- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03311113
Overholdelse av orale antibiotika hos pasienter med osteoartikulære infeksjoner (OBSAIO)
Pilotstudie om overholdelse av orale antibiotika hos pasienter med ben- og leddinfeksjoner (ADABONE)
Bein- og leddinfeksjon (BJI) er bakterielle infeksjoner som kan oppstå etter operasjon (nosokomielle infeksjoner) eller de novo. De utgjør et folkehelseproblem i vestlige land. Disse infeksjonene er ofte vanskelige å behandle, med en høy frekvens av re-innleggelser (19,5 %) forårsaket av tilbakefall eller residiv. Behandlingen av bein- og leddinfeksjon kan være kirurgisk og/eller farmakologisk. Medikamentell behandling er basert på bruk av parenterale og/eller orale antibiotika. Det er en kurativ terapi i de fleste tilfeller, med en forlenget varighet fra 6 uker til flere måneder avhengig av lesjonene.
Medikamentoverholdelse, er en pasients atferd definert som legemiddelinntak med optimal oppmøte og regelmessighet, som foreskrevet og forklart av legen. Det er en nøkkelfaktor for suksessen til all medikamentell behandling, siden medikamenter ikke virker hos pasienter som ikke tar dem.
Så vidt etterforskerne kjenner til, er det ingen publiserte data om overholdelse av antibiotikabehandling hos pasienter behandlet for bein- og leddinfeksjon. I tillegg til den forlengede varigheten, kan antibiotikabehandlingen av osteoartikulære infeksjoner kreve flere daglige legemiddelinntak og kan være ansvarlig for alvorlige bivirkninger, og disse tre faktorene er kjent for å påvirke adherensen negativt.
Prevalens, adherensmønster over tid og determinanter for adherens i denne pasientpopulasjonen er ikke kjent. Foreløpig blir ikke medikamentoverholdelse rutinemessig evaluert og vurderes ikke ved behandling av bein- og leddinfeksjoner i det regionale senteret for komplekse bein- og leddinfeksjoner hos etterforskerne.
En spesifikk studie som evaluerer overholdelse av antibiotikabehandling hos pasienter behandlet for bein- og leddinfeksjon ser ut til å være berettiget.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Tilknytning som har en trygd
- Diagnose av bein- og leddinfeksjoner
- Kirurgisk og klinisk behandling av infeksjonen ved Hospices Civils de Lyon
- Oral antibiotikabehandling foreskrevet for en minimal varighet på seks uker og en definert varighet
- Pasientens informasjon gitt og informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Oral antibiotikabehandling for bein- og leddinfeksjoner uten definert varighet (kronisk terapi)
- Antibiotisk behandling for bein- og leddinfeksjoner kun administrert via parenteral vei
- Pasient uten telefonnummer eller nekter å kommunisere på telefon
- Pasient med fysisk eller psykisk funksjonshemming som hindrer informasjon og samtykke
- Pasient med fysisk eller psykisk funksjonshemming som hindrer kommunikasjon via telefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med osteoartikulær infeksjon
For å evaluere medikamentoverholdelse til oral antibiotikabehandling hos pasienter som behandles for bein- og leddinfeksjon i en forventet minimumsvarighet på 6 uker.
|
Overholdelse av oral antibiotikabehandling vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema tilpasset fra det franske standardiserte selvevalueringsskjemaet til Girerd et al.
Dette spørreskjemaet har seks spørsmål, der hvert spørsmål er knyttet til en poengsum.
Pasientens medikamentoverholdelse er klassifisert i tre grupper basert på totalskåren: høy, moderat og dårlig etterlevelse.
Spørreskjemaet vil bli bragt med en telefon til pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med høy, moderat og dårlig etterlevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema tilpasset fra spørreskjemaet til Girerd et al. med 6 spørsmål.
Etterlevelse vil bli vurdert under antibiotikabehandlingen, etter 6 ukers behandling hos alle inkluderte pasienter.
For de inkluderte pasientene som fortsatt er behandlet etter 3 måneder, vil det bli evaluert en gang til etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0467
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .