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양막 콜라겐 매트릭스 랩 및 줄기 세포 케이스 시리즈를 사용한 BioACL 재건 (BioACL (CS))

2021년 4월 6일 업데이트: Andrews Research & Education Foundation

골수 줄기세포와 양막 콜라겐 매트릭스 랩을 이용한 전방십자인대 재건술의 증강: 사례 시리즈

이 연구의 목적은 콜라겐 매트릭스 조직 랩으로 ACL 이식편을 감싸고 랩핑 아래 이식편에 자가 골수 흡인 농축액을 주입하는 사용을 평가하는 것입니다. 연구자들은 ACL 수술을 강화하는 이 방법이 이식편 성숙과 인대화 과정을 가속화하고 개선할 것이라고 가정합니다. 수사관은 수술 후 MRI 매핑 시퀀스 및 검증된 임상 결과 측정으로 평가된 일련의 ACL 재건 사례로 이 가설을 테스트할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

조직학적 연구에 따르면 전방 십자 인대(ACL) 재건 후 이식편 인대화는 6~18개월이 소요될 수 있습니다. (1) 불완전한 이식편 성숙 및 결합이 임상적 이식 실패의 원인 중 하나라고 보고되었습니다. 동물 연구에서는 줄기 세포 기술로 증강된 ACL 모델에서 개선된 힘줄 치유/통합을 보여주었습니다. (2-4). 기초 과학자들은 조직 재생을 위한 줄기 세포 치료의 최적화를 위해서는 스캐폴드, 줄기 세포 및 성장 인자의 사용과 같은 "재생 3요소"가 필요하다는 이론을 제시합니다. 관절 내 환경에서 ACL 이식편에 근접한 줄기 세포와 성장 인자를 포함하려면 양막 랩과 같은 스캐폴드가 필요하다는 연구 결과가 있습니다. (2, 4, 5) 정상적이고 손상되지 않은 인간 ACL은 천연 ACL의 혈액 공급과 영양 공급에 기여하는 윤활 조직 층으로 덮여 있습니다. 부상 후 및 전통적인 ACL 재건 후 활액막의 부족이 느린 인대화 및 재구성된 이식편의 실패 가능성에 기여한다는 이론이 있습니다.(5) 2건의 연구에서 현장 혈액 제제로 증강된 인간 ACL 이식편의 성숙 및 인대화 가속화를 입증했습니다. (6, 7) 하나는 백혈구 빈혈 혈소판 풍부 혈장을 이식편의 체내에 직접 주입했습니다. (6) 다른 하나는 이식편을 감싸는 젤라틴 담체에 혈소판 유래 성장 인자를 담았습니다. (7) 두 연구 모두에서 대조군에 비해 인대 성숙이 가속화되고 증가된 것으로 기록되었습니다. 양막 조직에서 추출한 콜라겐 막은 어려운 상처와 반월상연골 복구 수술에 사용될 때 치유를 돕는 데 성공했습니다. (8, 9) 연구자들은 양막 조직에서 유래한 콜라겐 기반 막의 사용이 재건된 ACL의 천연 활막 내막을 재건하는 데 도움이 될 수 있다고 믿으며, 사실상 활액으로부터의 장벽과 발판으로 작용합니다. 자가 간엽 줄기 세포와 이식편에 인접한 성장 인자를 포함하여 이식된 이식편 조직의 자연적인 성숙과 인대화 과정을 돕고 가속화할 수 있습니다. 이식편 성숙 및 강도의 가속화 및 개선은 스포츠 및 활동으로의 보다 안전하고 빠른 복귀를 허용하는 스포츠 의학의 상당한 발전이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • Andrews Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 35세 사이의 환자로서 책임 연구원이 자가 이식편을 이용한 전방 십자인대 재건술을 받을 예정인 환자를 대상으로 이 연구 참여 여부를 선별합니다.
  • 환자는 수술 후 3, 6, 9개월 및 1년에 MRI 스캔을 받을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 같은 무릎에 이전에 시술을 받았거나 상당한 이전 부상을 입은 환자는 제외됩니다. 인터넷 액세스에 어려움이 있거나 활성 이메일 주소가 없거나 연구 문서를 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자는 제외됩니다.
  • 밀실 공포증 또는 불안으로 인해 MRI 검사를 완료할 수 없는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bio ACL 재구성
슬개골 또는 햄스트링 자가이식으로 정상적인 ACL 재건술을 시행하고 고정하기 전에 이식편을 아미온 콜라겐 랩으로 감쌉니다. 관절경 시 대퇴골 원위부에서 골수 흡인물을 채취하고 Arthrex Angel System을 사용하여 줄기세포를 분리합니다. 이러한 줄기 세포는 ACL 자가이식 아미온 랩 복합체에 함침되어 직접 시각화됩니다.
절차: 바이오-ACL
햄스트링 또는 슬개골 자가 이식편을 사용하여 ACL 재건, 아미온 콜라겐 랩 및 골수 흡인물의 줄기 세포.
장치: 양막 랩 및 BMAC
ACL 재건 자가 이식에서 양막 콜라겐 랩 및 골수 흡인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 이식 성숙 및 통합
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
평균 T2 값을 생성하기 위해 관심 영역 매핑을 수행할 검증된 T2 스타 시퀀스. 이 값은 ACL 콘텐츠, 구조 및 성숙도의 차이를 감지하는 것으로 나타났습니다.
수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 통증 등급의 변화
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
시각적 아날로그 척도는 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
환자는 SOS에서 KOOS 설문지를 작성합니다.
수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
Short Form 12(SF-12) 환자 평가의 변화
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
환자는 SOS에서 SF-12 설문지를 작성합니다.
수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
기능에 대한 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numerical Evaluation, SANE) 환자 평가의 변화
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
환자는 SOS에서 SANE 설문지를 작성합니다.
수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
마르크스 활동 척도 등급
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
환자는 SOS에서 마르크스 활동 설문지를 작성합니다.
수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrews Research & Education Foundation

협력자

Arthrex, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 8일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BioACL (CS)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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