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骨关节感染患者口服抗生素的依从性 (OBSAIO)

2019年8月14日 更新者:Hospices Civils de Lyon

骨关节感染患者口服抗生素依从性试验研究 (ADABONE)

骨和关节感染 (BJI) 是可在手术后(院内感染)或从头发生的细菌感染。 它们构成了西方国家的公共卫生问题。 这些感染往往难以治疗,复发或复发导致再次住院率很高 (19.5%)。 骨和关节感染的治疗可以是手术和/或药物治疗。 药物治疗基于使用肠胃外和/或口服抗生素。 在大多数情况下,这是一种治愈性疗法,持续时间从 6 周到几个月不等,具体取决于病变。

服药依从性是一种患者的行为,定义为按照医生的规定和解释,以最佳出勤率和规律服用药物。 这是任何药物治疗成功的关键因素,因为药物对不服用药物的患者不起作用。

据研究人员所知,没有关于骨关节感染患者抗生素治疗依从性的公开数据。 除了持续时间延长外,骨关节感染的抗生素治疗可能需要每天服用几次药物,并且可能导致严重的不良反应,这三个因素已知会对依从性产生不利影响。

该患者群体的患病率、随时间推移的依从性模式和依从性的决定因素尚不清楚。 目前,药物依从性没有被常规评估,也没有被研究人员在复杂骨和关节感染区域中心的骨和关节感染治疗中考虑。

一项评估骨和关节感染患者抗生素治疗依从性的具体研究似乎是合理的。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lyon、法国、69004
        • Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受口服抗生素治疗骨和关节感染至少 6 周的成年患者

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 从属关系有社会保障
  • 骨关节感染的诊断
  • 里昂临终关怀医院感染的外科和临床管理
  • 规定的最短持续时间为六周和规定持续时间的口服抗生素治疗
  • 提供患者信息并获得知情同意

排除标准:

  • 无明确持续时间的骨和关节感染的口服抗生素治疗(慢性治疗)
  • 仅通过肠胃外途径对骨和关节感染进行抗生素治疗
  • 患者没有电话号码或拒绝通过电话沟通
  • 身体或精神残疾的患者妨碍信息和同意
  • 有身体或精神障碍的患者妨碍电话沟通

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
骨关节感染患者
评估接受骨和关节感染治疗的患者口服抗生素治疗的药物依从性,预计持续时间至少为 6 周。
将通过根据 Girerd 等人的法国标准化自我评估问卷改编的问卷评估对口服抗生素治疗的依从性。 该问卷有六个问题,每个问题都与一个分数相关联。 根据总分将患者的药物依从性分为三组:依从性高、依从性中等和依从性差。 调查问卷将通过电话发送给患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
依从性高、中等和差的患者比例
大体时间:3个月
将使用根据 Girerd 等人的调查问卷改编的调查问卷评估依从性。有 6 个问题。 在所有患者接受 6 周治疗后,将在抗生素治疗期间评估依从性。 对于 3 个月时仍在治疗的纳入患者,将在 3 个月时进行第二次评估。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月16日

初级完成 (实际的)

2018年11月15日

研究完成 (实际的)

2018年11月15日

研究注册日期

首次提交

2017年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月11日

首次发布 (实际的)

2017年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月14日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL17_0467

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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药物依从性问卷的临床试验

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