- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03294720
Ricostruzione di BioACL con involucro di matrice di collagene amniotico e serie di casi di cellule staminali (BioACL (CS))
6 aprile 2021 aggiornato da: Andrews Research & Education Foundation
Aumento della ricostruzione del LCA con cellule staminali del midollo osseo e impacco di matrice di collagene amniotico: una serie di casi
L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso dell'avvolgimento di un innesto ACL con un involucro di tessuto di matrice di collagene e l'iniezione di concentrato di aspirato di midollo osseo autologo sotto l'involucro e nell'innesto.
Gli investigatori ipotizzano che questo metodo di aumento della chirurgia ACL accelererà e migliorerà il processo di maturazione e legamento dell'innesto.
Gli investigatori propongono di testare questa ipotesi con una serie di casi di ricostruzioni del LCA valutati con sequenze di mappatura MRI postoperatoria e misure di esito clinico convalidate
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi istologici hanno determinato che la legatura dell'innesto dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) può richiedere da 6 a 18 mesi.
(1) È stato riportato che la maturazione e l'incorporazione incomplete dell'innesto sono una delle cause del fallimento clinico dell'innesto.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato una migliore guarigione/integrazione dei tendini nei modelli ACL potenziati con le tecnologie delle cellule staminali.
(2-4).
Gli scienziati di base teorizzano che l'ottimizzazione dei trattamenti con cellule staminali per la rigenerazione dei tessuti richieda l'impiego di una "triade rigenerativa", ovvero l'uso di un'impalcatura, cellule staminali e fattori di crescita.
Nell'ambiente intra-articolare, la ricerca ha dimostrato che è necessaria un'impalcatura come un involucro amniotico per contenere le cellule staminali e i fattori di crescita in prossimità dell'innesto ACL.
(2, 4, 5) Il LCA umano normale e illeso è coperto da uno strato di tessuto sinoviale che contribuisce all'afflusso di sangue e alla nutrizione del LCA nativo.
Si teorizza che la mancanza di un rivestimento sinoviale dopo la lesione e dopo la tradizionale ricostruzione del LCA contribuisca a rallentare la legatura e il possibile fallimento degli innesti ricostruiti.(5)
Due studi hanno dimostrato l'accelerazione della maturazione e della legatura dell'innesto di LCA umano aumentato con emoderivati point of care.
(6, 7) In uno, il plasma ricco di piastrine povero di leucociti è stato iniettato direttamente nel corpo dell'innesto.
(6) Nell'altro, i fattori di crescita derivati dalle piastrine sono stati caricati in un vettore di gelatina che è stato avvolto attorno all'innesto.
(7) In entrambi gli studi è stata documentata una maturazione accelerata e aumentata del legamento rispetto ai controlli.
Le membrane di collagene derivate dal tessuto amniotico hanno avuto successo nell'aiutare la guarigione se utilizzate in ferite difficili e interventi chirurgici di riparazione del menisco.
(8, 9) I ricercatori ritengono che l'uso di una membrana a base di collagene derivata dal tessuto amniotico possa essere utilizzato per aiutare a ristabilire il rivestimento sinoviale naturale del LCA ricostruito, agendo in effetti sia come barriera dal liquido sinoviale sia come impalcatura per contengono cellule staminali mesenchimali autologhe e fattori di crescita contigui all'innesto, favorendo e forse accelerando il naturale processo di maturazione e legamento del tessuto dell'innesto impiantato.
L'accelerazione e il miglioramento della maturazione e della forza dell'innesto rappresenterebbero un progresso significativo nella medicina dello sport, consentendo un ritorno più sicuro e anticipato allo sport e all'attività.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Andrews Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni che devono sottoporsi a ricostruzione del legamento crociato anteriore con innesti autologhi da parte del ricercatore principale saranno sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio.
- I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a scansioni MRI postoperatorie a 3, 6, 9 mesi e 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti con precedenti procedure o lesioni pregresse significative allo stesso ginocchio. Qualsiasi paziente che avrà difficoltà ad ottenere l'accesso a Internet, non ha un indirizzo e-mail attivo o non è in grado di comprendere i documenti dello studio o dare il consenso informato sarà escluso.
- Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di completare gli esami di risonanza magnetica a causa di claustrofobia o ansia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ricostruzione del legamento crociato biologico
Verrà eseguita la normale ricostruzione del LCA con autoinnesto rotuleo o del tendine del ginocchio e prima della fissazione l'innesto verrà avvolto in un involucro di collagene amion.
L'aspirato di midollo osseo sarà ottenuto dal femore distale al momento dell'artroscopia e le cellule staminali saranno isolate utilizzando il sistema Arthrex Angel.
Queste cellule staminali saranno sotto visualizzazione diretta impregnate nel complesso avvolgente di amioni autotrapianto ACL.
|
Ricostruzione del legamento crociato anteriore con autotrapianto di tendine del ginocchio o rotuleo, avvolto in un involucro di collagene amion e cellule staminali da aspirato di midollo osseo.
involucro di collagene amniotico e aspirato di midollo osseo nell'autotrapianto di ricostruzione del LCA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maturazione e integrazione dell'innesto MRI
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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sequenza di stelle T2 convalidata che sarà sottoposta a mappatura della regione di interesse per produrre valori T2 medi.
È stato dimostrato che questi valori rilevano differenze nel contenuto, nella struttura e nella maturazione del LCA.
|
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella valutazione del dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare il dolore
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella lesione al ginocchio e nel punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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I pazienti completeranno il questionario KOOS su SOS
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nelle valutazioni dei pazienti in forma breve 12 (SF-12).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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I pazienti completeranno il questionario SF-12 su SOS
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nelle valutazioni dei pazienti con valutazione numerica di valutazione singola (SANE) per la funzione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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I pazienti completeranno il questionario SANE su SOS
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della scala di attività di Marx
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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I pazienti completeranno il questionario sull'attività Marx su SOS
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Jang KM, Lim HC, Jung WY, Moon SW, Wang JH. Efficacy and Safety of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction of a Rabbit Model: New Strategy to Enhance Tendon Graft Healing. Arthroscopy. 2015 Aug;31(8):1530-9. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.023. Epub 2015 Apr 14.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Li J, Wang J, Li Y, Shao D, You X, Shen Y. A Prospective Randomized Study of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Autograft, gamma-Irradiated Allograft, and Hybrid Graft. Arthroscopy. 2015 Jul;31(7):1296-302. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.033. Epub 2015 Apr 17.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Chowaniec D, Falcone LM, Falcone JA, Dugdale EM, Deberardino TM, Arciero RA, Mazzocca AD. Rapid isolation of human stem cells (connective progenitor cells) from the distal femur during arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):74-84. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.035. Epub 2011 Oct 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BioACL (CS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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