- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03294720
BioACL-reconstructie met Amnion Collageen Matrix Wrap en Stamcellen Case Series (BioACL (CS))
6 april 2021 bijgewerkt door: Andrews Research & Education Foundation
Augmentatie van ACL-reconstructie met beenmergstamcellen en amnion-collageenmatrixfolie: een casusreeks
Het doel van deze studie is om het nut te evalueren van het omwikkelen van een VKB-transplantaat met een collageenmatrixweefselomhulsel en het injecteren van autoloog beenmergaspiraatconcentraat onder het omhulsel en in het transplantaat.
Onderzoekers veronderstellen dat deze methode voor het vergroten van ACL-chirurgie de rijping van het transplantaat en het ligamentisatieproces zal versnellen en verbeteren.
Onderzoekers stellen voor om deze hypothese te testen met een reeks gevallen van ACL-reconstructies die zijn geëvalueerd met postoperatieve MRI-mapping-sequenties en gevalideerde klinische uitkomstmaten
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Histologische studies hebben vastgesteld dat ligamentisatie van het transplantaat na reconstructie van de voorste kruisband (VKB) 6 tot 18 maanden kan duren.
(1) Er is gemeld dat onvolledige rijping en integratie van het transplantaat een van de oorzaken is van klinisch transplantaatfalen.
Dierstudies hebben verbeterde peesgenezing/integratie geïllustreerd in ACL-modellen aangevuld met stamceltechnologieën.
(2-4).
Fundamentele wetenschappers theoretiseren dat optimalisatie van stamcelbehandelingen voor weefselregeneratie vereist dat een "regeneratieve triade" wordt gebruikt, d.w.z. het gebruik van een steiger, stamcellen en groeifactoren.
In de intra-articulaire omgeving heeft onderzoek aangetoond dat een steiger zoals een amnionwikkel nodig is om de stamcellen en groeifactoren dicht bij het ACL-transplantaat te houden.
(2, 4, 5) De normale, onbeschadigde menselijke ACL is bedekt met een laag synoviaal weefsel dat bijdraagt aan de bloedtoevoer en voeding van de oorspronkelijke ACL.
Er wordt getheoretiseerd dat het ontbreken van een synoviale voering na letsel en na traditionele ACL-reconstructie bijdraagt aan langzame ligamentisatie en mogelijk falen van gereconstrueerde transplantaten.(5)
Twee onderzoeken hebben een versnelde rijping en ligamentisatie aangetoond van een menselijk ACL-transplantaat aangevuld met point-of-care-bloedproducten.
(6, 7) Bij één werd leukocytarm bloedplaatjesrijk plasma rechtstreeks in het lichaam van het transplantaat geïnjecteerd.
(6) In de andere werden de van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren geladen in een gelatinedrager die rond het transplantaat was gewikkeld.
(7) In beide onderzoeken werd een versnelde en toegenomen rijping van de ligamenten gedocumenteerd in vergelijking met de controles.
Collageenmembranen afgeleid van vruchtwater zijn succesvol geweest om de genezing te bevorderen bij gebruik bij moeilijke wonden en meniscushersteloperaties.
(8, 9) Onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van een op collageen gebaseerd membraan dat is afgeleid van vruchtwater, kan worden gebruikt om de natuurlijke synoviale bekleding van de gereconstrueerde ACL te helpen herstellen, in feite als een barrière van de synoviale vloeistof en als een steiger voor bevatten autologe mesenchymale stamcellen en groeifactoren grenzend aan het transplantaat, waardoor het natuurlijke rijping- en ligamentisatieproces van het geïmplanteerde transplantaatweefsel wordt ondersteund en mogelijk wordt versneld.
Versnelling en verbetering van de rijping en sterkte van het transplantaat zou een aanzienlijke vooruitgang zijn in de sportgeneeskunde, waardoor een veiligere en snellere terugkeer naar sport en activiteit mogelijk wordt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- Andrews Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 35 jaar bij wie een reconstructie van de voorste kruisband met autologe transplantaten gepland is door de hoofdonderzoeker, zullen worden gescreend op deelname aan dit onderzoek.
- Patiënten moeten bereid zijn om postoperatief MRI-scans te ondergaan na 3, 6, 9 maanden en 1 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere procedures of significante eerdere verwondingen aan dezelfde knie zijn uitgesloten. Elke patiënt die moeite zal hebben om internettoegang te krijgen, geen actief e-mailadres heeft, of niet in staat is om onderzoeksdocumenten te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven, wordt uitgesloten.
