BioACL-rekonstruktio Amnion-kollageenimatriisikääreellä ja kantasolujen kotelosarjalla (BioACL (CS))
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Andrews Research & Education Foundation
ACL-rekonstruktion tehostaminen luuytimen kantasoluilla ja amnionin kollageenimatriisikääreellä: kotelosarja
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ACL-siirteen käärimisen käyttöä kollageenimatriksikudoskääreellä ja autologisen luuytimen aspiraattikonsentraatin injektointia kääreen alle ja siirteeseen.
Tutkijat olettavat, että tämä menetelmä ACL-leikkauksen lisäämiseksi nopeuttaa ja parantaa siirteen kypsymis- ja ligamentointiprosessia.
Tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin testaamista useilla ACL-rekonstruktioiden tapauksilla, jotka on arvioitu postoperatiivisilla MRI-kartoitussekvensseillä ja validoiduilla kliinisillä tulosmittauksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Histologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että siirteen ligamentointi anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruoinnin jälkeen voi kestää 6-18 kuukautta.
(1) On raportoitu, että siirteen epätäydellinen kypsyminen ja sisällyttäminen on yksi kliinisen siirteen epäonnistumisen syy.
Eläintutkimukset ovat osoittaneet parantuneen jänteiden paranemisen/integraation ACL-malleissa, joita on täydennetty kantasolutekniikoilla.
(2-4).
Perustutkijat teorioivat, että kantasoluhoitojen optimointi kudosten regeneroimiseksi edellyttää "regeneratiivisen triadin" käyttöä, eli rakennustelineen, kantasolujen ja kasvutekijöiden käyttöä.
Nivelensisäisessä ympäristössä tutkimukset ovat osoittaneet, että tuki, kuten amnionkääre, on välttämätön kantasolujen ja kasvutekijöiden säilyttämiseksi ACL-siirteen välittömässä läheisyydessä.
(2, 4, 5) Normaali, vahingoittumaton ihmisen ACL on peitetty nivelkudoksen kerroksella, joka edistää natiivin ACL:n verenkiertoa ja ravintoa.
On teoriassa, että nivelkalvon puute vamman ja perinteisen ACL-rekonstruoinnin jälkeen edistää hidasta nivelsiteiden muodostumista ja mahdollista rekonstruoitujen siirteiden epäonnistumista.(5)
Kaksi tutkimusta ovat osoittaneet ihmisen ACL-siirteen nopeutuneen kypsymisen ja ligamentoitumisen, kun sitä on täydennetty hoitopisteverillä.
(6, 7) Yhdessä verihiutalepitoista plasmaa injektoitiin suoraan siirteen kehoon.
(6) Toisessa verihiutaleperäiset kasvutekijät ladattiin gelatiinikantajaan, joka oli kääritty siirteen ympärille.
(7) Molemmissa tutkimuksissa dokumentoitiin nivelsiteiden kypsymisen nopeutumista ja lisääntymistä kontrolleihin verrattuna.
Lapsivesikudoksesta peräisin olevat kollageenikalvot ovat onnistuneet auttamaan paranemista vaikeissa haavoissa ja nivelkiven korjausleikkauksissa.
(8, 9) Tutkijat uskovat, että lapsivesikudoksesta peräisin olevan kollageenipohjaisen kalvon käyttöä voidaan käyttää auttamaan rekonstruoidun ACL:n luonnollisen nivelkalvon palauttamisessa, mikä itse asiassa toimii sekä esteenä nivelnesteeltä että tukikehyksenä sisältävät autologisia mesenkymaalisia kantasoluja ja kasvutekijöitä, jotka sijaitsevat siirteen vieressä, mikä auttaa ja ehkä nopeuttaa implantoidun kudoksen luonnollista kypsymis- ja ligamentoitumisprosessia.
