- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03294720
BioACL-Rekonstruktion mit Amnion-Kollagenmatrix-Verpackung und Stammzellen-Fallserie (BioACL (CS))
6. April 2021 aktualisiert von: Andrews Research & Education Foundation
Augmentation der ACL-Rekonstruktion mit Knochenmarkstammzellen und Amnion-Kollagenmatrix-Verpackung: eine Fallserie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung des Umwickelns eines ACL-Transplantats mit einer Gewebeumhüllung aus Kollagenmatrix und des Injizierens von autologem Knochenmark-Aspirat-Konzentrat unter der Umhüllung und in das Transplantat zu bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass diese Methode zur Augmentation der VKB-Operation die Transplantatreifung und den Ligamentisierungsprozess beschleunigen und verbessern wird.
Die Forscher schlagen vor, diese Hypothese mit einer Reihe von Fällen von ACL-Rekonstruktionen zu testen, die mit postoperativen MRT-Mapping-Sequenzen und validierten klinischen Ergebnismessungen bewertet wurden
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Histologische Studien haben ergeben, dass die Ligamentisierung des Transplantats nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) 6 bis 18 Monate dauern kann.
(1) Es wurde berichtet, dass eine unvollständige Transplantatreifung und -inkorporation eine Ursache für klinisches Transplantatversagen ist.
Tierversuche haben eine verbesserte Sehnenheilung/-integration in ACL-Modellen gezeigt, die mit Stammzellentechnologien erweitert wurden.
(2-4).
Grundlagenwissenschaftler stellen die Theorie auf, dass die Optimierung von Stammzellbehandlungen zur Geweberegeneration die Verwendung einer „regenerativen Triade“ erfordert, d. h. die Verwendung eines Gerüsts, Stammzellen und Wachstumsfaktoren.
In der intraartikulären Umgebung hat die Forschung gezeigt, dass ein Gerüst wie eine Amnionhülle notwendig ist, um die Stammzellen und Wachstumsfaktoren in unmittelbarer Nähe des ACL-Transplantats zu halten.
(2, 4, 5) Das normale, unverletzte menschliche Kreuzband ist von einer Schicht Synovialgewebe bedeckt, das zur Blutversorgung und Ernährung des nativen Kreuzbandes beiträgt.
Es wird die Theorie aufgestellt, dass das Fehlen einer Synovialauskleidung nach einer Verletzung und nach traditioneller ACL-Rekonstruktion zu einer langsamen Ligamentierung und einem möglichen Versagen rekonstruierter Transplantate beiträgt.(5)
Zwei Studien haben eine beschleunigte Reifung und Ligamentierung von menschlichem ACL-Transplantat gezeigt, das mit Point-of-Care-Blutprodukten augmentiert wurde.
(6, 7) In einem Fall wurde leukozytenarmes, plättchenreiches Plasma direkt in den Körper des Transplantats injiziert.
(6) In der anderen wurden die von Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktoren in einen Gelatineträger geladen, der um das Transplantat gewickelt wurde.
(7) In beiden Studien wurde im Vergleich zu den Kontrollen eine beschleunigte und verstärkte Bandreifung dokumentiert.
Kollagenmembranen, die aus Amniongewebe gewonnen werden, haben sich als erfolgreich erwiesen, um die Heilung zu unterstützen, wenn sie bei schwierigen Wunden und Meniskusreparaturoperationen verwendet werden.
(8, 9) Die Forscher glauben, dass die Verwendung einer auf Kollagen basierenden Membran, die aus Amniongewebe gewonnen wird, verwendet werden kann, um die Wiederherstellung der natürlichen Synovialauskleidung der rekonstruierten ACL zu unterstützen, die tatsächlich sowohl als Barriere gegen die Synovialflüssigkeit als auch als Gerüst dafür fungiert enthalten autologe mesenchymale Stammzellen und Wachstumsfaktoren, die an das Transplantat angrenzen, wodurch der natürliche Reifungs- und Ligamentisierungsprozess des implantierten Transplantatgewebes unterstützt und möglicherweise beschleunigt wird.
