- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03311113
Adherence k perorálním antibiotikům u pacientů s osteoartikulárními infekcemi (OBSAIO)
Pilotní studie o ADherenci k perorálním antibiotikům u pacientů s infekcemi kostí a kloubů (ADABONE)
Infekce kostí a kloubů (BJI) jsou bakteriální infekce, které se mohou objevit po operaci (nozokomiální infekce) nebo de novo. V západních zemích představují problém veřejného zdraví. Tyto infekce jsou často obtížně léčitelné, s vysokou mírou rehospitalizací (19,5 %) způsobených recidivami nebo recidivami. Léčba infekce kostí a kloubů může být chirurgická a/nebo farmakologická. Medikamentózní léčba je založena na použití parenterálních a/nebo perorálních antibiotik. Jde ve většině případů o kurativní terapii s prodlouženou dobou trvání od 6 týdnů do několika měsíců v závislosti na lézích.
Adherence k medikaci je chování pacienta definované jako příjem léku s optimální docházkou a pravidelností, jak předepisuje a vysvětluje lékař. Je to klíčový faktor úspěchu jakékoli lékové terapie, protože léky nefungují u pacientů, kteří je neužívají.
Pokud je vědcům známo, nejsou k dispozici žádné publikované údaje o adherenci k antibiotické léčbě u pacientů léčených pro infekci kostí a kloubů. Kromě svého prodlouženého trvání může antibiotická léčba osteoartikulárních infekcí vyžadovat několik denních dávek léků a může být zodpovědná za závažné nežádoucí účinky, přičemž je známo, že tyto tři faktory nepříznivě ovlivňují adherenci.
Prevalence, vzorce adherence v čase a determinanty adherence u této populace pacientů nejsou známy. V současné době není adherence k lékům rutinně hodnocena a není uvažována v léčbě kostních a kloubních infekcí v Regionálním centru pro komplexní kostní a kloubní infekce vyšetřovatelů.
Specifická studie hodnotící adherenci k antibiotické léčbě u pacientů léčených pro infekci kostí a kloubů se zdá být oprávněná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
- Diagnostika infekcí kostí a kloubů
- Chirurgická a klinická léčba infekce v Hospices Civils de Lyon
- Perorální antibiotická terapie předepsaná na minimální dobu šesti týdnů a definovanou dobu trvání
- Poskytnuté informace pacienta a získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Perorální antibiotická léčba infekcí kostí a kloubů bez definované doby trvání (chronická léčba)
- Antibiotická léčba infekcí kostí a kloubů podávaná pouze parenterální cestou
- Pacient bez telefonního čísla nebo odmítá komunikovat po telefonu
- Pacient s fyzickým nebo mentálním postižením, které brání informování a souhlasu
- Pacient s tělesným nebo mentálním postižením, které brání komunikaci po telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s osteoartikulární infekcí
Zhodnotit lékovou adherenci k perorální antibiotické léčbě u pacientů léčených pro infekci kostí a kloubů po minimální očekávanou dobu 6 týdnů.
|
Adherence k perorální antibiotické léčbě bude hodnocena pomocí dotazníku upraveného podle francouzského standardizovaného sebehodnotícího dotazníku Girerd et al.
Tento dotazník má šest otázek, přičemž každá otázka je spojena se skóre.
Adherence pacienta k léku je rozdělena do tří skupin na základě celkového skóre: vysoká, střední a špatná adherence.
Dotazník bude pacientovi doručen telefonicky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů s vysokou, střední a špatnou adherencí
Časové okno: 3 měsíce
|
Adherence bude hodnocena pomocí dotazníku upraveného z dotazníku Girerd et al. se 6 otázkami.
Adherence bude hodnocena během antibiotické léčby, po 6 týdnech terapie u všech zahrnutých pacientů.
U zařazených pacientů, kteří byli stále léčeni ve 3 měsících, bude hodnocena podruhé ve 3 měsících.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazník o dodržování drog
-
University of MiamiDokončeno
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor
-
University of PennsylvaniaNáborRakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus