BioACL 用羊膜胶原蛋白基质包裹和干细胞重建案例系列 (BioACL (CS))
2021年4月6日 更新者:Andrews Research & Education Foundation
用骨髓干细胞和羊膜胶原蛋白基质包裹增强 ACL 重建:案例系列
本研究的目的是评估使用胶原蛋白基质组织包裹物包裹 ACL 移植物,并将自体骨髓抽吸浓缩液注射到包裹物下并注入移植物中。
研究人员假设这种增强 ACL 手术的方法将加速和改善移植物成熟和韧带化过程。
研究人员建议通过一系列使用术后 MRI 映射序列评估的 ACL 重建病例和经过验证的临床结果测量来检验这一假设
研究概览
详细说明
组织学研究已经确定,前交叉韧带 (ACL) 重建后的移植物韧带化可能需要 6 到 18 个月。
(1) 据报道,移植物成熟和结合不完全是临床移植物失败的原因之一。
动物研究表明,在干细胞技术增强的 ACL 模型中,肌腱愈合/整合得到改善。
(2-4)。
基础科学家推测,组织再生干细胞治疗的优化需要采用“再生三联体”,即使用支架、干细胞和生长因子。
在关节内环境中,研究表明,羊膜包裹物等支架对于将干细胞和生长因子包含在靠近 ACL 移植物的位置是必不可少的。
(2, 4, 5) 正常、未受伤的人类 ACL 被一层滑膜组织覆盖,这有助于天然 ACL 的血液供应和营养。
从理论上讲,受伤后和传统 ACL 重建后缺乏滑膜衬里会导致韧带形成缓慢,并可能导致重建移植物失败。 (5)
两项研究表明,用床旁血液制品增强的人类 ACL 移植物可加速成熟和韧带化。
(6, 7) 其中一项是将缺乏白细胞的富含血小板的血浆直接注射到移植物体内。
(6) 另一方面,将血小板衍生的生长因子装载在包裹在移植物周围的明胶载体中。
(7) 在这两项研究中,与对照组相比,加速和增加的韧带成熟被记录在案。
源自羊膜组织的胶原蛋白膜已成功用于困难伤口和半月板修复手术中的愈合。
(8, 9) 研究人员认为,使用源自羊膜组织的基于胶原蛋白的膜可用于帮助重建重建的 ACL 的天然滑膜衬里,实际上既充当滑液的屏障,又充当支架含有自体间充质干细胞和与移植物相邻的生长因子,从而有助于并可能加速植入移植物组织的自然成熟和韧带化过程。
移植物成熟度和强度的加速和改善将是运动医学的重大进步,可以更安全、更早地恢复运动和活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Andrews Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 计划由主要研究者用自体移植物进行前交叉韧带重建的 18 至 35 岁患者将被筛选参与本研究。
- 患者必须愿意在术后 3、6、9 个月和 1 年接受 MRI 扫描。
排除标准:
- 先前有手术或同一膝关节有严重损伤的患者被排除在外。 任何难以访问互联网、没有有效电子邮件地址或无法理解研究文件或给予知情同意的患者将被排除在外。
- 由于幽闭恐惧症或焦虑症而无法完成 MRI 检查的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:生物 ACL 重建
将使用髌骨或腿筋自体移植物进行正常的 ACL 重建,并且在固定之前将移植物包裹在 amion 胶原蛋白包裹物中。
将在关节镜检查和使用 Arthrex Angel 系统分离干细胞时从远端股骨获得骨髓抽吸物。
这些干细胞在直接可视化下浸渍到 ACL 自体移植 amion 包裹复合物中。
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ACL 用腿筋或髌骨自体移植物重建 ACL,包裹在 amion 胶原蛋白包裹物中,并从骨髓抽吸干细胞。
ACL 重建自体移植中的羊膜胶原蛋白包裹和骨髓抽吸
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 移植物成熟和整合
大体时间:术后3个月、6个月、9个月、12个月
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经过验证的 T2 星序列将进行感兴趣区域映射以产生平均 T2 值。
这些值已被证明可以检测 ACL 内容、结构和成熟度的差异。
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术后3个月、6个月、9个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的疼痛评级的变化
大体时间:术后3个月、6个月、9个月、12个月
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视觉模拟量表将用于评估疼痛
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术后3个月、6个月、9个月、12个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
大体时间:术后3个月、6个月、9个月、12个月
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患者将在 SOS 上完成 KOOS 问卷
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术后3个月、6个月、9个月、12个月
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简表 12 (SF-12) 患者评级的变化
大体时间:术后3个月、6个月、9个月、12个月
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患者将完成关于 SOS 的 SF-12 问卷
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术后3个月、6个月、9个月、12个月
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单一评估数值评估 (SANE) 患者功能评分的变化
大体时间:术后3个月、6个月、9个月、12个月
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患者将完成关于 SOS 的 SANE 问卷
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术后3个月、6个月、9个月、12个月
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马克思活动量表评分
大体时间:术后3个月、6个月、9个月、12个月
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患者将完成关于 SOS 的马克思活动问卷
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术后3个月、6个月、9个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Adam Anz, MD、Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Jang KM, Lim HC, Jung WY, Moon SW, Wang JH. Efficacy and Safety of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction of a Rabbit Model: New Strategy to Enhance Tendon Graft Healing. Arthroscopy. 2015 Aug;31(8):1530-9. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.023. Epub 2015 Apr 14.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
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- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Chowaniec D, Falcone LM, Falcone JA, Dugdale EM, Deberardino TM, Arciero RA, Mazzocca AD. Rapid isolation of human stem cells (connective progenitor cells) from the distal femur during arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):74-84. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.035. Epub 2011 Oct 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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