- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03311113
Aderenza agli antibiotici orali nei pazienti con infezioni osteoarticolari (OBSAIO)
Studio pilota sull'aderenza agli antibiotici orali nei pazienti con infezioni ossee e articolari (ADABONE)
Le infezioni ossee e articolari (BJI) sono infezioni batteriche che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico (infezioni nosocomiali) o de novo. Costituiscono un problema di salute pubblica nei Paesi occidentali. Queste infezioni sono spesso difficili da trattare, con un alto tasso di riospedalizzazioni (19,5%) causate da ricadute o recidive. Il trattamento delle infezioni ossee e articolari può essere chirurgico e/o farmacologico. Il trattamento farmacologico si basa sull'uso di antibiotici parenterali e/o orali. È una terapia curativa nella maggior parte dei casi, con una durata prolungata che va da 6 settimane a diversi mesi a seconda delle lesioni.
L'aderenza ai farmaci, è un comportamento del paziente definito come assunzione di farmaci con frequenza e regolarità ottimali, come prescritto e spiegato dal medico. È un fattore chiave per il successo di qualsiasi terapia farmacologica, poiché i farmaci non funzionano nei pazienti che non li assumono.
A conoscenza dei ricercatori, non ci sono dati pubblicati sull'aderenza alla terapia antibiotica nei pazienti trattati per infezione ossea e articolare. Oltre alla sua durata prolungata, il trattamento antibiotico delle infezioni osteoarticolari può richiedere diverse assunzioni giornaliere di farmaci e può essere responsabile di gravi effetti avversi, essendo noto che questi tre fattori influenzano negativamente l'aderenza.
La prevalenza, i modelli di aderenza nel tempo e i determinanti dell'aderenza in questa popolazione di pazienti non sono noti. Attualmente, l'aderenza al farmaco non viene valutata di routine e non è considerata nel trattamento dell'infezione ossea e articolare nel Centro regionale per le infezioni ossee complesse e articolari dei ricercatori.
Appare giustificato uno studio specifico che valuti l'aderenza alla terapia antibiotica nei pazienti trattati per Infezione ossea e articolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Affiliazione avente una previdenza sociale
- Diagnosi di infezioni ossee e articolari
- Gestione chirurgica e clinica dell'infezione presso Hospices Civils de Lyon
- Terapia antibiotica orale prescritta per una durata minima di sei settimane e una durata definita
- Informazioni fornite dal paziente e consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Terapia antibiotica orale per infezioni ossee e articolari senza durata definita (terapia cronica)
- Terapia antibiotica per infezioni ossee e articolari somministrata solo per via parenterale
- Paziente senza numero di telefono o che si rifiuta di comunicare telefonicamente
- Paziente con disabilità fisica o mentale che impedisce l'informazione e il consenso
- Paziente con disabilità fisica o mentale che impedisce la comunicazione telefonica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con infezione osteoarticolare
Valutare l'aderenza farmacologica alla terapia antibiotica orale in pazienti trattati per infezione ossea e articolare per una durata minima prevista di 6 settimane.
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L'aderenza alla terapia antibiotica orale sarà valutata mediante un questionario adattato dal questionario di autovalutazione standardizzato francese di Girerd et al.
Questo questionario ha sei domande, ciascuna delle quali è associata a un punteggio.
L'aderenza al farmaco del paziente è classificata in tre gruppi in base al punteggio totale: di alta, moderata e scarsa aderenza.
Il questionario sarà veicolato da una telefonata al paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con aderenza elevata, moderata e scarsa
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'aderenza sarà valutata utilizzando un questionario adattato dal questionario di Girerd et al. con 6 domande
L'aderenza sarà valutata durante il trattamento antibiotico, dopo 6 settimane di terapia in tutti i pazienti inclusi.
Per i pazienti inclusi ancora trattati a 3 mesi, verrà valutato una seconda volta a 3 mesi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0467
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Prove cliniche su Questionario sull'aderenza ai farmaci
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Auricula Biosciences Inc.Simbec-Orion GroupReclutamentoTumori solidi avanzati | Tumore mutante Kras avanzato o metastatico nell'adenocarcinoma pancreatico | Tumore mutante Kras avanzato o metastatico nel carcinoma del colon-retto | Tumore mutante Kras avanzato o metastatico nel carcinoma polmonare non piccoli | Tumore mutante Kras avanzato o metastaticoStati Uniti, Regno Unito, Canada
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Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteCompletato
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.Attivo, non reclutanteMalattia cardiovascolare | Disfunsione dell'arteria coronaria | Malattie arteriose occlusive | Angioplastica transluminale percutaneaCorea del Sud
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