- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03294720
Reconstrucción de BioACL con envoltura de matriz de colágeno de amnios y serie de casos de células madre (BioACL (CS))
6 de abril de 2021 actualizado por: Andrews Research & Education Foundation
Aumento de la reconstrucción del LCA con células madre de médula ósea y envoltura de matriz de colágeno de amnios: una serie de casos
El objetivo de este estudio es evaluar el uso de envolver un injerto de LCA con una envoltura de tejido de matriz de colágeno e inyectar concentrado de aspirado de médula ósea autóloga debajo de la envoltura y dentro del injerto.
Los investigadores plantean la hipótesis de que este método de aumento de la cirugía del LCA acelerará y mejorará el proceso de maduración y ligamentación del injerto.
Los investigadores proponen probar esta hipótesis con una serie de casos de reconstrucciones de LCA evaluadas con secuencias de mapeo de resonancia magnética postoperatoria y medidas de resultados clínicos validados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios histológicos han determinado que la ligamentación del injerto después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) puede llevar de 6 a 18 meses.
(1) Se ha informado que la maduración e incorporación incompletas del injerto es una de las causas del fracaso clínico del injerto.
Los estudios en animales han ilustrado una mejor curación/integración del tendón en modelos de LCA aumentados con tecnologías de células madre.
(2-4).
Los científicos básicos teorizan que la optimización de los tratamientos con células madre para la regeneración de tejidos requiere que se emplee una "tríada regenerativa", es decir, el uso de un andamio, células madre y factores de crecimiento.
En el entorno intraarticular, la investigación ha demostrado que es necesario un andamio, como una envoltura de amnios, para contener las células madre y los factores de crecimiento muy cerca del injerto de LCA.
(2, 4, 5) El LCA humano normal y sin lesiones está cubierto por una capa de tejido sinovial que contribuye al suministro de sangre y la nutrición del LCA nativo.
Se teoriza que la falta de un revestimiento sinovial después de una lesión y después de la reconstrucción tradicional del LCA contribuye a la ligamentación lenta y al posible fracaso de los injertos reconstruidos.(5)
Dos estudios han demostrado la maduración acelerada y la ligamentación del injerto de LCA humano aumentado con hemoderivados en el punto de atención.
(6, 7) En uno, se inyectó plasma pobre en leucocitos rico en plaquetas directamente en el cuerpo del injerto.
(6) En el otro, los factores de crecimiento derivados de plaquetas se cargaron en un soporte de gelatina que se envolvió alrededor del injerto.
(7) En ambos estudios se documentó una maduración acelerada y aumentada de los ligamentos en comparación con los controles.
Las membranas de colágeno derivadas del tejido amniótico han tenido éxito para ayudar a la cicatrización cuando se usan en heridas difíciles y cirugía de reparación de meniscos.
(8, 9) Los investigadores creen que el uso de una membrana a base de colágeno derivada del tejido amniótico se puede usar para ayudar a restablecer el revestimiento sinovial natural del LCA reconstruido, actuando de hecho como una barrera del líquido sinovial y como un andamio para contienen células madre mesenquimatosas autólogas y factores de crecimiento contiguos al injerto, lo que ayuda y quizás acelera la maduración natural y el proceso de ligamentación del tejido del injerto implantado.
La aceleración y la mejora en la maduración y la fuerza del injerto serían un avance significativo en la medicina deportiva que permitiría un regreso más seguro y temprano a los deportes y la actividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes entre las edades de 18 y 35 años que están programados para una reconstrucción del ligamento cruzado anterior con injertos autólogos por parte del investigador principal serán seleccionados para participar en este estudio.
- Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a resonancias magnéticas después de la operación a los 3, 6, 9 meses y 1 año.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen pacientes con procedimientos previos o lesiones previas significativas en la misma rodilla. Se excluirá a cualquier paciente que tenga dificultades para obtener acceso a Internet, que no tenga una dirección de correo electrónico activa o que no pueda comprender los documentos del estudio o dar su consentimiento informado.
- Se excluirá a los pacientes que no puedan completar los exámenes de resonancia magnética debido a claustrofobia o ansiedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bio Reconstrucción LCA
Se realizará una reconstrucción del LCA normal con un autoinjerto rotuliano o de tendón de la corva y, antes de la fijación, el injerto se envolverá en una envoltura de colágeno amion.
Se obtendrá un aspirado de médula ósea del fémur distal en el momento de la artroscopia y se aislarán las células madre con el sistema Angel de Arthrex.
Estas células madre estarán bajo visualización directa impregnadas en el complejo de envoltura de amiones de autoinjerto de LCA.
|
Reconstrucción de LCA con autoinjerto de tendón de la corva o patelar, envuelto en una envoltura de colágeno amion y células madre de aspirado de médula ósea.
Envoltura de colágeno de amnios y aspirado de médula ósea en autoinjerto de reconstrucción de LCA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MRI maduración e integración del injerto
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la operación
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secuencia de estrellas T2 validada que se someterá a un mapeo de la región de interés para producir valores medios de T2.
Se ha demostrado que estos valores detectan diferencias en el contenido, la estructura y la maduración del ACL.
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3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calificación del dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
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Se utilizará una escala analógica visual para evaluar el dolor.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
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Cambios en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
|
Los pacientes completarán el cuestionario KOOS en SOS
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
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Cambios en las calificaciones de los pacientes del formulario corto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
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Los pacientes completarán el cuestionario SF-12 en SOS
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
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Cambios en las calificaciones de los pacientes de evaluación numérica de evaluación única (SANE) para la función
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
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Los pacientes completarán el cuestionario SANE en SOS
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
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Calificación de la escala de actividad de Marx
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
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Los pacientes completarán el cuestionario de actividad de Marx en SOS
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
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- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
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- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Chowaniec D, Falcone LM, Falcone JA, Dugdale EM, Deberardino TM, Arciero RA, Mazzocca AD. Rapid isolation of human stem cells (connective progenitor cells) from the distal femur during arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):74-84. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.035. Epub 2011 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BioACL (CS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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