krevními produkty point of care.
(6, 7) V jednom byla plazma bohatá na krevní destičky chudá na leukocyty injikována přímo do těla štěpu.
(6) V druhém případě byly růstové faktory odvozené z krevních destiček vloženy do želatinového nosiče, který byl obalen kolem štěpu.
(7) V obou studiích bylo dokumentováno zrychlené a zvýšené dozrávání vazů ve srovnání s kontrolami.
Kolagenové membrány odvozené z amniotické tkáně byly úspěšné při napomáhání hojení při použití v obtížných ranách a operacích reparace menisku.
(8, 9) Výzkumníci se domnívají, že použití membrány na bázi kolagenu odvozené z amniotické tkáně může být použito k pomoci obnovit přirozenou synoviální výstelku rekonstruovaného ACL, ve skutečnosti působí jako bariéra před synoviální tekutinou a jako lešení pro obsahují autologní mezenchymální kmenové buňky a růstové faktory sousedící se štěpem, čímž napomáhají a možná i urychlují přirozené zrání a ligamentizační proces implantované tkáně štěpu.
Zrychlení a zlepšení zrání a síly štěpu by bylo významným pokrokem ve sportovní medicíně, což by umožnilo bezpečnější a dřívější návrat ke sportu a aktivitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Andrews Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 35 let, u kterých je plánována rekonstrukce předního zkříženého vazu autologními štěpy hlavním zkoušejícím, budou podrobeni screeningu pro účast v této studii.
- Pacienti musí být ochotni podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí po operaci ve 3, 6, 9 měsících a 1 roce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozími procedurami nebo významnými předchozími zraněními stejného kolena jsou vyloučeni. Každý pacient, který bude mít potíže se získáním přístupu k internetu, nebude mít aktivní e-mailovou adresu nebo nebude schopen porozumět studijním dokumentům nebo dát informovaný souhlas, bude vyloučen.
- Pacient, který není schopen dokončit vyšetření MRI z důvodu klaustrofobie nebo úzkosti, bude vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bio Rekonstrukce ACL
Bude provedena normální rekonstrukce ACL s autograftem patelární nebo hamstring a před fixací bude štěp zabalen do amionového kolagenového zábalu.
Aspirát kostní dřeně bude získán z distálního femuru v době artroskopie a kmenové buňky izolované pomocí systému Arthrex Angel System.
Tyto kmenové buňky se pod přímou vizualizací impregnují do komplexu ACL autoštěpu amion wrap.
|
Rekonstrukce ACL buď pomocí autoštěpu hamstringu nebo čéšky, zabaleného do amionového kolagenového zábalu a kmenových buněk z aspirátu kostní dřeně.
amnionový kolagenový zábal a aspirát kostní dřeně u rekonstrukčního autograftu ACL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zrání a integrace štěpu MRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
validovanou hvězdnou sekvenci T2, která podstoupí mapování oblasti zájmu za účelem vytvoření středních hodnot T2.
Ukázalo se, že tyto hodnoty odhalují rozdíly v obsahu, struktuře a zrání ACL.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v hodnocení bolesti hlášené pacientem
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
K posouzení bolesti bude použita vizuální analogová stupnice
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Změny ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Pacienti vyplní dotazník KOOS o SOS
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Změny v hodnocení pacientů Short Form 12 (SF-12).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Pacienti vyplní dotazník SF-12 o SOS
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Změny v hodnocení funkce pacienta podle Single Assessment Numerical Evaluation (SANE).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Pacienti vyplní dotazník SANE o SOS
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení Marxovy stupnice aktivity
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Pacienti vyplní dotazník Marx Activity o SOS
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Jang KM, Lim HC, Jung WY, Moon SW, Wang JH. Efficacy and Safety of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction of a Rabbit Model: New Strategy to Enhance Tendon Graft Healing. Arthroscopy. 2015 Aug;31(8):1530-9. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.023. Epub 2015 Apr 14.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Li J, Wang J, Li Y, Shao D, You X, Shen Y. A Prospective Randomized Study of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Autograft, gamma-Irradiated Allograft, and Hybrid Graft. Arthroscopy. 2015 Jul;31(7):1296-302. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.033. Epub 2015 Apr 17.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Chowaniec D, Falcone LM, Falcone JA, Dugdale EM, Deberardino TM, Arciero RA, Mazzocca AD. Rapid isolation of human stem cells (connective progenitor cells) from the distal femur during arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):74-84. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.035. Epub 2011 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BioACL (CS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bio-ACL
-
Andrews Research & Education FoundationArthrex, Inc.Aktivní, ne náborACL - Ruptura předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPoranění předního zkříženého vazuČína
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéNeznámý
-
Lars KonradsenNeznámý
-
Schulthess KlinikNáborNatržení předního zkříženého vazuŠvýcarsko
-
Karolinska InstitutetNáborPoranění předního zkříženého vazu | Přetržení předního zkříženého vazu | Natržení předního zkříženého vazuŠvédsko
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyNáborPoranění předního zkříženého vazuŘecko
-
University of FloridaDokončeno
-
University of Sao PauloNeznámýKompletní natržení, koleno, přední zkřížený vaz | Přetržení předního zkříženého vazuBrazílie