- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03304119
Torsjon av tibial tuberositet, en ny faktor for patellar ustabilitet?
11. mars 2019 oppdatert av: Ramsay Générale de Santé
Patellar ustabilitet (tilbakevendende patellaluksasjon) kan forekomme i alle aldre.
Det er oftest sett hos unge fag, spesielt blant ungdom.
Det er ofte ledsaget av anatomiske faktorer.
En ny faktor som ikke er beskrevet i bibliografiske kilder og preget av en ekstern vridning av tibial tuberositet, er ofte funnet hos pasienter med patellar ustabilitet takket være MR.
Dette ser ikke ut til å være tilfelle når det ikke er patellar patologi.
En statistisk studie er nødvendig for å vurdere denne roterende anomalien.
Validere de prediktive fordelene ved måling av torsjon av tibial tuberositet i tilfeller med tilbakevendende patellaluksasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Patellar ustabilitet (tilbakevendende patellaluksasjon) kan forekomme i alle aldre.
Det er oftest sett hos unge fag, spesielt blant ungdom.
Det er ofte ledsaget av anatomiske faktorer som er kjent for å være kjøring: Dysplasi av trochlea, patella alta, lateralisering av tibial tuberositet, patellar torsjon og feilstilling, riving av det mediale Patello femoral ligament...
Vurderingen av disse faktorene er avgjørende for å evaluere ustabiliteten og veilede prosedyrene for den kirurgiske behandlingen.
MR har blitt en viktig test for analyse og måling av disse faktorene.
En ny faktor som ikke er beskrevet i bibliografiske kilder og preget av en ekstern vridning av tibial tuberositet, er ofte funnet hos pasienter med patellar ustabilitet takket være MR.
Dette ser ikke ut til å være tilfelle når det ikke er patellar patologi.
En statistisk studie er nødvendig for å vurdere denne roterende anomalien.
Det vil være nødvendig å ta hensyn til det i fremtiden når det gjelder indikasjoner og teknikker for tibial tuberosity osteotomi, ofte brukt for å korrigere patellar ustabilitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
92
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrike, 75010
- ECTEN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
gruppe pasienter med patellar ustabilitet som stammer fra en tilbakevendende patellar dislokasjon og en kontrollgruppe som ikke er sjekket for patella ustabilitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner
- Forsøkspersoner som ikke har uttrykt motstand mot bruken av dataene til forskningsformål
Kliniske kriterier:
Ustabil gruppe:
- Sykehistorie med 2 patelladislokasjoner eller mer,
- med eller uten behov for kirurgisk behandling etter en MR Kontrollgruppe: Menn eller kvinner over 18 år
- Forsøkspersoner som ikke har uttrykt motstand mot bruken av dataene til forskningsformål
Kontrollgruppe:
- Pasienter som viser meniskskade på MR som kanskje har blitt behandlet (meniskektomi eller sting)
Ekskluderingskriterier:
Ustabil gruppe:
- MR utført på ett kne operert for patellar ustabilitet
- Assosiert riving av leddbåndet (ACL, PCL)
Kontrollgruppe:
- Pasienter med en medisinsk historie med patellar patologi
- Pasienter med tilhørende ligamentskade (ACL, PCL)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Patellar ustabilitetsgruppe
Gruppe av pasienter med patellar ustabilitet som stammer fra en tilbakevendende patellaluksasjon
|
Kontrollgruppekontroll
Gruppe som ikke er sjekket for patellar ustabilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksistens av Tibial Tuberosity Torsion.
Tidsramme: 4 anmeldere Vurdering av 92 IRM av pasienter. Studiedatainnsamling fra april 2010 til desember 2016. Pasientvarighetsoppfølging ikke aktuelt.
|
Dette kriteriet vil anses som relevant dersom det er assosiert med patellaluksasjon.
Eksistens Ja eller Nei og mål på vridningen i grader på IRM
|
4 anmeldere Vurdering av 92 IRM av pasienter. Studiedatainnsamling fra april 2010 til desember 2016. Pasientvarighetsoppfølging ikke aktuelt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål på Patellar Tilt
Tidsramme: 4 anmeldere Vurdering av 92 IRM av pasienter. Studiedatainnsamling fra april 2010 til desember 2016. Pasientvarighetsoppfølging ikke aktuelt. Enhet i grader
|
Patellar Tilt (ja eller nei), basert på en pasient IRM.
Enhet i grader.
|
4 anmeldere Vurdering av 92 IRM av pasienter. Studiedatainnsamling fra april 2010 til desember 2016. Pasientvarighetsoppfølging ikke aktuelt. Enhet i grader
|
Avstand TT-TG Tibial Tuberosity og Trochlear Groove
Tidsramme: 4 anmeldere Vurdering av 92 IRM av pasienter. Studiedatainnsamling fra april 2010 til desember 2016. Pasientvarighetsoppfølging ikke aktuelt.
|
avstand mellom Tibial Tuberosity og Trochlear Groove
|
4 anmeldere Vurdering av 92 IRM av pasienter. Studiedatainnsamling fra april 2010 til desember 2016. Pasientvarighetsoppfølging ikke aktuelt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Skelley N, Friedman M, McGinnis M, Smith C, Hillen T, Matava M. Inter- and intraobserver reliability in the MRI measurement of the tibial tubercle-trochlear groove distance and trochlea dysplasia. Am J Sports Med. 2015 Apr;43(4):873-8. doi: 10.1177/0363546514565768. Epub 2015 Jan 28.
- The Patellofemoral Joint - State of the Art in Evaluation and Management. ISAKOS 2014. Alberto Gobbi, Joao Espregueira-Mendes, Norima Nakamura Editors
- Diederichs G, Issever AS, Scheffler S. MR imaging of patellar instability: injury patterns and assessment of risk factors. Radiographics. 2010 Jul-Aug;30(4):961-81. doi: 10.1148/rg.304095755. Erratum In: Radiographics. 2011 Mar-Apr;31(2):624.
- Biedert RM. [Osteotomies]. Orthopade. 2008 Sep;37(9):872, 874-6, 878-80 passim. doi: 10.1007/s00132-008-1294-5. German.
- Pache T, Meystre JL, Delgado-Martins H, Schnyder P. [Transplantation of the anterior tibial tubercle by the Elmslie-Trillat technic. Indications as a function of morphotype]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1985;71(6):359-64. French.
- Rhee SJ, Pavlou G, Oakley J, Barlow D, Haddad F. Modern management of patellar instability. Int Orthop. 2012 Dec;36(12):2447-56. doi: 10.1007/s00264-012-1669-4. Epub 2012 Oct 7.
- Guilbert S, Chassaing V, Radier C, Hulet C, Remy F, Chouteau J, Chotel F, Boisrenoult P, Sebilo A, Ferrua P, Ehkirch FP, Bertin D, Dejour D; French Arthroscopy Society (SFA). Axial MRI index of patellar engagement: a new method to assess patellar instability. Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Dec;99(8 Suppl):S399-405. doi: 10.1016/j.otsr.2013.10.006. Epub 2013 Nov 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGDS TTA study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .