Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BioACL rekonstrukció Amnion kollagén mátrix pakolás és őssejt tok sorozattal (BioACL (CS))

2021. április 6. frissítette: Andrews Research & Education Foundation

Az ACL rekonstrukció fokozása csontvelői őssejtekkel és amnion kollagén mátrix pakolásokkal: toksorozat

Ennek a vizsgálatnak a célja az ACL graft kollagén mátrix szövettekerccsel történő becsomagolásának és autológ csontvelő-aspirátum koncentrátumnak a csomagolás alá és a graftba történő befecskendezésének értékelése. A kutatók azt feltételezik, hogy az ACL műtét növelésének ez a módszere felgyorsítja és javítja a graft érését és a ligamentizációs folyamatot. A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék ezt a hipotézist egy sor ACL-rekonstrukciós esettel, amelyeket posztoperatív MRI-térképezési szekvenciákkal és validált klinikai kimenetel mérésekkel értékeltek ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szövettani vizsgálatok megállapították, hogy az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukcióját követő graft ligamentizáció 6-18 hónapig tarthat. (1) Beszámoltak arról, hogy a graft nem teljes érése és beépülése a klinikai graft kudarc egyik oka. Állatkísérletek szemléltették az inak gyógyulásának/integrációjának javulását az őssejt-technológiákkal kiegészített ACL modellekben. (2-4). Az alaptudósok elmélete szerint az őssejtkezelések optimalizálásához a szövetek regenerációja érdekében egy "regeneratív triád" alkalmazására van szükség, azaz egy állvány, őssejtek és növekedési faktorok használatára. Intraartikuláris környezetben a kutatások kimutatták, hogy egy állványra, például egy magzatburokra van szükség ahhoz, hogy az őssejteket és növekedési faktorokat az ACL graft közvetlen közelében tárolják. (2, 4, 5) A normál, sértetlen emberi ACL-t szinoviális szövetréteg borítja, amely hozzájárul a natív ACL vérellátásához és táplálkozásához. Az elmélet szerint a szinoviális bélés hiánya sérülés után és a hagyományos ACL-rekonstrukciót követően hozzájárul a lassú ligamentizációhoz és a rekonstruált graftok esetleges meghibásodásához.(5) Két tanulmány igazolta a humán ACL graft felgyorsult érését és ligamentizációját, amelyet gondozási célú vérkészítményekkel egészítettek ki. (6, 7) Az egyikben leukocitákban szegény vérlemezkékben gazdag plazmát fecskendeztek közvetlenül a graft testébe. (6) A másikban a vérlemezkéből származó növekedési faktorokat zselatin hordozóba töltöttük, amelyet a graft köré tekertünk. (7) Mindkét vizsgálatban a szalagok felgyorsult és fokozott érését dokumentálták a kontrollokhoz képest. A magzatvízből származó kollagén membránok sikeresen segítették a gyógyulást nehéz sebeknél és meniszkusz-javító műtéteknél. (8, 9) A kutatók úgy vélik, hogy a magzatvízből származó kollagén alapú membrán használata segíthet a rekonstruált ACL természetes szinoviális bélésének helyreállításában, ami gyakorlatilag gátként működik az ízületi folyadéktól és vázként autológ mezenchimális őssejteket és a grafttal szomszédos növekedési faktorokat tartalmaznak, így segítik és talán felgyorsítják a beültetett graftszövet természetes érését és ligamentizációs folyamatát. A graft érésének és szilárdságának felgyorsítása és javulása jelentős előrelépést jelentene a sportorvoslásban, amely biztonságosabb és korábbi visszatérést tesz lehetővé a sporthoz és a tevékenységhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
        • Andrews Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azokat a 18 és 35 év közötti betegeket, akiknek az elülső keresztszalag rekonstrukcióját autológ graftokkal tervezi a vezető kutató, átvizsgálják, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
  • A betegeknek készen kell állniuk arra, hogy a műtét után 3, 6, 9 hónapos és 1 éves korukban MRI-vizsgálatot végezzenek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél korábban eljárást szenvedtek, vagy korábban jelentős sérülést szenvedtek ugyanazon térdén, kizárják. Kizárásra kerül minden olyan beteg, akinek nehézségei lesznek az internet-hozzáféréssel, nincs aktív e-mail címe, vagy nem képes megérteni a vizsgálati dokumentumokat, vagy nem ad beleegyezését.
  • Azok a betegek, akik klausztrofóbia vagy szorongás miatt nem tudják elvégezni az MRI-vizsgálatot, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bio ACL rekonstrukció
Normál ACL rekonstrukciót végeznek patella vagy hamstring autografttal, és a rögzítés előtt a graftot amion kollagén pakolásba csomagolják. A csontvelő aspirátumot a combcsont disztális részéből nyerik az artroszkópia során, és az őssejteket az Arthrex Angel System segítségével izolálják. Ezek az őssejtek közvetlen vizualizáció alatt állnak az ACL autograft amion wrap komplexbe impregnálva.
Eljárás: Bio-ACL
ACL rekonstrukció hamstring vagy patelláris autografttal, amion kollagén fóliába csomagolva és csontvelő aspirátumból származó őssejtekkel.
Eszköz: amnion pakolás és BMAC
amnion kollagén pakolás és csontvelő aspirátum ACL rekonstrukciós autograftban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI graft érése és integrációja
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a műtét után
validált T2 csillagszekvenciát, amelyen átesik az érdeklődésre számot tartó régió feltérképezése az átlagos T2 értékek előállításához. Ezek az értékek kimutatták az ACL-tartalom, -struktúra és -érés közötti különbségeket.
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a betegek által bejelentett fájdalombesorolásban
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a műtét után
Vizuális analóg skálát használnak a fájdalom értékelésére
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a műtét után
Változások a térdsérülésben és az osteoarthritis kimenetelében (KOOS)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a műtét után
A betegek KOOS kérdőívet töltenek ki az SOS-ről
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a műtét után
Változások a Short Form 12 (SF-12) betegek értékelésében
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a műtét után
A betegek SF-12 kérdőívet töltenek ki az SOS-ről
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a műtét után
Változások a Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) betegek funkcióra vonatkozó értékelésében
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a műtét után
A betegek a SANE kérdőívet töltik ki az SOS-ről
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a műtét után
Marx aktivitási skála értékelése
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a műtét után
A betegek kitöltik a Marx Activity kérdőívet az SOS-ről
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrews Research & Education Foundation

Együttműködők

Arthrex, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Anz, MD, Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BioACL (CS)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bio-ACL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel