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Dolore neuropatico nei bambini: valutazione e diagnosi multimodali

18 gennaio 2022 aggiornato da: Institute of Child Health

Caratterizzazione del dolore neuropatico nei bambini: valutazione e diagnosi multimodali

Alcuni bambini sperimentano dolore cronico correlato a danni o malattie che colpiscono i nervi che inviano segnali di dolore. Questo è noto come dolore neuropatico. Questo non è ben compreso e può essere difficile da diagnosticare. Spesso può produrre sensazioni insolite come la sensibilità della pelle al tocco leggero. Il dolore neuropatico è spesso grave e difficile da trattare e può influire sulla qualità della vita del bambino e della famiglia. Questo studio mira a caratterizzare meglio i sintomi, i segni e l'impatto del dolore neuropatico nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori determineranno se un questionario per identificare il dolore neuropatico negli adulti è utile anche nei bambini. Ciò aiuterà i pediatri e altri medici a riconoscere il dolore neuropatico e iniziare un trattamento appropriato o sapere quando indirizzare i bambini a una clinica per il dolore cronico. Gli investigatori misureranno anche gli effetti del dolore neuropatico sull'umore, sul sonno e sulla qualità della vita (utilizzando questionari) ; identificare i cambiamenti nella sensibilità della pelle al tatto e altre sensazioni (utilizzando test sensoriali specializzati); e determinare la fattibilità dell'imaging cerebrale per valutare i cambiamenti nel cervello (utilizzando la risonanza magnetica o la risonanza magnetica), nei bambini con dolore neuropatico. Queste informazioni consentiranno agli investigatori di misurare l'efficacia dei diversi tipi di trattamento e di aiutare a garantire che i bambini ricevano il trattamento o gli interventi più appropriati per ridurre il dolore e gli effetti sulla qualità della vita.

Questo studio pilota su ragazzi di età compresa tra 10 e 18 anni con diagnosi di dolore neuropatico comporterà il completamento di questionari da parte del bambino e del genitore e test sensoriali nel bambino, dopo l'appuntamento in clinica. Per alcune famiglie, ci sarà una visita aggiuntiva per la risonanza magnetica. I bambini saranno reclutati dal servizio ambulatoriale per il dolore cronico presso il Great Ormond Street Hospital NHS Trust. Questa ricerca è finanziata dal Great Ormond Street Hospital Children's Charity.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 1EH
        • IChildHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio recluterà bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni indirizzati al Great Ormond Street Hospital Pain Service a cui viene clinicamente diagnosticato dolore neuropatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con diagnosi clinica di dolore neuropatico cronico per il protocollo completo
  • bambini con diagnosi clinica di origine non neuropatica per validazione S-LANSS e questionari
  • ragazzi dai 10 ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • compromissione significativa della comprensione (inferiore al livello scolastico per i bambini di 10 anni) che limiterà la comprensione delle istruzioni dei test sensoriali
  • competenze inadeguate della lingua inglese poiché i questionari sono convalidati in inglese e le istruzioni per i test sensoriali possono essere fornite dagli investigatori solo in inglese Per l'imaging cerebrale, i pazienti saranno esclusi se hanno
  • malattia medica significativa o altra malattia neurologica (non neuropatica).
  • gravidanza
  • impianti magnetici di qualsiasi tipo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
dolore neuropatico
Bambini con diagnosi clinica di dolore neuropatico. Interventi: misure dei risultati riportati dal paziente, test sensoriali quantitativi, neuroimaging
Test diagnostico: test sensoriale quantitativo
test in modalità multipla di cambiamenti generalizzati e localizzati nella percezione somatosensoriale
Test diagnostico: neuroimaging
risonanza magnetica per immagini (MRI)
Altro: Misure di esito riferite dal paziente
strumento di screening del dolore neuropatico; questionari validati
dolore non neuropatico
Bambini con diagnosi clinica di dolore non neuropatico. Interventi: misure di esito riferite dal paziente
Altro: Misure di esito riferite dal paziente
strumento di screening del dolore neuropatico; questionari validati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self-Report Leeds Valutazione dei sintomi e segni neuropatici (S-LANSS) questionario
Lasso di tempo: 3 anni
Sensibilità e specificità di uno strumento di screening neuropatico nei bambini; include 5 domande relative ai sintomi e ai descrittori del dolore e 2 relative all'esame
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario sulla qualità della vita pediatrica (rapporto bambini e genitori)
Lasso di tempo: 3 anni
valuta 23 item relativi al funzionamento del bambino in quattro dimensioni: fisica; emotivo; sociale; e scuola.
3 anni
Scala catastrofica del dolore (versioni per bambini e genitori)
Lasso di tempo: 3 anni
13 item che valutano 3 aspetti dell'esperienza del dolore: la tendenza ad amplificare il valore di minaccia del dolore (magnificazione), a sentirsi impotenti nel contesto del dolore (impotenza) e a preoccuparsene maggiormente (ruminazione)
3 anni
Questionario per affrontare il dolore
Lasso di tempo: 3 anni
comprende 39 voci relative alla ricerca di informazioni; risoluzione dei problemi; ricerca di sostegno sociale; autodichiarazioni positive; distrazione comportamentale; distrazione cognitiva; esternalizzazione; e internalizzare/catastrofizzare
3 anni
Scala sonno-veglia adolescenziale rivista
Lasso di tempo: 3 anni
valuta 10 item relativi a: addormentarsi e riprendere il sonno; tornare alla veglia; e andare a letto
3 anni
Indice pediatrico di disagio emotivo
Lasso di tempo: 3 anni
comprende 14 item relativi a sintomi di ansia e depressione, con un punteggio massimo di 42
3 anni
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 anni
misura l'ansia e la depressione negli adulti (genitori) e comprende 14 item
3 anni
Test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: 3 anni
Profilo sensoriale in termini di guadagno o perdita di sensibilità
3 anni
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 anni
studio pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità della risonanza magnetica in questo gruppo di pazienti
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Child Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Suellen M Wallker, MBBS PhD, UCL GOS Institute of Child Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17NC03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su test sensoriale quantitativo

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