Az orális antibiotikumok betartása osteoartikuláris fertőzésben szenvedő betegeknél (OBSAIO)
Kísérleti tanulmány az orális antibiotikumokhoz való ragaszkodásról csont- és ízületi fertőzésekben szenvedő betegeknél (ADABONE)
A csont- és ízületi fertőzés (BJI) olyan bakteriális fertőzés, amely műtét után (nosokomiális fertőzések) vagy de novo fordulhat elő. Ezek közegészségügyi problémát jelentenek a nyugati országokban. Ezeket a fertőzéseket gyakran nehéz kezelni, magas az ismételt kórházi kezelések aránya (19,5%), amelyet visszaesés vagy kiújulás okoz. A csont- és ízületi fertőzések kezelése lehet műtéti és/vagy gyógyszeres. A gyógyszeres kezelés parenterális és/vagy orális antibiotikumok alkalmazásán alapul. A legtöbb esetben gyógyító terápia, melynek időtartama a lézióktól függően 6 héttől több hónapig terjed.
A gyógyszeres adherencia a betegek viselkedése, amelyet úgy határoznak meg, mint az orvos által előírt és elmagyarázott, optimális gyakorisággal és rendszerességgel járó gyógyszerbevitelt. Kulcsfontosságú tényező minden gyógyszeres terápia sikerében, mivel a gyógyszerek nem hatnak azoknál a betegeknél, akik nem szedik őket.
A kutatók tudomása szerint a csont- és ízületi fertőzéssel kezelt betegek antibiotikum-terápia betartásáról nem állnak rendelkezésre publikált adatok. Az oszteoartikuláris fertőzések antibiotikumos kezelése az elhúzódó időtartam mellett több napi gyógyszerbevitelt is igényelhet, és súlyos mellékhatásokért is felelős lehet, e három tényezőről ismert, hogy hátrányosan befolyásolja az adherenciát.
Ebben a betegpopulációban a prevalencia, az adherencia mintái és az adherenciát meghatározó tényezők nem ismertek. Jelenleg a gyógyszer-adherenciát nem értékelik rutinszerűen, és nem veszik figyelembe a Csont- és ízületi fertőzések kezelésében a Regionális Összetett Csont- és ízületi fertőzések kezelésében.
Indokoltnak tűnik egy speciális vizsgálat, amely az antibiotikum-terápia betartását értékeli a csont- és ízületi fertőzés miatt kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Társadalombiztosítással rendelkező hovatartozás
- Csont- és ízületi fertőzések diagnosztizálása
- A fertőzés sebészeti és klinikai kezelése a Hospices Civils de Lyonnál
- Orális antibiotikum terápia előírt minimális időtartamra hat hétre és meghatározott időtartamra
- A páciens tájékoztatása és a beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Csont- és ízületi fertőzések orális antibiotikum-terápiája, nem meghatározott időtartammal (krónikus terápia)
- Csont- és ízületi fertőzések antibiotikum-terápiája, kizárólag parenterálisan
- Beteg telefonszám nélkül, vagy nem hajlandó telefonon kommunikálni
- Fizikai vagy szellemi fogyatékos beteg, aki akadályozza a tájékoztatást és a beleegyezést
- A telefonos kommunikációt akadályozó testi vagy szellemi fogyatékos beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Osteoartikuláris fertőzésben szenvedő betegek
Csont- és ízületi fertőzés miatt kezelt betegek orális antibiotikum-terápiájához való gyógyszer-adherenciájának értékelése legalább 6 hétig.
|
Az orális antibiotikum-terápia betartását Girerd et al. francia szabványosított önértékelő kérdőívéből adaptált kérdőív segítségével értékeljük.
Ez a kérdőív hat kérdést tartalmaz, amelyek mindegyikéhez pontszám tartozik.
A betegek gyógyszeradherenciáját az összpontszám alapján három csoportba sorolják: magas, közepes és gyenge adherencia.
A kérdőívet telefonon továbbítják a betegnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas, közepes és gyenge adherenciával rendelkező betegek aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Az adherenciát Girerd és munkatársai kérdőívéből adaptált kérdőív segítségével értékeljük. 6 kérdéssel.
Az adherenciát az antibiotikum-kezelés során, 6 hetes kezelés után minden betegnél értékelni fogják.
Azon betegek esetében, akiket még 3 hónapos kezelés alatt tartanak, a 3 hónapos kezelést másodszor is értékelik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0467
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .