- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03294720
Série de casos de reconstrução BioACL com matriz de colágeno de amnion e células-tronco (BioACL (CS))
6 de abril de 2021 atualizado por: Andrews Research & Education Foundation
Aumento da reconstrução do LCA com células-tronco da medula óssea e envoltório de matriz de colágeno do âmnio: uma série de casos
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de envolver um enxerto de LCA com um envoltório de tecido de matriz de colágeno e injetar concentrado de aspirado de medula óssea autóloga sob o envoltório e no enxerto.
Os investigadores levantam a hipótese de que este método de aumentar a cirurgia do LCA acelerará e melhorará a maturação do enxerto e o processo de ligamentização.
Os investigadores propõem testar esta hipótese com uma série de casos de reconstruções do LCA avaliadas com sequências de mapeamento de ressonância magnética pós-operatória e medidas de resultados clínicos validados
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos histológicos determinaram que a ligamentização do enxerto após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) pode levar de 6 a 18 meses.
(1) Foi relatado que a maturação e incorporação incompleta do enxerto é uma das causas de falha clínica do enxerto.
Estudos em animais ilustraram cicatrização/integração melhorada do tendão em modelos de LCA aumentados com tecnologias de células-tronco.
(2-4).
Cientistas básicos teorizam que a otimização de tratamentos com células-tronco para regeneração de tecidos requer que uma "tríade regenerativa" seja empregada, ou seja, o uso de um andaime, células-tronco e fatores de crescimento.
No ambiente intra-articular, a pesquisa mostrou que um andaime, como um envoltório de âmnio, é necessário para conter as células-tronco e os fatores de crescimento nas proximidades do enxerto de LCA.
(2, 4, 5) O ACL humano normal e não lesionado é coberto por uma camada de tecido sinovial que contribui para o suprimento de sangue e nutrição do ACL nativo.
É teorizado que a falta de um revestimento sinovial após a lesão e após a reconstrução tradicional do LCA contribui para retardar a ligamentização e possível falha de enxertos reconstruídos.(5)
Dois estudos demonstraram maturação e ligamentização aceleradas de enxerto de ACL humano aumentado com produtos sanguíneos de ponto de atendimento.
(6, 7) Em um deles, plasma rico em plaquetas pobre em leucócitos foi injetado diretamente no corpo do enxerto.
(6) No outro, os fatores de crescimento derivados de plaquetas foram carregados em um transportador de gelatina que envolveu o enxerto.
(7) Em ambos os estudos, a maturação acelerada e aumentada do ligamento foi documentada em comparação com os controles.
As membranas de colágeno derivadas do tecido amniótico têm sido bem-sucedidas para auxiliar na cicatrização quando usadas em feridas difíceis e cirurgia de reparo meniscal.
(8, 9) Os investigadores acreditam que o uso de uma membrana à base de colágeno derivada do tecido amniótico pode ser usado para ajudar a restabelecer o revestimento sinovial natural do LCA reconstruído, atuando de fato como uma barreira do líquido sinovial e como um andaime para contêm células-tronco mesenquimais autólogas e fatores de crescimento contíguos ao enxerto, auxiliando e talvez acelerando a maturação natural e o processo de ligamentização do tecido do enxerto implantado.
A aceleração e melhora na maturação e força do enxerto seria um avanço significativo na medicina esportiva, permitindo um retorno mais seguro e precoce ao esporte e à atividade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 35 anos agendados para reconstrução do ligamento cruzado anterior com enxertos autólogos pelo investigador principal serão selecionados para participação neste estudo.
- Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a exames de ressonância magnética pós-operatório em 3, 6, 9 meses e 1 ano.
Critério de exclusão:
- Pacientes com procedimentos anteriores ou lesões anteriores significativas no mesmo joelho são excluídos. Qualquer paciente que tenha dificuldade em obter acesso à Internet, não tenha um endereço de e-mail ativo ou seja incapaz de compreender os documentos do estudo ou dar consentimento informado será excluído.
- Serão excluídos os pacientes que não conseguirem concluir os exames de ressonância magnética devido a claustrofobia ou ansiedade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reconstrução Bio LCA
A reconstrução normal do LCA com autoenxerto patelar ou isquiotibiais será feita e, antes da fixação, o enxerto será envolto em um envoltório de colágeno amion.
O aspirado de medula óssea será obtido do fêmur distal no momento da artroscopia e as células-tronco serão isoladas usando o Arthrex Angel System.
Essas células-tronco devem estar sob visualização direta impregnadas no complexo envoltório de amions do autoenxerto de ACL.
|
Reconstrução do LCA com autoenxerto de isquiotibiais ou patelar, envolto em envoltório de colágeno amion e células-tronco de aspirado de medula óssea.
envoltório de colágeno do âmnio e aspirado de medula óssea em autoenxerto de reconstrução do LCA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Maturação e integração do enxerto de ressonância magnética
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de pós-operatório
|
sequência de estrela T2 validada que passará por mapeamento de região de interesse para produzir valores T2 médios.
Esses valores demonstraram detectar diferenças no conteúdo, estrutura e maturação do LCA.
|
3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na avaliação da dor relatada pelo paciente
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
A escala analógica visual será usada para avaliar a dor
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
|
Alterações na lesão do joelho e na pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
Os pacientes preencherão o questionário KOOS no SOS
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
|
Alterações nas classificações de pacientes do Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
Os pacientes preencherão o questionário SF-12 no SOS
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
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|
Mudanças nas classificações de paciente de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) para função
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
Os pacientes preencherão o questionário SANE no SOS
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
|
Classificação da Escala de Atividade de Marx
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
Os pacientes preencherão o questionário Marx Activity no SOS
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Jang KM, Lim HC, Jung WY, Moon SW, Wang JH. Efficacy and Safety of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction of a Rabbit Model: New Strategy to Enhance Tendon Graft Healing. Arthroscopy. 2015 Aug;31(8):1530-9. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.023. Epub 2015 Apr 14.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Li J, Wang J, Li Y, Shao D, You X, Shen Y. A Prospective Randomized Study of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Autograft, gamma-Irradiated Allograft, and Hybrid Graft. Arthroscopy. 2015 Jul;31(7):1296-302. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.033. Epub 2015 Apr 17.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Chowaniec D, Falcone LM, Falcone JA, Dugdale EM, Deberardino TM, Arciero RA, Mazzocca AD. Rapid isolation of human stem cells (connective progenitor cells) from the distal femur during arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):74-84. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.035. Epub 2011 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BioACL (CS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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