- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03294720
Реконструкция BioACL с помощью обертывания из коллагеновой матрицы амниона и серии случаев со стволовыми клетками (BioACL (CS))
6 апреля 2021 г. обновлено: Andrews Research & Education Foundation
Аугментация реконструкции ПКС с помощью стволовых клеток костного мозга и обертывания коллагеновой матрицей амниона: серия случаев
Целью данного исследования является оценка использования обертывания трансплантата передней крестообразной связки оберткой из ткани коллагенового матрикса и введения концентрата аутологичного аспирата костного мозга под обертывание и в трансплантат.
Исследователи предполагают, что этот метод хирургического увеличения передней крестообразной связки ускорит и улучшит созревание трансплантата и процесс лигаментизации.
Исследователи предлагают проверить эту гипотезу с помощью серии случаев реконструкции ПКС, оцененных с помощью послеоперационных последовательностей картирования МРТ и подтвержденных показателей клинических результатов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гистологические исследования показали, что лигаментизация трансплантата после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) может занять от 6 до 18 месяцев.
(1) Сообщалось, что неполное созревание и приживление трансплантата является одной из причин клинической неудачи трансплантата.
Исследования на животных продемонстрировали улучшение заживления/интеграции сухожилий в моделях ПКС, дополненных технологиями стволовых клеток.
(2-4).
Фундаментальные ученые предполагают, что оптимизация лечения стволовыми клетками для регенерации тканей требует использования «регенеративной триады», то есть использования каркаса, стволовых клеток и факторов роста.
Исследования показали, что во внутрисуставной среде необходим каркас, такой как обертка амниона, для удержания стволовых клеток и факторов роста в непосредственной близости от трансплантата ПКС.
(2, 4, 5) Нормальная, неповрежденная ПКС человека покрыта слоем синовиальной ткани, которая способствует кровоснабжению и питанию нативной ПКС.
Предполагается, что отсутствие синовиальной выстилки после травмы и после традиционной реконструкции передней крестообразной связки способствует медленной лигаментизации и возможной несостоятельности реконструированных трансплантатов (5).
Два исследования продемонстрировали ускоренное созревание и лигаментизацию трансплантата передней крестообразной связки человека, дополненного препаратами крови в местах оказания медицинской помощи.
(6, 7) В одном случае бедная лейкоцитами богатая тромбоцитами плазма вводилась непосредственно в тело трансплантата.
(6) В другом случае тромбоцитарные факторы роста были загружены в желатиновый носитель, который был обернут вокруг трансплантата.
(7) В обоих исследованиях было зафиксировано ускоренное и усиленное созревание связок по сравнению с контрольной группой.
Коллагеновые мембраны, полученные из амниотической ткани, успешно способствуют заживлению при тяжелых ранах и хирургии восстановления мениска.
(8, 9) Исследователи считают, что использование мембраны на основе коллагена, полученной из амниотической ткани, может помочь восстановить естественную синовиальную выстилку реконструированной ПКС, фактически действуя как барьер от синовиальной жидкости и как каркас для содержат аутологичные мезенхимальные стволовые клетки и факторы роста, соприкасающиеся с трансплантатом, тем самым способствуя и, возможно, ускоряя естественное созревание и процесс лигаментизации имплантированной ткани трансплантата.
Ускорение и улучшение созревания и силы трансплантата станет значительным достижением в спортивной медицине, позволяющим более безопасно и раньше вернуться к занятиям спортом и физической активности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Andrews Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 35 лет, которым запланирована реконструкция передней крестообразной связки аутологичными трансплантатами по указанию главного исследователя, будут отобраны для участия в этом исследовании.
- Пациенты должны быть готовы пройти МРТ после операции через 3, 6, 9 месяцев и 1 год.
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты с предшествующими процедурами или значительными предшествующими травмами того же колена. Любой пациент, у которого возникнут трудности с доступом в Интернет, у которого нет активного адреса электронной почты или который не может понять документы исследования или дать информированное согласие, будет исключен.
- Пациенты, которые не могут пройти МРТ из-за клаустрофобии или беспокойства, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Био Реконструкция ACL
Будет выполнена нормальная реконструкция передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата надколенника или подколенного сухожилия, а перед фиксацией трансплантат будет обернут амино-коллагеновой пленкой.
Аспират костного мозга будет получен из дистального отдела бедренной кости во время артроскопии, а стволовые клетки будут выделены с помощью системы Arthrex Angel.
Эти стволовые клетки под прямой визуализацией импрегнируют в комплекс амионной обертки аутотрансплантата ПКС.
|
Реконструкция передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата подколенного сухожилия или надколенника, обернутого амион-коллагеновой пленкой, и стволовыми клетками из аспирата костного мозга.
Коллагеновая обертка амниона и аспирация костного мозга в аутотрансплантате реконструкции передней крестообразной связки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Созревание и интеграция трансплантата МРТ
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
проверенная последовательность звезд T2, которая будет подвергаться картированию области интереса для получения средних значений T2.
Было показано, что эти значения обнаруживают различия в содержании, структуре и созревании ACL.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в рейтинге боли, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки боли
|
3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
|
Изменения в оценке травм колена и оценки результатов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
|
Пациенты будут заполнять анкету KOOS на SOS
|
3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
|
Изменения в оценках пациентов по краткой форме 12 (SF-12)
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
|
Пациенты будут заполнять анкету SF-12 на SOS
|
3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
|
Изменения в оценках пациентов по единой числовой оценке (SANE) для оценки функции
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
|
Пациенты будут заполнять анкету SANE на SOS
|
3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
|
Рейтинг по шкале активности Маркса
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
|
Пациенты будут заполнять анкету Marx Activity на SOS
|
3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Jang KM, Lim HC, Jung WY, Moon SW, Wang JH. Efficacy and Safety of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction of a Rabbit Model: New Strategy to Enhance Tendon Graft Healing. Arthroscopy. 2015 Aug;31(8):1530-9. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.023. Epub 2015 Apr 14.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Li J, Wang J, Li Y, Shao D, You X, Shen Y. A Prospective Randomized Study of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Autograft, gamma-Irradiated Allograft, and Hybrid Graft. Arthroscopy. 2015 Jul;31(7):1296-302. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.033. Epub 2015 Apr 17.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Chowaniec D, Falcone LM, Falcone JA, Dugdale EM, Deberardino TM, Arciero RA, Mazzocca AD. Rapid isolation of human stem cells (connective progenitor cells) from the distal femur during arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):74-84. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.035. Epub 2011 Oct 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BioACL (CS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Био-ACL
-
Indonesia UniversityНеизвестныйРазрыв передней крестообразной связки | Повреждение хряща | Нестабильность коленаИндонезия
-
Miach OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийРазрыв передней крестообразной связки | Травма передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
Angiotech PharmaceuticalsЗавершенныйПневмотораксСоединенные Штаты
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfОтозванACL-список | Травма передней крестообразной связки | ACL - Разрыв передней крестообразной связки | ACL - Дефицит передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
Hospital ZnojmoMasaryk UniversityЗавершенныйРазрыв передней крестообразной связкиЧешская Республика
-
Marshall UniversityArthrex, Inc.РекрутингРазрыв передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicРекрутингТравмы передней крестообразной связкиПольша
-
Rambam Health Care CampusРекрутингПотеря костной массы | Отсутствующие зубыИзраиль
-
Medical University of ViennaРекрутинг
-
Aarhus University HospitalАктивный, не рекрутирующийСравнение различных методов хирургии передней крестообразной связки у пациентов с незрелым скелетом.Разрыв передней крестообразной связкиДания