羊膜コラーゲン マトリックス ラップと幹細胞ケース シリーズによる BioACL 再構築 (BioACL (CS))
2021年4月6日 更新者：Andrews Research & Education Foundation
骨髄幹細胞と羊膜コラーゲン マトリックス ラップによる ACL 再建の増強: ケース シリーズ
この研究の目的は、ACL 移植片をコラーゲン マトリックス ティッシュ ラップで包み、ラップの下と移植片に自己骨髄吸引濃縮液を注入する方法を評価することです。
研究者は、ACL 手術を増強するこの方法は、移植片の成熟と靭帯形成プロセスを加速し、改善すると仮定しています。
研究者らは、術後の MRI マッピング シーケンスと検証済みの臨床転帰測定で評価された一連の ACL 再構築のケースを使用して、この仮説を検証することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
組織学的研究により、前十字靭帯 (ACL) 再建後の移植片靭帯形成には 6 ～ 18 か月かかる場合があることがわかっています。
(1) 不完全な移植片の成熟と取り込みは、臨床移植片の失敗の 1 つの原因であることが報告されています。
動物研究では、幹細胞技術で強化された ACL モデルで腱の治癒/統合が改善されていることが示されています。
(2-4)。
基礎科学者は、組織再生のための幹細胞治療の最適化には、「再生トライアド」、つまり足場、幹細胞、成長因子の使用が必要であると理論付けています。
関節内環境では、羊膜ラップなどの足場が幹細胞と成長因子を ACL グラフトに近接して保持するために必要であることが研究によって示されています。
(2, 4, 5) 正常で無傷のヒト ACL は、本来の ACL の血液供給と栄養に寄与する滑膜組織の層で覆われています。
損傷後、および従来のACL再建後の滑膜の欠如は、靭帯形成の遅延および再建された移植片の失敗の可能性に寄与すると理論付けられています.(5)
2 つの研究では、ポイント オブ ケア血液製剤で増強されたヒト ACL 移植片の成熟と靭帯形成の加速が実証されています。
(6, 7) 1 つでは、白血球の乏しい血小板が豊富な血漿が、移植片の本体に直接注入されました。
（６）他方では、血小板由来成長因子は、移植片の周りに巻かれたゼラチン担体に装填された。
(7) 両方の研究で、コントロールと比較して靭帯成熟の加速と増加が記録されました。
羊膜組織由来のコラーゲン膜は、困難な創傷や半月板の修復手術に使用された場合、治癒を助けることに成功しています.
(8, 9) 研究者は、羊膜組織に由来するコラーゲンベースの膜の使用は、再建されたACLの自然な滑膜裏層の再構築を助けるために使用できると信じています。自家間葉系幹細胞と移植片に隣接する成長因子が含まれているため、移植された移植片組織の自然な成熟と靭帯形成プロセスを促進し、おそらく加速します。
移植片の成熟と強度の加速と改善は、スポーツ医学の重要な進歩であり、スポーツや活動へのより安全で早期の復帰を可能にします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Andrews Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師による自家移植による前十字靭帯再建術が予定されている18歳から35歳までの患者は、この研究への参加のためにスクリーニングされます。
- 患者は、手術後3、6、9か月、および1年でMRIスキャンを受けることをいとわない必要があります。
除外基準:
- 以前の手順または同じ膝に重大な以前の怪我をした患者は除外されます。 インターネットへのアクセスが困難な患者、アクティブな電子メールアドレスを持っていない患者、研究文書を理解できない患者、またはインフォームドコンセントを提供できない患者は除外されます。
- 閉所恐怖症または不安のためにMRI検査を完了できない患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオACL再建
膝蓋骨またはハムストリングの自家移植による通常の ACL 再建が行われ、固定前に移植片がアミオン コラーゲン ラップで包まれます。
関節鏡検査時に遠位大腿骨から骨髄吸引液を採取し、Arthrex Angel System を使用して幹細胞を分離します。
これらの幹細胞は、ACL 自家移植片アミオン ラップ複合体に含浸された直接可視化下にあります。
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ハムストリングスまたは膝蓋骨の自家移植片をアミオンコラーゲンラップで包み、骨髄吸引液からの幹細胞を使用した ACL 再建。
ACL再建自家移植における羊膜コラーゲンラップと骨髄吸引
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI移植片の成熟と統合
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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平均T2値を生成するために関心領域マッピングを受ける検証済みのT2スターシーケンス。
これらの値は、ACL の内容、構造、および成熟度の違いを検出することが示されています。
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術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告による疼痛評価の変化
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールは、痛みを評価するために使用されます
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術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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患者は SOS で KOOS アンケートに記入します
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術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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Short Form 12 (SF-12) 患者評価の変化
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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患者は SOS に関する SF-12 アンケートに記入します
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術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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機能に関する単一評価数値評価（SANE）患者評価の変化
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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患者は SOS に関する SANE アンケートに記入します
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術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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マルクス アクティビティ スケール レーティング
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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患者は、SOS に関するマルクス活動アンケートに記入します。
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術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adam Anz, MD、Andrews Insituite for Sports and Orthopaedics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Jang KM, Lim HC, Jung WY, Moon SW, Wang JH. Efficacy and Safety of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction of a Rabbit Model: New Strategy to Enhance Tendon Graft Healing. Arthroscopy. 2015 Aug;31(8):1530-9. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.023. Epub 2015 Apr 14.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Li J, Wang J, Li Y, Shao D, You X, Shen Y. A Prospective Randomized Study of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Autograft, gamma-Irradiated Allograft, and Hybrid Graft. Arthroscopy. 2015 Jul;31(7):1296-302. doi: 10.1016/j.arthro.2015.02.033. Epub 2015 Apr 17.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Chowaniec D, Falcone LM, Falcone JA, Dugdale EM, Deberardino TM, Arciero RA, Mazzocca AD. Rapid isolation of human stem cells (connective progenitor cells) from the distal femur during arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):74-84. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.035. Epub 2011 Oct 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月8日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月22日
最初の投稿 (実際)
2017年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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