- Patiënten die MRI-onderzoeken niet kunnen voltooien vanwege claustrofobie of angst, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bio ACL-reconstructie
Er zal een normale VKB-reconstructie worden uitgevoerd met een autotransplantaat van de patella of de hamstring en voorafgaand aan de fixatie wordt het transplantaat in een amion-collageenwikkel gewikkeld.
Beenmergaspiraat wordt verkregen uit het distale dijbeen op het moment van de artroscopie en stamcellen worden geïsoleerd met behulp van het Arthrex Angel-systeem.
Deze stamcellen worden onder directe visualisatie geïmpregneerd in het ACL autograft amion wrap complex.
|
ACL-reconstructie met autotransplantaat van hamstring of patella, gewikkeld in amion-collageenwikkel en stamcellen uit beenmergaspiraat.
amnion-collageenomslag en beenmergaspiraat bij autotransplantaat voor ACL-reconstructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-transplantaat rijping en integratie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
gevalideerde T2-sterreeks die het in kaart brengen van het interessegebied zal ondergaan om gemiddelde T2-waarden te produceren.
Van deze waarden is aangetoond dat ze verschillen in ACL-inhoud, structuur en rijping detecteren.
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde pijnclassificatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Visuele analoge schaal zal worden gebruikt om pijn te beoordelen
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Patiënten vullen de KOOS-vragenlijst over SOS in
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
|
|
Wijzigingen in Short Form 12 (SF-12) patiëntbeoordelingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Patiënten vullen de SF-12-vragenlijst over SOS in
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) patiëntbeoordelingen voor functie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Patiënten vullen de SANE-vragenlijst over SOS in
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
|
|
Marx Activity Scale Rating
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Patiënten vullen de Marx Activity-vragenlijst op SOS in
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Jang KM, Lim HC, Jung WY, Moon SW, Wang JH. Efficacy and Safety of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction of a Rabbit Model: New Strategy to Enhance Tendon Graft Healing. Arthroscopy. 2015 Aug;31(8):1530-9. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.023. Epub 2015 Apr 14.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Li J, Wang J, Li Y, Shao D, You X, Shen Y. A Prospective Randomized Study of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Autograft, gamma-Irradiated Allograft, and Hybrid Graft. Arthroscopy. 2015 Jul;31(7):1296-302. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.033. Epub 2015 Apr 17.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Chowaniec D, Falcone LM, Falcone JA, Dugdale EM, Deberardino TM, Arciero RA, Mazzocca AD. Rapid isolation of human stem cells (connective progenitor cells) from the distal femur during arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):74-84. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.035. Epub 2011 Oct 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BioACL (CS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ACL - Voorste kruisbandruptuur
-
Samsun UniversityDokuz Eylul UniversityWervingAnterior Cruciate LigamentTurkije (Türkiye)
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenAnterior Cruciate Ligament Ruptuur Met LigamentoplastiekFrankrijk
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidACL-reparatie | Reparatie van de achterste kruisband (PCL). | Mediale collaterale ligament (MCL) | Lateraal collateraal ligament (LCL) | Achterste schuine ligament (POL) | Patellaire uitlijning en peesreparaties | Vastus Medialis Obliquus-vooruitgang | Tenodese van de iliotibiale band | Extra-capsulaire... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Lund UniversityOnbekendKraakbeen letsel | ACL-blessure | Ligament letsel | MeniscusletselZweden
Klinische onderzoeken op Bio-VKB
-
Andrews Research & Education FoundationArthrex, Inc.Actief, niet wervendACL - Voorste kruisbandruptuurVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingBlessures aan de voorste kruisbandChina
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéVoltooid
-
Samsun UniversityWervingVoorste kruisband (ACL)Turkije (Türkiye)
-
Cairo UniversityVoltooid
-
University of FloridaVoltooidVoorste kruisband scheurVerenigde Staten
-
Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical...Aanmelden op uitnodigingBlessures aan de voorste kruisbandPortugal
-
Chunyan JiangStar Sports Medicine Co., LtdNog niet aan het werven
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyWervingBlessures aan de voorste kruisbandGriekenland
-
University of PittsburghVoltooid