Siirteen kypsymisen ja lujuuden kiihtyminen ja parantaminen olisi merkittävä edistysaskel urheilulääketieteessä, mikä mahdollistaisi turvallisemman ja aikaisemman palaamisen urheiluun ja toimintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- Andrews Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–35-vuotiaat potilaat, joille päätutkija suunnittelee etummaisen ristisiteen rekonstruktion autologisilla siirteillä, seulotaan osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Potilaiden on oltava valmiita ottamaan MRI-kuvaukset leikkauksen jälkeen 3, 6, 9 kuukauden ja 1 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisemmat toimenpiteet tai merkittävät vammat samaan polveen, eivät sisälly tähän. Potilaat, joilla on vaikeuksia saada Internet-yhteyttä, joilla ei ole aktiivista sähköpostiosoitetta tai jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusasiakirjoja tai antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa MRI-tutkimuksia klaustrofobian tai ahdistuneisuuden vuoksi, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bio ACL-rekonstruktio
Normaali ACL-rekonstruktio joko polvilumpion tai hamstring-autograftilla tehdään ja ennen kiinnitystä siirre kääritään amioni-kollageenikääreeseen.
Luuytimen aspiraatti otetaan distaalisesta reisiluusta artroskopian aikana ja kantasolut eristetään käyttämällä Arthrex Angel System -järjestelmää.
Nämä kantasolut ovat suoran visualisoinnin alaisia, ja ne on kyllästetty ACL-autograftin amionikäärekompleksiin.
|
ACL-rekonstruktio joko hamstring- tai polvilumpion autograftilla, joka on kääritty amioni-kollageenikääreeseen, ja kantasolut luuytimen aspiraatista.
amnion kollageenikääre ja luuytimen aspiraatti ACL-rekonstruktioautograftissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-siirteen kypsyminen ja integraatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
validoitu T2-tähtisekvenssi, joka käy läpi kiinnostavan alueen kartoituksen keskimääräisten T2-arvojen tuottamiseksi.
Näiden arvojen on osoitettu havaitsevan eroja ACL-sisällössä, rakenteessa ja kypsymisessä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa kipuluokituksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään kivun arvioimiseen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat täyttävät KOOS-kyselyn SOS:stä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset lyhyen lomakkeen 12 (SF-12) potilasarvioissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat täyttävät SOS-kyselyn SF-12
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) -potilasarvioissa toiminnalle
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat täyttävät SANE-kyselyn SOS:stä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Marx-aktiivisuusasteikkoluokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat täyttävät Marx Activity -kyselyn SOS:stä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Jang KM, Lim HC, Jung WY, Moon SW, Wang JH. Efficacy and Safety of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction of a Rabbit Model: New Strategy to Enhance Tendon Graft Healing. Arthroscopy. 2015 Aug;31(8):1530-9. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.023. Epub 2015 Apr 14.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Li J, Wang J, Li Y, Shao D, You X, Shen Y. A Prospective Randomized Study of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Autograft, gamma-Irradiated Allograft, and Hybrid Graft. Arthroscopy. 2015 Jul;31(7):1296-302. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.033. Epub 2015 Apr 17.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Chowaniec D, Falcone LM, Falcone JA, Dugdale EM, Deberardino TM, Arciero RA, Mazzocca AD. Rapid isolation of human stem cells (connective progenitor cells) from the distal femur during arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):74-84. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.035. Epub 2011 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioACL (CS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ACL - eturistisiteen repeämä
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktio | Preoperatiivinen kuntoutusKiina
-
Children's Healthcare of AtlantaValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiAnterior cruciate ligament (Acl) rekonstruktioTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) -vaurioSveitsi
-
University of Toronto Orthopaedic Sports MedicineTuntematonAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäKanada
-
Brian W. NoehrenNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisFysioterapia | Anterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) -vammaSveitsi
-
TRX OrthopedicsPeruutettuPolven vammat | Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioYhdysvallat
-
Cale JacobsVanderbilt UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Bio-ACL
-
Andrews Research & Education FoundationArthrex, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiACL - eturistisiteen repeämäYhdysvallat
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéTuntematon
-
Schulthess KlinikRekrytointi
-
Bezirkskrankenhaus SchwazEi vielä rekrytointiaEturistisiteen repeämä | Eturistisiteen rekonstruktio | Ristisiteiden etuosan vammaItävalta
-
Karolinska InstitutetRekrytointiEturisteisen nivelsiteen vammat | Eturistisiteen repeämä | Eturistisiteen repeämäRuotsi
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyRekrytointiEturisteisen nivelsiteen vammatKreikka
-
University Medical Centre MariborAktiivinen, ei rekrytointiEturistisiteen rekonstruktioSlovenia
-
Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical...Ilmoittautuminen kutsustaEturisteisen nivelsiteen vammatPortugali
-
University of FloridaValmis