- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03311113
Einhaltung oraler Antibiotika bei Patienten mit osteoartikulären Infektionen (OBSAIO)
Pilotstudie zur Adhärenz zu oralen Antibiotika bei Patienten mit Knochen- und Gelenkinfektionen (ADABONE)
Knochen- und Gelenkinfektionen (BJI) sind bakterielle Infektionen, die nach Operationen (nosokomiale Infektionen) oder de novo auftreten können. Sie stellen ein öffentliches Gesundheitsproblem in den westlichen Ländern dar. Diese Infektionen sind oft schwer zu behandeln, mit einer hohen Rate an erneuten Krankenhauseinweisungen (19,5 %), die durch Schübe oder Rezidive verursacht werden. Die Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen kann chirurgisch und/oder pharmakologisch erfolgen. Die medikamentöse Behandlung basiert auf der Verwendung von parenteralen und / oder oralen Antibiotika. In den meisten Fällen handelt es sich um eine kurative Therapie mit einer verlängerten Dauer von 6 Wochen bis zu mehreren Monaten, abhängig von den Läsionen .
Medikationsadhärenz ist ein Verhalten des Patienten, definiert als Medikamenteneinnahme mit optimaler Anwesenheit und Regelmäßigkeit, wie vom Arzt verordnet und erklärt. Es ist ein Schlüsselfaktor für den Erfolg jeder medikamentösen Therapie, da Medikamente bei Patienten, die sie nicht einnehmen, nicht wirken.
Nach Kenntnis der Prüfärzte gibt es keine veröffentlichten Daten zur Einhaltung einer Antibiotikatherapie bei Patienten, die wegen einer Knochen- und Gelenkinfektion behandelt wurden. Zusätzlich zu ihrer verlängerten Dauer kann die antibiotische Behandlung von osteoartikulären Infektionen mehrere tägliche Medikamenteneinnahmen erfordern und für schwerwiegende Nebenwirkungen verantwortlich sein, wobei diese drei Faktoren bekanntermaßen die Adhärenz negativ beeinflussen.
Prävalenz, Adhärenzmuster im Laufe der Zeit und Determinanten der Adhärenz in dieser Patientenpopulation sind nicht bekannt. Derzeit wird die Medikamentenadhärenz nicht routinemäßig bewertet und bei der Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen im Regionalen Zentrum für komplexe Knochen- und Gelenkinfektionen der Prüfärzte nicht berücksichtigt.
Eine spezielle Studie, die die Einhaltung einer Antibiotikatherapie bei Patienten untersucht, die wegen einer Knochen- und Gelenkinfektion behandelt wurden, erscheint gerechtfertigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung
- Diagnose von Knochen- und Gelenkinfektionen
- Chirurgisches und klinisches Management der Infektion im Hospices Civils de Lyon
- Orale Antibiotikatherapie, die für eine Mindestdauer von sechs Wochen und eine definierte Dauer verschrieben wird
- Patienteninformationen gegeben und Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Orale Antibiotikatherapie bei Knochen- und Gelenkinfektionen ohne definierte Dauer (chronische Therapie)
- Antibiotikatherapie bei Knochen- und Gelenkinfektionen, die nur parenteral verabreicht wird
- Patient ohne Telefonnummer oder weigert sich, telefonisch zu kommunizieren
- Patient mit körperlicher oder geistiger Behinderung, die Informationen und Zustimmung verhindert
- Patient mit körperlicher oder geistiger Behinderung, die die telefonische Kommunikation erschwert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit osteoartikulärer Infektion
Bewertung der Einhaltung einer oralen Antibiotikatherapie bei Patienten, die wegen einer Knochen- und Gelenkinfektion für eine erwartete Mindestdauer von 6 Wochen behandelt wurden.
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Die Einhaltung der oralen Antibiotikatherapie wird anhand eines Fragebogens, der dem französischen standardisierten Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Girerd et al.
Dieser Fragebogen hat sechs Fragen, wobei jeder Frage eine Punktzahl zugeordnet ist.
Die Medikamentenadhärenz des Patienten wird basierend auf der Gesamtpunktzahl in drei Gruppen eingeteilt: hohe, mäßige und schlechte Adhärenz.
Der Fragebogen wird per Telefonanruf an den Patienten übermittelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit hoher, mäßiger und schlechter Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Adhärenz wird mit einem Fragebogen bewertet, der dem Fragebogen von Girerd et al. mit 6 Fragen.
Die Adhärenz wird während der Antibiotikabehandlung nach 6-wöchiger Therapie bei allen eingeschlossenen Patienten beurteilt.
Für die eingeschlossenen Patienten, die nach 3 Monaten noch behandelt werden, wird sie ein zweites Mal nach 3 Monaten ausgewertet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0467
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fragebogen zur Medikamentenadhärenz
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University Hospital UlmRekrutierungChronischer totaler Verschluss | Chronischer Totalverschluss der KoronararterieDeutschland
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Chinese PLA General HospitalUnbekannt
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Medstar Health Research InstituteAktiv, nicht rekrutierendAtheroskleroseVereinigte Staaten, Deutschland, Zypern, Israel, Schweden, Vereinigtes Königreich, Italien, Griechenland
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Cardiocentro TicinoUniversity of BernRekrutierungChronisches KoronarsyndromSchweiz
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Sahlgrenska University HospitalUppsala University; The Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; The Swedish National Registry for Vascular SurgeryAktiv, nicht rekrutierendPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Schaufensterkrankheit | Kritische ExtremitätenischämieSchweden
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Scitech Produtos Medicos SANoch keine RekrutierungKoronare Herzkrankheit (KHK) | Mehrgefäßkoronare Herzkrankheit | Komplexe Koronarläsionen | Kalkkoronare Arteriosklerose | Ischämische Erkrankung kleiner Gefäße | KoronarstenoseBrasilien
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Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteAbgeschlossen
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutierungIschämischer Schlaganfall | WirbelarterienstenoseChina
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University of Rome Tor VergataAbgeschlossenMedikamentenbeschichteter Ballon | Plaque-Modifikationstechnik | Koronare kalzifizierte LäsionenItalien