- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03312881
Nevropatisk smerte hos barn: multimodal vurdering og diagnose
Karakterisering av nevropatisk smerte hos barn: multimodal vurdering og diagnose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil avgjøre om et spørreskjema for å identifisere nevropatisk smerte hos voksne også er nyttig hos barn. Dette vil hjelpe barneleger og andre leger til å gjenkjenne nevropatisk smerte og starte passende behandling eller vite når de skal henvise barn til en kronisk smerteklinikk. Etterforskerne vil også måle effekten av nevropatisk smerte på humør, søvn og livskvalitet (ved hjelp av spørreskjemaer) ; identifisere endringer i hudens følsomhet for berøring og andre sensasjoner (ved hjelp av spesialiserte sensoriske tester); og bestemme gjennomførbarheten av hjerneavbildning for å vurdere endringer i hjernen (ved hjelp av magnetisk resonansavbildning eller MR), hos barn med nevropatisk smerte. Denne informasjonen vil gjøre det mulig for etterforskerne å måle hvor effektive ulike typer behandling er, og bidra til å sikre at barn får den mest passende behandlingen eller intervensjonene for å redusere smerte og effekter på livskvalitet.
Denne pilotstudien av 10-18 åringer diagnostisert med nevropatisk smerte vil innebære utfylling av spørreskjemaer av barnet og forelderen, og sensorisk testing av barnet, etter deres klinikkavtale. For noen familier vil det være et ekstra besøk for MR. Barn vil bli rekruttert fra Chronic Pain Ambulant-tjenesten ved Great Ormond Street Hospital NHS Trust. Denne forskningen er finansiert av Great Ormond Street Hospital Children's Charity.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 1EH
- IChildHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med en klinisk diagnose av kronisk nevropatisk smerte for hele protokollen
- barn med en klinisk diagnose av ikke-nevropatisk opprinnelse for S-LANSS-validering og spørreskjemaer
- barn i alderen 10-18 år
Ekskluderingskriterier:
- betydelig svekkelse av forståelsen (mindre enn skolenivå for 10 åringer) som vil begrense forståelsen av sensoriske testinstruksjoner
- utilstrekkelige engelskkunnskaper ettersom spørreskjemaer er validert på engelsk og sensoriske testinstruksjoner kan bare leveres av etterforskerne på engelsk. For hjerneavbildning vil pasienter bli ekskludert hvis de har
- betydelig medisinsk sykdom eller annen (ikke-nevropatisk) nevrologisk sykdom
- svangerskap
- magnetiske implantater av enhver type.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
nevropatisk smerte
Barn med klinisk diagnose av nevropatisk smerte.
Intervensjoner: pasientrapporterte resultatmål, kvantitativ sensorisk testing, neuroimaging
|
multippel modalitetstesting av generaliserte og lokaliserte endringer i somatosensorisk persepsjon
magnetisk resonansavbildning (MR)
verktøy for screening av nevropatisk smerte; validerte spørreskjemaer
|
|
ikke-nevropatiske smerter
Barn med klinisk diagnose av ikke-nevropatisk smerte.
Intervensjoner: pasientrapporterte resultatmål
|
verktøy for screening av nevropatisk smerte; validerte spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapport Leeds-vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (S-LANSS) spørreskjema
Tidsramme: 3 år
|
Sensitivitet og spesifisitet til et nevropatisk screeningsverktøy hos barn; inkluderer 5 spørsmål knyttet til symptomer og smertebeskrivelser og 2 relatert til undersøkelse
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (rapport fra barn og foreldre)
Tidsramme: 3 år
|
vurderer 23 elementer knyttet til barnets funksjon i fire dimensjoner: fysisk; følelsesmessig; sosial; og skole.
|
3 år
|
|
Pain Catastrophizing Scale (versjoner for barn og foreldre)
Tidsramme: 3 år
|
13 elementer som vurderer 3 aspekter ved smerteopplevelse: tendensen til å forstørre trusselverdien av smerte (forstørrelse), å føle seg hjelpeløs i sammenheng med smerte (hjelpeløshet), og å bekymre seg mer for det (drøvtygging)
|
3 år
|
|
Spørreskjema for smertemestring
Tidsramme: 3 år
|
omfatter 39 elementer knyttet til informasjonssøking; problemløsning; søker sosial støtte; positive selvutsagn; adferdsdistraksjon; kognitiv distraksjon; eksternaliserende; og internalisering/katastrofering
|
3 år
|
|
Ungdoms søvn-våkne-skala-revidert
Tidsramme: 3 år
|
vurderer 10 elementer relatert til: å sovne og gjenoppta søvn; tilbake til våkenhet; og legger seg
|
3 år
|
|
Pediatrisk indeks over emosjonell nød
Tidsramme: 3 år
|
omfatter 14 elementer relatert til symptomer på angst og depresjon, med en maksimal score på 42
|
3 år
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 3 år
|
måler angst og depresjon hos voksne (foreldre) og omfatter 14 elementer
|
3 år
|
|
Kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: 3 år
|
Sensorisk profil når det gjelder gevinst eller tap av følsomhet
|
3 år
|
|
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 3 år
|
pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av MR i denne pasientgruppen
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suellen M Wallker, MBBS PhD, UCL GOS Institute of Child Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17NC03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .