- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03294720
Rekonstrukcja BioACL z okładem kolagenowym z owodni i serią przypadków z komórkami macierzystymi (BioACL (CS))
6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Andrews Research & Education Foundation
Augmentacja rekonstrukcji ACL za pomocą komórek macierzystych szpiku kostnego i okładu kolagenowego z owodni: seria przypadków
Celem tego badania jest ocena przydatności owinięcia przeszczepu ACL okładem tkankowym macierzy kolagenowej i wstrzyknięcia autologicznego koncentratu aspiratu szpiku kostnego pod owinięcie i do przeszczepu.
Badacze stawiają hipotezę, że ta metoda powiększania chirurgii ACL przyspieszy i usprawni proces dojrzewania przeszczepu i więzadła.
Badacze proponują przetestowanie tej hipotezy na serii przypadków rekonstrukcji ACL ocenianych za pomocą pooperacyjnych sekwencji mapowania MRI i zatwierdzonych miar wyników klinicznych
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania histologiczne wykazały, że więzadło przeszczepu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) może trwać od 6 do 18 miesięcy.
(1) Istnieją doniesienia, że niepełne dojrzewanie i włączenie przeszczepu jest jedną z przyczyn klinicznego niepowodzenia przeszczepu.
Badania na zwierzętach wykazały lepsze gojenie/integrację ścięgien w modelach ACL wzmocnionych technologiami komórek macierzystych.
(2-4).
Podstawowi naukowcy teoretyzują, że optymalizacja leczenia komórkami macierzystymi w celu regeneracji tkanek wymaga zastosowania „triady regeneracyjnej”, tj. użycia rusztowania, komórek macierzystych i czynników wzrostu.
W środowisku dostawowym badania wykazały, że rusztowanie, takie jak okład z owodni, jest niezbędne do utrzymania komórek macierzystych i czynników wzrostu w pobliżu przeszczepu ACL.
(2, 4, 5) Normalna, nieuszkodzona ludzka ACL jest pokryta warstwą tkanki maziowej, która przyczynia się do ukrwienia i odżywiania natywnej ACL.
Teoretyzuje się, że brak wyściółki maziowej po urazie i po tradycyjnej rekonstrukcji ACL przyczynia się do powolnego tworzenia więzadeł i możliwego niepowodzenia zrekonstruowanych przeszczepów.(5)
W dwóch badaniach wykazano przyspieszone dojrzewanie i więzadła ludzkiego przeszczepu ACL wzmocnionego produktami krwiopochodnymi stosowanymi w miejscu opieki.
(6, 7) W jednym przypadku ubogie w leukocyty osocze bogatopłytkowe wstrzyknięto bezpośrednio do trzonu przeszczepu.
(6) W drugim, płytkowe czynniki wzrostu umieszczono w nośniku żelatynowym, który owinięto wokół przeszczepu.
(7) W obu badaniach udokumentowano przyspieszone i zwiększone dojrzewanie więzadeł w porównaniu z grupą kontrolną.
Błony kolagenowe pochodzące z tkanki owodniowej z powodzeniem wspomagają gojenie, gdy są stosowane w trudnych ranach i chirurgii naprawy łąkotki.
(8, 9) Badacze uważają, że zastosowanie błony kolagenowej pochodzącej z tkanki owodniowej może pomóc w przywróceniu naturalnej wyściółki maziowej zrekonstruowanej ACL, w efekcie działając zarówno jako bariera dla płynu maziowego, jak i jako rusztowanie dla zawierają autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste i czynniki wzrostu przylegające do przeszczepu, wspomagając w ten sposób, a być może przyspieszając naturalny proces dojrzewania i tworzenia więzadeł wszczepionej tkanki przeszczepu.
Przyspieszenie i poprawa dojrzewania i siły przeszczepu byłaby znaczącym postępem w medycynie sportowej, umożliwiającym bezpieczniejszy i wcześniejszy powrót do sportu i aktywności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- Andrews Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 35 lat, u których zaplanowano rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego autologicznymi przeszczepami przez głównego badacza, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu.
- Pacjenci muszą być gotowi poddać się skanom MRI po operacji po 3, 6, 9 miesiącach i 1 roku.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni są pacjenci po wcześniejszych zabiegach lub znaczących urazach tego samego kolana. Każdy pacjent, który będzie miał trudności z uzyskaniem dostępu do Internetu, nie posiada aktywnego adresu e-mail lub nie jest w stanie zrozumieć dokumentacji badania lub wyrazić świadomej zgody, zostanie wykluczony.
- Pacjenci, którzy z powodu klaustrofobii lub lęku nie będą mogli wykonać badania MRI, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Bio Rekonstrukcja ACL
Zostanie wykonana normalna rekonstrukcja ACL za pomocą autoprzeszczepu rzepki lub ścięgna podkolanowego, a przed utrwaleniem przeszczep zostanie owinięty w owijkę z kolagenu amionowego.
Aspirat szpiku zostanie pobrany z dystalnej części kości udowej w czasie artroskopii oraz wyizolowane komórki macierzyste za pomocą systemu Arthrex Angel.
Te komórki macierzyste można pod bezpośrednią wizualizacją zaimpregnować w kompleksie owinięcia amionów autoprzeszczepu ACL.
|
Rekonstrukcja ACL za pomocą autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego lub rzepki, owiniętego w owijkę z kolagenu amionowego i komórki macierzyste z aspiratu szpiku kostnego.
okład kolagenowy z owodni i aspirat szpiku kostnego w autoprzeszczepie rekonstrukcji ACL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dojrzewanie i integracja przeszczepu MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
zweryfikowanej sekwencji gwiazd T2, która zostanie poddana mapowaniu regionu zainteresowania w celu uzyskania średnich wartości T2.
Wykazano, że te wartości wykrywają różnice w zawartości, strukturze i dojrzewaniu ACL.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w ocenie bólu zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Do oceny bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Zmiany w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz KOOS na SOS
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Zmiany w ocenach pacjentów w kwestionariuszu Short Form 12 (SF-12).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz SF-12 na SOS
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Zmiany w ocenie funkcji pacjenta w ramach pojedynczej oceny numerycznej oceny (SANE).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz SANE na SOS
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Ocena skali aktywności Marksa
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz aktywności Marxa na SOS
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Jang KM, Lim HC, Jung WY, Moon SW, Wang JH. Efficacy and Safety of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction of a Rabbit Model: New Strategy to Enhance Tendon Graft Healing. Arthroscopy. 2015 Aug;31(8):1530-9. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.023. Epub 2015 Apr 14.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Li J, Wang J, Li Y, Shao D, You X, Shen Y. A Prospective Randomized Study of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Autograft, gamma-Irradiated Allograft, and Hybrid Graft. Arthroscopy. 2015 Jul;31(7):1296-302. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.033. Epub 2015 Apr 17.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Chowaniec D, Falcone LM, Falcone JA, Dugdale EM, Deberardino TM, Arciero RA, Mazzocca AD. Rapid isolation of human stem cells (connective progenitor cells) from the distal femur during arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):74-84. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.035. Epub 2011 Oct 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BioACL (CS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bio-ACL
-
Andrews Research & Education FoundationArthrex, Inc.Aktywny, nie rekrutującyACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyUrazy więzadła krzyżowego przedniegoChiny
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéNieznany
-
Lars KonradsenNieznany
-
Schulthess KlinikRekrutacyjnyZerwanie więzadła krzyżowego przedniegoSzwajcaria
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyRekrutacyjnyUrazy więzadła krzyżowego przedniegoGrecja
-
University of PittsburghZakończony
-
University of FloridaZakończonyZerwanie więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloNieznanyKompletne zerwanie, kolano, więzadło krzyżowe przednie | Zerwanie więzadła krzyżowego przedniegoBrazylia
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego | Zerwanie więzadła krzyżowego przedniegoSzwecja