Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BioACL Rekonstrukce s Amnion Collagen Matrix Wrap a Série pouzdra na kmenové buňky (BioACL (CS))

6. dubna 2021 aktualizováno: Andrews Research & Education Foundation

Augmentace rekonstrukce ACL pomocí kmenových buněk kostní dřeně a kolagenové matrice Amnion: série případů

Cílem této studie je zhodnotit použití obalování štěpu ACL tkáňovým zábalem s kolagenovou matricí a injekcí autologního koncentrátu aspirátu kostní dřeně pod obal a do štěpu. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato metoda augmentace operace ACL urychlí a zlepší proces zrání štěpu a ligamentace. Vyšetřovatelé navrhují otestovat tuto hypotézu sérií případů rekonstrukcí ACL hodnocených pomocí pooperačních sekvencí mapování MRI a validovaných měření klinických výsledků

Přehled studie

Detailní popis

Histologické studie určily, že ligamentizace štěpu po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) může trvat 6 až 18 měsíců. (1) Bylo hlášeno, že nekompletní zrání a začlenění štěpu je jednou z příčin klinického selhání štěpu. Studie na zvířatech prokázaly zlepšené hojení/integraci šlach v modelech ACL rozšířených o technologie kmenových buněk. (2-4). Základní vědci teoretizují, že optimalizace léčby kmenovými buňkami pro regeneraci tkání vyžaduje použití „regenerační triády“, tj. použití lešení, kmenových buněk a růstových faktorů. V intraartikulárním prostředí výzkum ukázal, že lešení, jako je amnionový obal, je nezbytné k tomu, aby obsahovalo kmenové buňky a růstové faktory v těsné blízkosti štěpu ACL. (2, 4, 5) Normální, nezraněný lidský ACL je pokryt vrstvou synoviální tkáně, která přispívá k prokrvení a výživě nativního ACL. Předpokládá se, že nedostatek synoviální výstelky po poranění a po tradiční rekonstrukci ACL přispívá k pomalé ligamentaci a možnému selhání rekonstruovaných štěpů.(5) Dvě studie prokázaly zrychlené zrání a ligamentaci lidského štěpu ACL augmentovaného krevními produkty point of care. (6, 7) V jednom byla plazma bohatá na krevní destičky chudá na leukocyty injikována přímo do těla štěpu. (6) V druhém případě byly růstové faktory odvozené z krevních destiček vloženy do želatinového nosiče, který byl obalen kolem štěpu. (7) V obou studiích bylo dokumentováno zrychlené a zvýšené dozrávání vazů ve srovnání s kontrolami. Kolagenové membrány odvozené z amniotické tkáně byly úspěšné při napomáhání hojení při použití v obtížných ranách a operacích reparace menisku. (8, 9) Výzkumníci se domnívají, že použití membrány na bázi kolagenu odvozené z amniotické tkáně může být použito k pomoci obnovit přirozenou synoviální výstelku rekonstruovaného ACL, ve skutečnosti působí jako bariéra před synoviální tekutinou a jako lešení pro obsahují autologní mezenchymální kmenové buňky a růstové faktory sousedící se štěpem, čímž napomáhají a možná i urychlují přirozené zrání a ligamentizační proces implantované tkáně štěpu. Zrychlení a zlepšení zrání a síly štěpu by bylo významným pokrokem ve sportovní medicíně, což by umožnilo bezpečnější a dřívější návrat ke sportu a aktivitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Andrews Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 35 let, u kterých je plánována rekonstrukce předního zkříženého vazu autologními štěpy hlavním zkoušejícím, budou podrobeni screeningu pro účast v této studii.
  • Pacienti musí být ochotni podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí po operaci ve 3, 6, 9 měsících a 1 roce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími procedurami nebo významnými předchozími zraněními stejného kolena jsou vyloučeni. Každý pacient, který bude mít potíže se získáním přístupu k internetu, nebude mít aktivní e-mailovou adresu nebo nebude schopen porozumět studijním dokumentům nebo dát informovaný souhlas, bude vyloučen.
  • Pacient, který není schopen dokončit vyšetření MRI z důvodu klaustrofobie nebo úzkosti, bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bio Rekonstrukce ACL
Bude provedena normální rekonstrukce ACL s autograftem patelární nebo hamstring a před fixací bude štěp zabalen do amionového kolagenového zábalu. Aspirát kostní dřeně bude získán z distálního femuru v době artroskopie a kmenové buňky izolované pomocí systému Arthrex Angel System. Tyto kmenové buňky se pod přímou vizualizací impregnují do komplexu ACL autoštěpu amion wrap.
Rekonstrukce ACL buď pomocí autoštěpu hamstringu nebo čéšky, zabaleného do amionového kolagenového zábalu a kmenových buněk z aspirátu kostní dřeně.
amnionový kolagenový zábal a aspirát kostní dřeně u rekonstrukčního autograftu ACL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zrání a integrace štěpu MRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci
validovanou hvězdnou sekvenci T2, která podstoupí mapování oblasti zájmu za účelem vytvoření středních hodnot T2. Ukázalo se, že tyto hodnoty odhalují rozdíly v obsahu, struktuře a zrání ACL.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení bolesti hlášené pacientem
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
K posouzení bolesti bude použita vizuální analogová stupnice
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změny ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Pacienti vyplní dotazník KOOS o SOS
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změny v hodnocení pacientů Short Form 12 (SF-12).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Pacienti vyplní dotazník SF-12 o SOS
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změny v hodnocení funkce pacienta podle Single Assessment Numerical Evaluation (SANE).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Pacienti vyplní dotazník SANE o SOS
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Hodnocení Marxovy stupnice aktivity
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
Pacienti vyplní dotazník Marx Activity o SOS
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BioACL (CS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bio-ACL

3
Předplatit