Ból neuropatyczny u dzieci: multimodalna ocena i diagnoza
18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Institute of Child Health
Charakterystyka bólu neuropatycznego u dzieci: multimodalna ocena i diagnoza
Niektóre dzieci doświadczają przewlekłego bólu, który jest związany z uszkodzeniem lub chorobami wpływającymi na nerwy wysyłające sygnały bólowe.
Nazywa się to bólem neuropatycznym.
Nie jest to dobrze poznane i może być trudne do zdiagnozowania.
Często może wywoływać niezwykłe odczucia, takie jak wrażliwość skóry na lekki dotyk.
Ból neuropatyczny jest często ciężki i trudny do leczenia i może wpływać na jakość życia dziecka i jego rodziny.
Niniejsze badanie ma na celu lepsze scharakteryzowanie objawów i skutków bólu neuropatycznego u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze ustalą, czy kwestionariusz do identyfikacji bólu neuropatycznego u dorosłych jest również przydatny u dzieci. Pomoże to pediatrom i innym lekarzom rozpoznać ból neuropatyczny i rozpocząć odpowiednie leczenie lub wiedzieć, kiedy skierować dzieci do poradni leczenia przewlekłego bólu. Badacze zmierzą również wpływ bólu neuropatycznego na nastrój, sen i jakość życia (za pomocą kwestionariuszy). ; identyfikować zmiany wrażliwości skóry na dotyk i inne odczucia (za pomocą specjalistycznych testów sensorycznych); oraz określenie przydatności obrazowania mózgu do oceny zmian w mózgu (za pomocą rezonansu magnetycznego lub MRI) u dzieci z bólem neuropatycznym. Informacje te pozwolą badaczom zmierzyć skuteczność różnych rodzajów leczenia i pomóc zapewnić dzieciom najbardziej odpowiednie leczenie lub interwencje w celu zmniejszenia bólu i wpływu na jakość życia.
To pilotażowe badanie 10-18-latków z rozpoznaniem bólu neuropatycznego będzie obejmowało wypełnienie kwestionariuszy przez dziecko i rodzica oraz badanie sensoryczne dziecka po wizycie w poradni. W przypadku niektórych rodzin odbędzie się dodatkowa wizyta w celu wykonania rezonansu magnetycznego. Dzieci będą rekrutowane z ambulatorium chronicznego bólu w Great Ormond Street Hospital NHS Trust. Badania te są finansowane przez organizację charytatywną Great Ormond Street Hospital Children's Charity.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 1EH
- IChildHealth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie dzieci i młodzież w wieku 10-18 lat kierowane do Great Ormond Street Hospital Pain Service, u których klinicznie zdiagnozowano ból neuropatyczny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci z klinicznym rozpoznaniem przewlekłego bólu neuropatycznego do pełnego protokołu
- dzieci z rozpoznaniem klinicznym pochodzenia nieneuropatycznego do walidacji i kwestionariuszy S-LANSS
- dzieci w wieku 10-18 lat
Kryteria wyłączenia:
- znaczne upośledzenie rozumienia (poniżej poziomu szkolnego dla 10-latka), które ograniczy rozumienie instrukcji testów sensorycznych
- niewystarczająca znajomość języka angielskiego, ponieważ kwestionariusze są zatwierdzane w języku angielskim, a instrukcje dotyczące testów sensorycznych mogą być dostarczane wyłącznie przez badaczy w języku angielskim W przypadku obrazowania mózgu pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają
- poważna choroba medyczna lub inna (nie neuropatyczna) choroba neurologiczna
- ciąża
- implanty magnetyczne dowolnego typu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ból neuropatyczny
Dzieci z klinicznym rozpoznaniem bólu neuropatycznego.
Interwencje: pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów, ilościowe testy sensoryczne, neuroobrazowanie
|
wielokrotne testowanie modalności uogólnionych i zlokalizowanych zmian w percepcji somatosensorycznej
rezonans magnetyczny (MRI)
narzędzie do badania przesiewowego bólu neuropatycznego; zweryfikowane kwestionariusze
|
|
ból nieneuropatyczny
Dzieci z klinicznym rozpoznaniem bólu nieneuropatycznego.
Interwencje: miary wyników zgłaszane przez pacjentów
|
narzędzie do badania przesiewowego bólu neuropatycznego; zweryfikowane kwestionariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Self-Report Leeds Assessment of Neuropathic Objawy and Signs (S-LANSS).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czułość i swoistość neuropatycznego narzędzia przesiewowego u dzieci; zawiera 5 pytań dotyczących objawów i deskryptorów bólu oraz 2 pytania dotyczące badania
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Jakości Życia Pediatrii (raport dotyczący dziecka i rodzica)
Ramy czasowe: 3 lata
|
ocenia 23 pozycje odnoszące się do funkcjonowania dziecka w czterech wymiarach: fizycznym; emocjonalny; społeczny; i szkoła.
|
3 lata
|
|
Skala katastroficznego bólu (wersje dla dzieci i rodziców)
Ramy czasowe: 3 lata
|
13 itemów oceniających 3 aspekty doświadczania bólu: skłonność do wyolbrzymiania groźnej wartości bólu (powiększenie), odczuwania bezradności w kontekście bólu (bezradność) i większego martwienia się nim (przeżuwanie)
|
3 lata
|
|
Kwestionariusz radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: 3 lata
|
obejmuje 39 pozycji dotyczących poszukiwania informacji; rozwiązywanie problemów; szukanie wsparcia społecznego; pozytywne samooświadczenia; rozproszenie uwagi; rozproszenie poznawcze; eksternalizacja; i internalizacji/katastrofizacji
|
3 lata
|
|
Zmieniona skala snu i czuwania nastolatków
Ramy czasowe: 3 lata
|
ocenia 10 pozycji dotyczących: zasypiania i ponownego zasypiania; powrót do przytomności; i iść do łóżka
|
3 lata
|
|
Pediatryczny wskaźnik dystresu emocjonalnego
Ramy czasowe: 3 lata
|
składa się z 14 pozycji związanych z objawami lęku i depresji, z maksymalną punktacją 42
|
3 lata
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
mierzy lęk i depresję u dorosłych (rodziców) i składa się z 14 pozycji
|
3 lata
|
|
Ilościowe testy sensoryczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Profil sensoryczny pod względem wzmocnienia lub utraty wrażliwości
|
3 lata
|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 3 lata
|
badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności i akceptacji MRI w tej grupie pacjentów
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suellen M Wallker, MBBS PhD, UCL GOS Institute of Child Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17NC03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ilościowe testy sensoryczne
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineInternational Headache SocietyRekrutacyjnyMigrenaStany Zjednoczone