- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03311113
Overholdelse af orale antibiotika hos patienter med osteoartikulære infektioner (OBSAIO)
Pilotundersøgelse om overholdelse af orale antibiotika hos patienter med knogle- og ledinfektioner (ADABONE)
Knogle- og ledinfektion (BJI) er bakterielle infektioner, der kan opstå efter operation (nosokomielle infektioner) eller de novo. De udgør et folkesundhedsproblem i de vestlige lande. Disse infektioner er ofte svære at behandle, med en høj frekvens af genindlæggelser (19,5%) forårsaget af tilbagefald eller gentagelser. Behandlingen af knogle- og ledinfektioner kan være kirurgisk og/eller farmakologisk. Lægemiddelbehandling er baseret på brug af parenterale og/eller orale antibiotika. Det er en helbredende terapi i de fleste tilfælde med en forlænget varighed fra 6 uger til flere måneder afhængigt af læsionerne.
Medicinadhærens, er en patientadfærd defineret som lægemiddelindtagelse med optimal tilstedeværelse og regelmæssighed, som ordineret og forklaret af lægen. Det er en nøglefaktor for succes med enhver lægemiddelbehandling, da lægemidler ikke virker hos patienter, der ikke tager dem.
Så vidt forskere ved, er der ingen offentliggjorte data om overholdelse af antibiotikabehandling hos patienter behandlet for knogle- og ledinfektioner. Ud over dens forlængede varighed kan antibiotikabehandlingen af osteoartikulære infektioner kræve flere daglige lægemiddelindtag og kan være ansvarlig for alvorlige bivirkninger, idet disse tre faktorer vides at påvirke adhærens negativt.
Prævalens, adhærensmønstre over tid og determinanter for adhærens i denne patientpopulation er ikke kendt. I øjeblikket evalueres lægemiddeladhærens ikke rutinemæssigt og tages ikke i betragtning ved behandling af knogle- og ledinfektioner i det regionale center for komplekse knogle- og ledinfektioner hos efterforskerne.
En specifik undersøgelse, der evaluerer overholdelse af antibiotikabehandling hos patienter behandlet for knogle- og ledinfektioner, synes at være berettiget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Tilknytning, der har en social sikring
- Diagnose af knogle- og ledinfektioner
- Kirurgisk og klinisk behandling af infektionen på Hospices Civils de Lyon
- Oral antibiotikabehandling ordineret til en minimumsvarighed på seks uger og en defineret varighed
- Patientoplysninger givet og informeret samtykke indhentet
Ekskluderingskriterier:
- Oral antibiotikabehandling til knogle- og ledinfektioner uden defineret varighed (kronisk terapi)
- Antibiotisk behandling til knogle- og ledinfektioner kun administreret ad parenteral vej
- Patient uden telefonnummer eller nægter at kommunikere via telefon
- Patient med fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der hindrer information og samtykke
- Patient med fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der hindrer kommunikation via telefon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med osteoartikulær infektion
At evaluere lægemiddeladhærens til oral antibiotikabehandling hos patienter behandlet for knogle- og ledinfektioner i en forventet minimumsvarighed på 6 uger.
|
Overholdelse af oral antibiotikabehandling vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema tilpasset fra det franske standardiserede selvevalueringsspørgeskema fra Girerd et al.
Dette spørgeskema har seks spørgsmål, hvor hvert spørgsmål er forbundet med en score.
Patientens lægemiddeladhærens er klassificeret i tre grupper baseret på den samlede score: høj, moderat og dårlig adhærens.
Spørgeskemaet videresendes ved et telefonopkald til patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med høj, moderat og dårlig adhærens
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema tilpasset fra spørgeskemaet fra Girerd et al. med 6 spørgsmål.
Adhærens vil blive vurderet under antibiotikabehandlingen efter 6 ugers behandling hos alle inkluderede patienter.
For de inkluderede patienter, der stadig behandles efter 3 måneder, vil det blive evalueret en anden gang efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0467
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgeskema om overholdelse af lægemidler
-
Shanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttet
-
AmgenRekrutteringFarmakokinetik | Sunde deltagereForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Fundación EPICRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuPrimær kutan amyloidose
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmiKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetResistent hypertensionForenede Stater, Spanien, Taiwan, Australien, Østrig, Frankrig, Italien, Tyskland, Kina, Bulgarien, Slovakiet, Japan, Polen, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Holland
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttet