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BioACL-Rekonstruktion mit Amnion-Kollagenmatrix-Verpackung und Stammzellen-Fallserie (BioACL (CS))

6. April 2021 aktualisiert von: Andrews Research & Education Foundation

Augmentation der ACL-Rekonstruktion mit Knochenmarkstammzellen und Amnion-Kollagenmatrix-Verpackung: eine Fallserie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung des Umwickelns eines ACL-Transplantats mit einer Gewebeumhüllung aus Kollagenmatrix und des Injizierens von autologem Knochenmark-Aspirat-Konzentrat unter der Umhüllung und in das Transplantat zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Methode zur Augmentation der VKB-Operation die Transplantatreifung und den Ligamentisierungsprozess beschleunigen und verbessern wird. Die Forscher schlagen vor, diese Hypothese mit einer Reihe von Fällen von ACL-Rekonstruktionen zu testen, die mit postoperativen MRT-Mapping-Sequenzen und validierten klinischen Ergebnismessungen bewertet wurden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Histologische Studien haben ergeben, dass die Ligamentisierung des Transplantats nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) 6 bis 18 Monate dauern kann. (1) Es wurde berichtet, dass eine unvollständige Transplantatreifung und -inkorporation eine Ursache für klinisches Transplantatversagen ist. Tierversuche haben eine verbesserte Sehnenheilung/-integration in ACL-Modellen gezeigt, die mit Stammzellentechnologien erweitert wurden. (2-4). Grundlagenwissenschaftler stellen die Theorie auf, dass die Optimierung von Stammzellbehandlungen zur Geweberegeneration die Verwendung einer „regenerativen Triade“ erfordert, d. h. die Verwendung eines Gerüsts, Stammzellen und Wachstumsfaktoren. In der intraartikulären Umgebung hat die Forschung gezeigt, dass ein Gerüst wie eine Amnionhülle notwendig ist, um die Stammzellen und Wachstumsfaktoren in unmittelbarer Nähe des ACL-Transplantats zu halten. (2, 4, 5) Das normale, unverletzte menschliche Kreuzband ist von einer Schicht Synovialgewebe bedeckt, das zur Blutversorgung und Ernährung des nativen Kreuzbandes beiträgt. Es wird die Theorie aufgestellt, dass das Fehlen einer Synovialauskleidung nach einer Verletzung und nach traditioneller ACL-Rekonstruktion zu einer langsamen Ligamentierung und einem möglichen Versagen rekonstruierter Transplantate beiträgt.(5) Zwei Studien haben eine beschleunigte Reifung und Ligamentierung von menschlichem ACL-Transplantat gezeigt, das mit Point-of-Care-Blutprodukten augmentiert wurde. (6, 7) In einem Fall wurde leukozytenarmes, plättchenreiches Plasma direkt in den Körper des Transplantats injiziert. (6) In der anderen wurden die von Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktoren in einen Gelatineträger geladen, der um das Transplantat gewickelt wurde. (7) In beiden Studien wurde im Vergleich zu den Kontrollen eine beschleunigte und verstärkte Bandreifung dokumentiert. Kollagenmembranen, die aus Amniongewebe gewonnen werden, haben sich als erfolgreich erwiesen, um die Heilung zu unterstützen, wenn sie bei schwierigen Wunden und Meniskusreparaturoperationen verwendet werden. (8, 9) Die Forscher glauben, dass die Verwendung einer auf Kollagen basierenden Membran, die aus Amniongewebe gewonnen wird, verwendet werden kann, um die Wiederherstellung der natürlichen Synovialauskleidung der rekonstruierten ACL zu unterstützen, die tatsächlich sowohl als Barriere gegen die Synovialflüssigkeit als auch als Gerüst dafür fungiert enthalten autologe mesenchymale Stammzellen und Wachstumsfaktoren, die an das Transplantat angrenzen, wodurch der natürliche Reifungs- und Ligamentisierungsprozess des implantierten Transplantatgewebes unterstützt und möglicherweise beschleunigt wird. Die Beschleunigung und Verbesserung der Reifung und Festigkeit des Transplantats wäre ein bedeutender Fortschritt in der Sportmedizin, der eine sicherere und frühere Rückkehr zu Sport und Aktivität ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Andrews Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, bei denen eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit autologen Transplantaten durch den leitenden Prüfarzt geplant ist, werden auf die Teilnahme an dieser Studie untersucht.
  • Die Patienten müssen bereit sein, sich nach 3, 6, 9 Monaten und 1 Jahr postoperativ einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren Eingriffen oder signifikanten früheren Verletzungen desselben Knies sind ausgeschlossen. Jeder Patient, der Schwierigkeiten hat, einen Internetzugang zu erhalten, keine aktive E-Mail-Adresse hat oder nicht in der Lage ist, Studienunterlagen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben, wird ausgeschlossen.
  • Patienten, die aufgrund von Klaustrophobie oder Angst nicht in der Lage sind, MRT-Untersuchungen abzuschließen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bio ACL-Rekonstruktion
Es wird eine normale ACL-Rekonstruktion entweder mit Patella- oder Kniesehnen-Autotransplantat durchgeführt und vor der Fixierung wird das Transplantat in eine Amion-Kollagenfolie gewickelt. Knochenmarkaspirat wird zum Zeitpunkt der Arthroskopie aus dem distalen Femur entnommen und Stammzellen werden mit dem Angel-System von Arthrex isoliert. Diese Stammzellen werden unter direkter Sicht in den ACL-Autograft-Amion-Wrap-Komplex imprägniert.
ACL-Rekonstruktion entweder mit Hamstring- oder Patella-Autotransplantat, eingewickelt in Amion-Kollagenfolie und Stammzellen aus Knochenmarkaspirat.
Amnion-Kollagen-Wickel und Knochenmark-Aspirat bei ACL-Rekonstruktions-Autotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reifung und Integration von MRT-Transplantaten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate postoperativ
validierte T2-Sternsequenz, die einer Region-of-Interest-Kartierung unterzogen wird, um mittlere T2-Werte zu erzeugen. Es hat sich gezeigt, dass diese Werte Unterschiede in ACL-Gehalt, -Struktur und -Reifung erkennen.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der vom Patienten angegebenen Schmerzbewertung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um Schmerzen zu beurteilen
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
Änderungen des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
Die Patienten füllen den KOOS-Fragebogen zu SOS aus
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
Änderungen der Patienteneinstufungen in Short Form 12 (SF-12).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
Die Patienten füllen den SF-12-Fragebogen zu SOS aus
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
Änderungen der Patienteneinstufungen in Bezug auf die Funktion anhand der Numerischen Bewertung (Single Assessment Numerical Evaluation, SANE).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
Die Patienten füllen den SANE-Fragebogen zu SOS aus
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
Bewertung der Marx-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
Die Patienten füllen den Fragebogen zur Marx-Aktivität auf SOS aus
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioACL (CS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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