- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03294720
BioACL Rekonstruktion med Amnion Collagen Matrix Wrap og Stamceller Case Series (BioACL (CS))
6. april 2021 opdateret af: Andrews Research & Education Foundation
Forøgelse af ACL-rekonstruktion med knoglemarvsstamceller og amnionkollagenmatrixindpakning: en case-serie
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af indpakning af et ACL-transplantat med en kollagenmatrixvævsindpakning og indsprøjtning af autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat under indpakningen og ind i transplantatet.
Efterforskere antager, at denne metode til at forstærke ACL-kirurgi vil fremskynde og forbedre transplantatmodningen og ligamentiseringsprocessen.
Efterforskere foreslår at teste denne hypotese med en række tilfælde af ACL-rekonstruktioner evalueret med postoperative MRI-kortlægningssekvenser og validerede kliniske resultatmål
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Histologiske undersøgelser har fastslået, at graft-ligamentisering efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) kan tage fra 6 til 18 måneder.
(1) Det er blevet rapporteret, at ufuldstændig transplantatmodning og -inkorporering er en årsag til klinisk transplantatsvigt.
Dyreforsøg har illustreret forbedret seneheling/-integration i ACL-modeller suppleret med stamcelleteknologier.
(2-4).
Grundlæggende forskere teoretiserer, at optimering af stamcellebehandlinger til vævsregenerering kræver, at der anvendes en "regenerativ triade", dvs. brug af et stillads, stamceller og vækstfaktorer.
I det intraartikulære miljø har forskning vist, at et stillads såsom en amnionindpakning er nødvendigt for at indeholde stamceller og vækstfaktorer i umiddelbar nærhed af ACL-transplantatet.
(2, 4, 5) Den normale, uskadede humane ACL er dækket af et lag af synovialt væv, som bidrager til blodforsyningen og ernæringen af den native ACL.
Det er teoretiseret, at manglen på en synovial foring efter skade og efter traditionel ACL-rekonstruktion bidrager til langsom ligamentisering og mulig svigt af rekonstruerede transplantater.(5)
To undersøgelser har vist accelereret modning og ligamentisering af humant ACL-transplantat forstærket med point of care-blodprodukter.
(6, 7) I én blev leukocytfattig blodpladerigt plasma injiceret direkte i transplantatets krop.
(6) I den anden blev de blodpladeafledte vækstfaktorer fyldt i en gelatinebærer, som var viklet rundt om transplantatet.
(7) I begge undersøgelser blev accelereret og øget ledbåndsmodning dokumenteret sammenlignet med kontrollerne.
Kollagenmembraner afledt af fostervandsvæv har haft succes med at hjælpe helingen, når de bruges i vanskelige sår og meniskreparationskirurgi.
(8, 9) Efterforskere mener, at brugen af en kollagenbaseret membran afledt af fostervæv kan bruges til at hjælpe med at genetablere den naturlige synoviale beklædning af den rekonstruerede ACL, og den fungerer i realiteten både som en barriere fra ledvæsken og som et stillads for indeholder autologe mesenkymale stamceller og vækstfaktorer, der støder op til transplantatet, hvilket hjælper og måske accelererer den naturlige modnings- og ligamentiseringsproces af det implanterede transplantatvæv.
Acceleration og forbedring af transplantatmodning og -styrke ville være et væsentligt fremskridt inden for sportsmedicin, der muliggør en sikrere og tidligere tilbagevenden til sport og aktivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
- Andrews Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 35 år, som er planlagt til rekonstruktion af forreste korsbånd med autologe transplantater af hovedforskeren, vil blive screenet for deltagelse i denne undersøgelse.
- Patienter skal være villige til at gennemgå MR-scanninger postoperativt efter 3, 6, 9 måneder og 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere procedurer eller betydelige tidligere skader på det samme knæ er udelukket. Enhver patient, der vil have svært ved at få internetadgang, ikke har en aktiv e-mailadresse eller ikke er i stand til at forstå undersøgelsesdokumenter eller give informeret samtykke, vil blive udelukket.
- Patienter, der ikke kan gennemføre MR-undersøgelser på grund af klaustrofobi eller angst, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bio ACL Rekonstruktion
Normal ACL-rekonstruktion med enten patella- eller hamstring-autograft vil blive udført, og før fiksering vil transplantatet blive pakket ind i en amion kollagen wrap.
Knoglemarvsaspirat vil blive opnået fra distal lårben på tidspunktet for artroskopi og stamceller isoleret ved hjælp af Arthrex Angel System.
Disse stamceller skal under direkte visualisering imprægneret i ACL autograft amion wrap komplekset.
|
ACL-rekonstruktion med enten hamstring eller patellar autograft, pakket ind i amion collagen wrap og stamceller fra knoglemarvsaspirat.
amnion collagen wrap og knoglemarvsaspirat i ACL rekonstruktion autograft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MR-graft modning og integration
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
valideret T2-stjernesekvens, som vil gennemgå område af interesse kortlægning for at producere middel-T2-værdier.
Disse værdier har vist sig at detektere forskelle i ACL-indhold, struktur og modning.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i patientrapporteret smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
Visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere smerte
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
Ændringer i knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
Patienterne vil udfylde KOOS spørgeskema om SOS
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
Ændringer i Short Form 12 (SF-12) patientvurderinger
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
Patienterne vil udfylde SF-12 spørgeskema om SOS
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
Ændringer i Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) patientvurderinger for funktion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
Patienterne vil udfylde SANE-spørgeskemaet på SOS
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
Marx Activity Scale Rating
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
Patienterne vil udfylde Marx Activity-spørgeskemaet om SOS
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Jang KM, Lim HC, Jung WY, Moon SW, Wang JH. Efficacy and Safety of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction of a Rabbit Model: New Strategy to Enhance Tendon Graft Healing. Arthroscopy. 2015 Aug;31(8):1530-9. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.023. Epub 2015 Apr 14.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Li J, Wang J, Li Y, Shao D, You X, Shen Y. A Prospective Randomized Study of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Autograft, gamma-Irradiated Allograft, and Hybrid Graft. Arthroscopy. 2015 Jul;31(7):1296-302. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.033. Epub 2015 Apr 17.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Chowaniec D, Falcone LM, Falcone JA, Dugdale EM, Deberardino TM, Arciero RA, Mazzocca AD. Rapid isolation of human stem cells (connective progenitor cells) from the distal femur during arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):74-84. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.035. Epub 2011 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2017
Først opslået (Faktiske)
27. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BioACL (CS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACL - Forreste korsbåndsruptur
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceAfsluttetMuskelsvaghed | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Mostafa Hassanein, MscAfsluttetACL skade | Knædeformitet | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency | Varus deformitet af tibia (lidelse)Egypten
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetACL reparation | Reparation af posterior korsbånd (PCL). | Medial Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior Oblique Ligament (POL) | Patellarealignment og senereparationer | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstra-kapsulære reparationer | Knæ...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Bio-ACL
-
Andrews Research & Education FoundationArthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeACL - Forreste korsbåndsrupturForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringForreste korsbåndsskaderKina
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéUkendt
-
Lars KonradsenUkendt
-
Schulthess KlinikRekrutteringForreste korsbåndsrivningSchweiz
-
Karolinska InstitutetRekrutteringForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningSverige
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyRekrutteringForreste korsbåndsskaderGrækenland
-
University of Sao PauloUkendtKomplet overrivning, knæ, forreste korsbånd | Brud på forreste korsbåndBrasilien
-
Bezirkskrankenhaus SchwazIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsruptur | Rekonstruktion af forreste korsbånd | Forreste korsbåndsskadeØstrig
-
University of FloridaAfsluttetForreste korsbåndsrivningForenede Stater