Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja BioACL z okładem kolagenowym z owodni i serią przypadków z komórkami macierzystymi (BioACL (CS))

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Andrews Research & Education Foundation

Augmentacja rekonstrukcji ACL za pomocą komórek macierzystych szpiku kostnego i okładu kolagenowego z owodni: seria przypadków

Celem tego badania jest ocena przydatności owinięcia przeszczepu ACL okładem tkankowym macierzy kolagenowej i wstrzyknięcia autologicznego koncentratu aspiratu szpiku kostnego pod owinięcie i do przeszczepu. Badacze stawiają hipotezę, że ta metoda powiększania chirurgii ACL przyspieszy i usprawni proces dojrzewania przeszczepu i więzadła. Badacze proponują przetestowanie tej hipotezy na serii przypadków rekonstrukcji ACL ocenianych za pomocą pooperacyjnych sekwencji mapowania MRI i zatwierdzonych miar wyników klinicznych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania histologiczne wykazały, że więzadło przeszczepu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) może trwać od 6 do 18 miesięcy. (1) Istnieją doniesienia, że ​​niepełne dojrzewanie i włączenie przeszczepu jest jedną z przyczyn klinicznego niepowodzenia przeszczepu. Badania na zwierzętach wykazały lepsze gojenie/integrację ścięgien w modelach ACL wzmocnionych technologiami komórek macierzystych. (2-4). Podstawowi naukowcy teoretyzują, że optymalizacja leczenia komórkami macierzystymi w celu regeneracji tkanek wymaga zastosowania „triady regeneracyjnej”, tj. użycia rusztowania, komórek macierzystych i czynników wzrostu. W środowisku dostawowym badania wykazały, że rusztowanie, takie jak okład z owodni, jest niezbędne do utrzymania komórek macierzystych i czynników wzrostu w pobliżu przeszczepu ACL. (2, 4, 5) Normalna, nieuszkodzona ludzka ACL jest pokryta warstwą tkanki maziowej, która przyczynia się do ukrwienia i odżywiania natywnej ACL. Teoretyzuje się, że brak wyściółki maziowej po urazie i po tradycyjnej rekonstrukcji ACL przyczynia się do powolnego tworzenia więzadeł i możliwego niepowodzenia zrekonstruowanych przeszczepów.(5) W dwóch badaniach wykazano przyspieszone dojrzewanie i więzadła ludzkiego przeszczepu ACL wzmocnionego produktami krwiopochodnymi stosowanymi w miejscu opieki. (6, 7) W jednym przypadku ubogie w leukocyty osocze bogatopłytkowe wstrzyknięto bezpośrednio do trzonu przeszczepu. (6) W drugim, płytkowe czynniki wzrostu umieszczono w nośniku żelatynowym, który owinięto wokół przeszczepu. (7) W obu badaniach udokumentowano przyspieszone i zwiększone dojrzewanie więzadeł w porównaniu z grupą kontrolną. Błony kolagenowe pochodzące z tkanki owodniowej z powodzeniem wspomagają gojenie, gdy są stosowane w trudnych ranach i chirurgii naprawy łąkotki. (8, 9) Badacze uważają, że zastosowanie błony kolagenowej pochodzącej z tkanki owodniowej może pomóc w przywróceniu naturalnej wyściółki maziowej zrekonstruowanej ACL, w efekcie działając zarówno jako bariera dla płynu maziowego, jak i jako rusztowanie dla zawierają autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste i czynniki wzrostu przylegające do przeszczepu, wspomagając w ten sposób, a być może przyspieszając naturalny proces dojrzewania i tworzenia więzadeł wszczepionej tkanki przeszczepu. Przyspieszenie i poprawa dojrzewania i siły przeszczepu byłaby znaczącym postępem w medycynie sportowej, umożliwiającym bezpieczniejszy i wcześniejszy powrót do sportu i aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Andrews Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 35 lat, u których zaplanowano rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego autologicznymi przeszczepami przez głównego badacza, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci muszą być gotowi poddać się skanom MRI po operacji po 3, 6, 9 miesiącach i 1 roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są pacjenci po wcześniejszych zabiegach lub znaczących urazach tego samego kolana. Każdy pacjent, który będzie miał trudności z uzyskaniem dostępu do Internetu, nie posiada aktywnego adresu e-mail lub nie jest w stanie zrozumieć dokumentacji badania lub wyrazić świadomej zgody, zostanie wykluczony.
  • Pacjenci, którzy z powodu klaustrofobii lub lęku nie będą mogli wykonać badania MRI, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bio Rekonstrukcja ACL
Zostanie wykonana normalna rekonstrukcja ACL za pomocą autoprzeszczepu rzepki lub ścięgna podkolanowego, a przed utrwaleniem przeszczep zostanie owinięty w owijkę z kolagenu amionowego. Aspirat szpiku zostanie pobrany z dystalnej części kości udowej w czasie artroskopii oraz wyizolowane komórki macierzyste za pomocą systemu Arthrex Angel. Te komórki macierzyste można pod bezpośrednią wizualizacją zaimpregnować w kompleksie owinięcia amionów autoprzeszczepu ACL.
Rekonstrukcja ACL za pomocą autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego lub rzepki, owiniętego w owijkę z kolagenu amionowego i komórki macierzyste z aspiratu szpiku kostnego.
okład kolagenowy z owodni i aspirat szpiku kostnego w autoprzeszczepie rekonstrukcji ACL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dojrzewanie i integracja przeszczepu MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
zweryfikowanej sekwencji gwiazd T2, która zostanie poddana mapowaniu regionu zainteresowania w celu uzyskania średnich wartości T2. Wykazano, że te wartości wykrywają różnice w zawartości, strukturze i dojrzewaniu ACL.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie bólu zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Do oceny bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zmiany w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz KOOS na SOS
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zmiany w ocenach pacjentów w kwestionariuszu Short Form 12 (SF-12).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz SF-12 na SOS
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zmiany w ocenie funkcji pacjenta w ramach pojedynczej oceny numerycznej oceny (SANE).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Pacjenci wypełnią kwestionariusz SANE na SOS
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Ocena skali aktywności Marksa
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Pacjenci wypełnią kwestionariusz aktywności Marxa na SOS
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioACL (CS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bio-ACL

3
Subskrybuj