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Reconstruction BioACL avec enveloppe de matrice de collagène amniotique et série de cas de cellules souches (BioACL (CS))

6 avril 2021 mis à jour par: Andrews Research & Education Foundation

Augmentation de la reconstruction du LCA avec des cellules souches de moelle osseuse et un enveloppement de matrice de collagène d'amnios : une série de cas

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'emballage d'une greffe de LCA avec une enveloppe de tissu à matrice de collagène et l'injection d'un concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue sous l'emballage et dans la greffe. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette méthode d'augmentation de la chirurgie du LCA accélérera et améliorera le processus de maturation et de ligamentisation du greffon. Les chercheurs proposent de tester cette hypothèse avec une série de cas de reconstructions du LCA évalués avec des séquences de cartographie IRM postopératoires et des mesures de résultats cliniques validées

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études histologiques ont déterminé que la ligamentisation du greffon après reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) peut prendre de 6 à 18 mois. (1) Il a été rapporté que la maturation et l'incorporation incomplètes du greffon sont une cause d'échec clinique du greffon. Des études animales ont illustré l'amélioration de la cicatrisation/intégration des tendons dans des modèles ACL complétés par des technologies de cellules souches. (2-4). Les scientifiques fondamentaux théorisent que l'optimisation des traitements des cellules souches pour la régénération tissulaire nécessite l'utilisation d'une « triade régénérative », c'est-à-dire l'utilisation d'un échafaudage, de cellules souches et de facteurs de croissance. Dans l'environnement intra-articulaire, la recherche a montré qu'un échafaudage tel qu'une enveloppe d'amnios est nécessaire pour contenir les cellules souches et les facteurs de croissance à proximité immédiate de la greffe du LCA. (2, 4, 5) Le LCA humain normal et non lésé est recouvert d'une couche de tissu synovial qui contribue à l'apport sanguin et à la nutrition du LCA natif. Il est théorisé que l'absence de revêtement synovial après une blessure et après une reconstruction traditionnelle du LCA contribue à ralentir la ligamentisation et à l'échec possible des greffes reconstruites.(5) Deux études ont démontré une maturation et une ligamentisation accélérées d'une greffe de LCA humain augmentée de produits sanguins au point de service. (6, 7) Dans l'une d'entre elles, du plasma riche en plaquettes pauvre en leucocytes a été injecté directement dans le corps du greffon. (6) Dans l'autre, les facteurs de croissance dérivés des plaquettes ont été chargés dans un support de gélatine qui a été enroulé autour de la greffe. (7) Dans les deux études, une maturation ligamentaire accélérée et accrue a été documentée par rapport aux témoins. Les membranes de collagène dérivées du tissu amniotique ont réussi à faciliter la cicatrisation lorsqu'elles sont utilisées dans les plaies difficiles et la chirurgie de réparation méniscale. (8, 9) Les chercheurs pensent que l'utilisation d'une membrane à base de collagène dérivée du tissu amniotique peut être utilisée pour aider à rétablir la muqueuse synoviale naturelle du LCA reconstruit, agissant en fait à la fois comme une barrière contre le liquide synovial et comme un échafaudage pour contiennent des cellules souches mésenchymateuses autologues et des facteurs de croissance contigus au greffon, facilitant ainsi et peut-être accélérant le processus naturel de maturation et de ligamentisation du tissu greffé implanté. L'accélération et l'amélioration de la maturation et de la force du greffon constitueraient une avancée significative en médecine du sport permettant un retour plus sûr et plus précoce au sport et à l'activité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Andrews Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 18 à 35 ans qui doivent subir une reconstruction du ligament croisé antérieur avec des greffons autologues par l'investigateur principal seront sélectionnés pour participer à cette étude.
  • Les patients doivent être disposés à subir des examens IRM postopératoires à 3, 6, 9 mois et 1 an.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des procédures antérieures ou des blessures antérieures importantes au même genou sont exclus. Tout patient qui aura des difficultés à accéder à Internet, qui n'a pas d'adresse e-mail active ou qui est incapable de comprendre les documents de l'étude ou de donner son consentement éclairé sera exclu.
  • Les patients qui ne peuvent pas passer les examens IRM en raison de la claustrophobie ou de l'anxiété seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reconstruction du LCA bio
Une reconstruction normale du LCA avec une autogreffe rotulienne ou des ischio-jambiers sera effectuée et avant la fixation, la greffe sera enveloppée dans une enveloppe de collagène amion. L'aspiration de moelle osseuse sera obtenue à partir du fémur distal au moment de l'arthroscopie et les cellules souches seront isolées à l'aide du système Arthrex Angel. Ces cellules souches seront sous visualisation directe imprégnées dans le complexe d'enveloppement d'amions de l'autogreffe ACL.
Procédure: Bio-LCA
Reconstruction du LCA avec une autogreffe d'ischio-jambiers ou de rotule, enveloppée dans une enveloppe de collagène amion et des cellules souches provenant d'un aspirat de moelle osseuse.
Dispositif: enveloppe d'amnios et BMAC
enveloppement de collagène amniotique et aspiration de moelle osseuse dans une autogreffe de reconstruction du LCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maturation et intégration du greffon IRM
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'opération
séquence d'étoiles T2 validée qui subira une cartographie de la région d'intérêt pour produire des valeurs moyennes de T2. Il a été démontré que ces valeurs détectent des différences dans le contenu, la structure et la maturation du LCA.
3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'évaluation de la douleur rapportée par le patient
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-op
Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer la douleur
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-op
Changements dans le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-op
Les patients rempliront le questionnaire KOOS sur SOS
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-op
Changements dans les évaluations des patients du formulaire court 12 (SF-12)
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-op
Les patients rempliront le questionnaire SF-12 sur SOS
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-op
Changements dans les évaluations des patients par évaluation numérique unique (SANE) pour la fonction
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-op
Les patients rempliront le questionnaire SANE sur SOS
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-op
Évaluation de l'échelle d'activité de Marx
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-op
Les patients rempliront le questionnaire Marx Activity sur SOS
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrews Research & Education Foundation

Collaborateurs

Arthrex, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BioACL (CS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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