Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BioACL-reconstructie met Amnion Collageen Matrix Wrap en Stamcellen Case Series (BioACL (CS))

6 april 2021 bijgewerkt door: Andrews Research & Education Foundation

Augmentatie van ACL-reconstructie met beenmergstamcellen en amnion-collageenmatrixfolie: een casusreeks

Het doel van deze studie is om het nut te evalueren van het omwikkelen van een VKB-transplantaat met een collageenmatrixweefselomhulsel en het injecteren van autoloog beenmergaspiraatconcentraat onder het omhulsel en in het transplantaat. Onderzoekers veronderstellen dat deze methode voor het vergroten van ACL-chirurgie de rijping van het transplantaat en het ligamentisatieproces zal versnellen en verbeteren. Onderzoekers stellen voor om deze hypothese te testen met een reeks gevallen van ACL-reconstructies die zijn geëvalueerd met postoperatieve MRI-mapping-sequenties en gevalideerde klinische uitkomstmaten

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Histologische studies hebben vastgesteld dat ligamentisatie van het transplantaat na reconstructie van de voorste kruisband (VKB) 6 tot 18 maanden kan duren. (1) Er is gemeld dat onvolledige rijping en integratie van het transplantaat een van de oorzaken is van klinisch transplantaatfalen. Dierstudies hebben verbeterde peesgenezing/integratie geïllustreerd in ACL-modellen aangevuld met stamceltechnologieën. (2-4). Fundamentele wetenschappers theoretiseren dat optimalisatie van stamcelbehandelingen voor weefselregeneratie vereist dat een "regeneratieve triade" wordt gebruikt, d.w.z. het gebruik van een steiger, stamcellen en groeifactoren. In de intra-articulaire omgeving heeft onderzoek aangetoond dat een steiger zoals een amnionwikkel nodig is om de stamcellen en groeifactoren dicht bij het ACL-transplantaat te houden. (2, 4, 5) De normale, onbeschadigde menselijke ACL is bedekt met een laag synoviaal weefsel dat bijdraagt ​​aan de bloedtoevoer en voeding van de oorspronkelijke ACL. Er wordt getheoretiseerd dat het ontbreken van een synoviale voering na letsel en na traditionele ACL-reconstructie bijdraagt ​​aan langzame ligamentisatie en mogelijk falen van gereconstrueerde transplantaten.(5) Twee onderzoeken hebben een versnelde rijping en ligamentisatie aangetoond van een menselijk ACL-transplantaat aangevuld met point-of-care-bloedproducten. (6, 7) Bij één werd leukocytarm bloedplaatjesrijk plasma rechtstreeks in het lichaam van het transplantaat geïnjecteerd. (6) In de andere werden de van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren geladen in een gelatinedrager die rond het transplantaat was gewikkeld. (7) In beide onderzoeken werd een versnelde en toegenomen rijping van de ligamenten gedocumenteerd in vergelijking met de controles. Collageenmembranen afgeleid van vruchtwater zijn succesvol geweest om de genezing te bevorderen bij gebruik bij moeilijke wonden en meniscushersteloperaties. (8, 9) Onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van een op collageen gebaseerd membraan dat is afgeleid van vruchtwater, kan worden gebruikt om de natuurlijke synoviale bekleding van de gereconstrueerde ACL te helpen herstellen, in feite als een barrière van de synoviale vloeistof en als een steiger voor bevatten autologe mesenchymale stamcellen en groeifactoren grenzend aan het transplantaat, waardoor het natuurlijke rijping- en ligamentisatieproces van het geïmplanteerde transplantaatweefsel wordt ondersteund en mogelijk wordt versneld. Versnelling en verbetering van de rijping en sterkte van het transplantaat zou een aanzienlijke vooruitgang zijn in de sportgeneeskunde, waardoor een veiligere en snellere terugkeer naar sport en activiteit mogelijk wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Andrews Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 35 jaar bij wie een reconstructie van de voorste kruisband met autologe transplantaten gepland is door de hoofdonderzoeker, zullen worden gescreend op deelname aan dit onderzoek.
  • Patiënten moeten bereid zijn om postoperatief MRI-scans te ondergaan na 3, 6, 9 maanden en 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere procedures of significante eerdere verwondingen aan dezelfde knie zijn uitgesloten. Elke patiënt die moeite zal hebben om internettoegang te krijgen, geen actief e-mailadres heeft, of niet in staat is om onderzoeksdocumenten te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven, wordt uitgesloten.
  • Patiënten die MRI-onderzoeken niet kunnen voltooien vanwege claustrofobie of angst, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bio ACL-reconstructie
Er zal een normale VKB-reconstructie worden uitgevoerd met een autotransplantaat van de patella of de hamstring en voorafgaand aan de fixatie wordt het transplantaat in een amion-collageenwikkel gewikkeld. Beenmergaspiraat wordt verkregen uit het distale dijbeen op het moment van de artroscopie en stamcellen worden geïsoleerd met behulp van het Arthrex Angel-systeem. Deze stamcellen worden onder directe visualisatie geïmpregneerd in het ACL autograft amion wrap complex.
ACL-reconstructie met autotransplantaat van hamstring of patella, gewikkeld in amion-collageenwikkel en stamcellen uit beenmergaspiraat.
amnion-collageenomslag en beenmergaspiraat bij autotransplantaat voor ACL-reconstructie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-transplantaat rijping en integratie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
gevalideerde T2-sterreeks die het in kaart brengen van het interessegebied zal ondergaan om gemiddelde T2-waarden te produceren. Van deze waarden is aangetoond dat ze verschillen in ACL-inhoud, structuur en rijping detecteren.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde pijnclassificatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Visuele analoge schaal zal worden gebruikt om pijn te beoordelen
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Veranderingen in knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Patiënten vullen de KOOS-vragenlijst over SOS in
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Wijzigingen in Short Form 12 (SF-12) patiëntbeoordelingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Patiënten vullen de SF-12-vragenlijst over SOS in
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Veranderingen in Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) patiëntbeoordelingen voor functie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Patiënten vullen de SANE-vragenlijst over SOS in
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Marx Activity Scale Rating
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Patiënten vullen de Marx Activity-vragenlijst op SOS in
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BioACL (CS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACL - Voorste kruisbandruptuur

Klinische onderzoeken op Bio-VKB

Abonneren