Die Beschleunigung und Verbesserung der Reifung und Festigkeit des Transplantats wäre ein bedeutender Fortschritt in der Sportmedizin, der eine sicherere und frühere Rückkehr zu Sport und Aktivität ermöglicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
- Andrews Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, bei denen eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit autologen Transplantaten durch den leitenden Prüfarzt geplant ist, werden auf die Teilnahme an dieser Studie untersucht.
- Die Patienten müssen bereit sein, sich nach 3, 6, 9 Monaten und 1 Jahr postoperativ einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früheren Eingriffen oder signifikanten früheren Verletzungen desselben Knies sind ausgeschlossen. Jeder Patient, der Schwierigkeiten hat, einen Internetzugang zu erhalten, keine aktive E-Mail-Adresse hat oder nicht in der Lage ist, Studienunterlagen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben, wird ausgeschlossen.
- Patienten, die aufgrund von Klaustrophobie oder Angst nicht in der Lage sind, MRT-Untersuchungen abzuschließen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bio ACL-Rekonstruktion
Es wird eine normale ACL-Rekonstruktion entweder mit Patella- oder Kniesehnen-Autotransplantat durchgeführt und vor der Fixierung wird das Transplantat in eine Amion-Kollagenfolie gewickelt.
Knochenmarkaspirat wird zum Zeitpunkt der Arthroskopie aus dem distalen Femur entnommen und Stammzellen werden mit dem Angel-System von Arthrex isoliert.
Diese Stammzellen werden unter direkter Sicht in den ACL-Autograft-Amion-Wrap-Komplex imprägniert.
|
ACL-Rekonstruktion entweder mit Hamstring- oder Patella-Autotransplantat, eingewickelt in Amion-Kollagenfolie und Stammzellen aus Knochenmarkaspirat.
Amnion-Kollagen-Wickel und Knochenmark-Aspirat bei ACL-Rekonstruktions-Autotransplantat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reifung und Integration von MRT-Transplantaten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate postoperativ
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validierte T2-Sternsequenz, die einer Region-of-Interest-Kartierung unterzogen wird, um mittlere T2-Werte zu erzeugen.
Es hat sich gezeigt, dass diese Werte Unterschiede in ACL-Gehalt, -Struktur und -Reifung erkennen.
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der vom Patienten angegebenen Schmerzbewertung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Die visuelle Analogskala wird verwendet, um Schmerzen zu beurteilen
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Änderungen des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Die Patienten füllen den KOOS-Fragebogen zu SOS aus
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Änderungen der Patienteneinstufungen in Short Form 12 (SF-12).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Die Patienten füllen den SF-12-Fragebogen zu SOS aus
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Änderungen der Patienteneinstufungen in Bezug auf die Funktion anhand der Numerischen Bewertung (Single Assessment Numerical Evaluation, SANE).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Die Patienten füllen den SANE-Fragebogen zu SOS aus
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Bewertung der Marx-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Die Patienten füllen den Fragebogen zur Marx-Aktivität auf SOS aus
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Jang KM, Lim HC, Jung WY, Moon SW, Wang JH. Efficacy and Safety of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction of a Rabbit Model: New Strategy to Enhance Tendon Graft Healing. Arthroscopy. 2015 Aug;31(8):1530-9. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.023. Epub 2015 Apr 14.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Li J, Wang J, Li Y, Shao D, You X, Shen Y. A Prospective Randomized Study of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Autograft, gamma-Irradiated Allograft, and Hybrid Graft. Arthroscopy. 2015 Jul;31(7):1296-302. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.033. Epub 2015 Apr 17.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Chowaniec D, Falcone LM, Falcone JA, Dugdale EM, Deberardino TM, Arciero RA, Mazzocca AD. Rapid isolation of human stem cells (connective progenitor cells) from the distal femur during arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):74-84. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.035. Epub 2011 Oct 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BioACL (CS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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