Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioACL Rekonstruktion med Amnion Collagen Matrix Wrap og Stamceller Case Series (BioACL (CS))

6. april 2021 opdateret af: Andrews Research & Education Foundation

Forøgelse af ACL-rekonstruktion med knoglemarvsstamceller og amnionkollagenmatrixindpakning: en case-serie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​indpakning af et ACL-transplantat med en kollagenmatrixvævsindpakning og indsprøjtning af autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat under indpakningen og ind i transplantatet. Efterforskere antager, at denne metode til at forstærke ACL-kirurgi vil fremskynde og forbedre transplantatmodningen og ligamentiseringsprocessen. Efterforskere foreslår at teste denne hypotese med en række tilfælde af ACL-rekonstruktioner evalueret med postoperative MRI-kortlægningssekvenser og validerede kliniske resultatmål

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Histologiske undersøgelser har fastslået, at graft-ligamentisering efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) kan tage fra 6 til 18 måneder. (1) Det er blevet rapporteret, at ufuldstændig transplantatmodning og -inkorporering er en årsag til klinisk transplantatsvigt. Dyreforsøg har illustreret forbedret seneheling/-integration i ACL-modeller suppleret med stamcelleteknologier. (2-4). Grundlæggende forskere teoretiserer, at optimering af stamcellebehandlinger til vævsregenerering kræver, at der anvendes en "regenerativ triade", dvs. brug af et stillads, stamceller og vækstfaktorer. I det intraartikulære miljø har forskning vist, at et stillads såsom en amnionindpakning er nødvendigt for at indeholde stamceller og vækstfaktorer i umiddelbar nærhed af ACL-transplantatet. (2, 4, 5) Den normale, uskadede humane ACL er dækket af et lag af synovialt væv, som bidrager til blodforsyningen og ernæringen af ​​den native ACL. Det er teoretiseret, at manglen på en synovial foring efter skade og efter traditionel ACL-rekonstruktion bidrager til langsom ligamentisering og mulig svigt af rekonstruerede transplantater.(5) To undersøgelser har vist accelereret modning og ligamentisering af humant ACL-transplantat forstærket med point of care-blodprodukter. (6, 7) I én blev leukocytfattig blodpladerigt plasma injiceret direkte i transplantatets krop. (6) I den anden blev de blodpladeafledte vækstfaktorer fyldt i en gelatinebærer, som var viklet rundt om transplantatet. (7) I begge undersøgelser blev accelereret og øget ledbåndsmodning dokumenteret sammenlignet med kontrollerne. Kollagenmembraner afledt af fostervandsvæv har haft succes med at hjælpe helingen, når de bruges i vanskelige sår og meniskreparationskirurgi. (8, 9) Efterforskere mener, at brugen af ​​en kollagenbaseret membran afledt af fostervæv kan bruges til at hjælpe med at genetablere den naturlige synoviale beklædning af den rekonstruerede ACL, og den fungerer i realiteten både som en barriere fra ledvæsken og som et stillads for indeholder autologe mesenkymale stamceller og vækstfaktorer, der støder op til transplantatet, hvilket hjælper og måske accelererer den naturlige modnings- og ligamentiseringsproces af det implanterede transplantatvæv. Acceleration og forbedring af transplantatmodning og -styrke ville være et væsentligt fremskridt inden for sportsmedicin, der muliggør en sikrere og tidligere tilbagevenden til sport og aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Andrews Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 35 år, som er planlagt til rekonstruktion af forreste korsbånd med autologe transplantater af hovedforskeren, vil blive screenet for deltagelse i denne undersøgelse.
  • Patienter skal være villige til at gennemgå MR-scanninger postoperativt efter 3, 6, 9 måneder og 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere procedurer eller betydelige tidligere skader på det samme knæ er udelukket. Enhver patient, der vil have svært ved at få internetadgang, ikke har en aktiv e-mailadresse eller ikke er i stand til at forstå undersøgelsesdokumenter eller give informeret samtykke, vil blive udelukket.
  • Patienter, der ikke kan gennemføre MR-undersøgelser på grund af klaustrofobi eller angst, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bio ACL Rekonstruktion
Normal ACL-rekonstruktion med enten patella- eller hamstring-autograft vil blive udført, og før fiksering vil transplantatet blive pakket ind i en amion kollagen wrap. Knoglemarvsaspirat vil blive opnået fra distal lårben på tidspunktet for artroskopi og stamceller isoleret ved hjælp af Arthrex Angel System. Disse stamceller skal under direkte visualisering imprægneret i ACL autograft amion wrap komplekset.
ACL-rekonstruktion med enten hamstring eller patellar autograft, pakket ind i amion collagen wrap og stamceller fra knoglemarvsaspirat.
amnion collagen wrap og knoglemarvsaspirat i ACL rekonstruktion autograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-graft modning og integration
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
valideret T2-stjernesekvens, som vil gennemgå område af interesse kortlægning for at producere middel-T2-værdier. Disse værdier har vist sig at detektere forskelle i ACL-indhold, struktur og modning.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientrapporteret smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
Visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere smerte
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
Ændringer i knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
Patienterne vil udfylde KOOS spørgeskema om SOS
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
Ændringer i Short Form 12 (SF-12) patientvurderinger
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
Patienterne vil udfylde SF-12 spørgeskema om SOS
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
Ændringer i Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) patientvurderinger for funktion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
Patienterne vil udfylde SANE-spørgeskemaet på SOS
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
Marx Activity Scale Rating
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
Patienterne vil udfylde Marx Activity-spørgeskemaet om SOS
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BioACL (CS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL - Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med Bio-ACL

3
Abonner