Studie av en transdiagnostisk, følelsesfokusert gruppeintervensjon for unge voksne med rusforstyrrelser (ARMS UP)
5. mars 2021 oppdatert av: Kate Bentley, PhD, Massachusetts General Hospital
Pilotstudie av en transdiagnostisk, følelsesfokusert gruppeintervensjon for unge voksne med rusforstyrrelser
Det overordnede målet med denne pilotstudien er å gjennomføre en foreløpig studie for å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å legge til en transdiagnostisk, emosjonsfokusert gruppeintervensjon (United Protocol, UP) til behandling som vanlig (TAU) i et omfattende poliklinisk program for ungdom. og unge voksne med rusforstyrrelser og følelsesmessige plager.
Kun pasienter som søker tjenester eller er engasjert i omsorg ved et eksisterende poliklinisk program ved MGH (Adiction Recovery Management Service) er kvalifisert for deltakelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unge voksne med rusforstyrrelse (SUD) opplever ofte samtidige følelsesmessige plager i form av affektive/emosjonelle lidelser (dvs. angst, depressive og relaterte lidelser) og selvskadende tanker og atferd (SITB). Basert på konseptualiseringen av emosjonsdysregulering som et transdiagnostisk behandlingsmål, bruker den nåværende studien Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) for å målrette kjernepsykopatologiske prosesser relatert til emosjonsdysregulering som ligger til grunn for SITBs og emosjonell lidelsespatologi. Gitt dets transdiagnostiske format, har UP potensial til å adressere komorbiditet blant emosjonelle lidelser (og andre funksjonelt lignende problemer som SUDs) samtidig og mer omfattende enn enkeltdiagnosebehandlinger.
Pasienter som søker tjenester eller for tiden er engasjert i omsorg ved et eksisterende omfattende poliklinisk program for ungdom og unge voksne med rusforstyrrelser (MGH Addiction Recovery Management Service) er kvalifisert for denne studien. Deltakerne vil bli randomisert 2:1 for å motta enten UP + TAU eller TAU alene. Den supplerende UP-intervensjonen består av 16 to ganger ukentlig gruppesesjoner (levert over en 8-ukers periode) designet for å levere transdiagnostiske, følelsesfokuserte CBT-strategier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Addiction Recovery Management Service
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 26 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Bare pasienter som søker tjenester eller for tiden er engasjert i omsorg ved MGH Addiction Recovery Management Service er kvalifisert for denne studien.
Inklusjonskriterier:
- Unge voksne i alderen 18 til 26, inkludert
- Engelsk språkkunnskaper
- Evne til å gi skriftlig, informert samtykke
- Evne til å delta på personlige, polikliniske økter
- Har gitt samtykke til å motta eller er for tiden under behandling hos MGH Addiction Recovery Management Service
- Dokumentert DSM-5 SUD-diagnose (begrenset til alkoholbruksforstyrrelse; cannabisbruksforstyrrelse; fencyklidin eller annen hallusinogene bruksforstyrrelse; inhalant bruksforstyrrelse, opioidbruksforstyrrelse; beroligende, hypnotisk eller angstdempende bruksforstyrrelse; sentralstimulerende bruksforstyrrelse; annen (eller ukjent) SUD)
Nåværende forhøyet følelsesmessig nød, som bevist av ett av følgende:
- Skår minst i det moderate området på spørreskjemaet om selvrapportering av angst
- Skår minst i det moderate området på spørreskjemaet om selvrapportering av depresjon
- Rapport om selvmordstanker den siste uken
- Rapport om engasjement i ikke-suicidal selvskading den siste uken
- Forventes ikke å kreve innlagt behandling innen de neste to ukene (som bedømt klinisk)
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert psykotisk lidelse (eller aktuelle, klinisk signifikante psykotiske symptomer) som gjør pasienten upassende for poliklinisk behandling eller deltakelse i gruppeterapi (som bedømt klinisk av studiepersonell)
- Nåværende overhengende selvmords- eller drapsrisiko (som bedømt klinisk av studiepersonell)
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke til at studiepersonell skal få tilgang til forsøkspersonens medisinske journaler og koordinere omsorg og utveksle data med klinisk personale ved Addiction Recovery Management Service
- Uvillig eller ute av stand til å identifisere en nødkontakt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samlet protokoll + behandling som vanlig
Deltakere i denne armen tilbys 16 to ganger ukentlig gruppe UP-sesjoner i tillegg til TAU ved et eksisterende omfattende poliklinisk program for ungdom og unge voksne med ruslidelser.
|
Den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle forstyrrelser (UP) er en evidensbasert psykologisk intervensjon designet for å brukes på tvers av angst, depressive og andre lidelser der emosjonsdysregulering er sentralt.
UP retter seg mot delte temperamentsfulle sårbarheter for følelsesmessige lidelser gjennom følelsesfokuserte CBT-strategier.
Behandling som vanlig består av en kombinasjon av gruppeterapi, individuell terapi og/eller psykofarmakologiske avtaler ved et eksisterende omfattende poliklinisk program for ungdom og unge voksne med rusforstyrrelser.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig alene
Deltakere i denne armen gjennomgår TAU ved et eksisterende omfattende poliklinisk program for ungdom og unge voksne med ruslidelser.
|
Behandling som vanlig består av en kombinasjon av gruppeterapi, individuell terapi og/eller psykofarmakologiske avtaler ved et eksisterende omfattende poliklinisk program for ungdom og unge voksne med rusforstyrrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av å legge UP Group Intervention til TAU
Tidsramme: Ved slutten av 8-ukers behandlingsperiode
|
Deltakere i UP-tilstanden vil fylle ut kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8) ved etterbehandling for å vurdere aksept av og tilfredshet med den eksperimentelle intervensjonen.
Skalaens rekkevidde er 8 (minimum) til 32 (maksimum), med høyere poengsum som indikerer større grad av tilfredshet med mottatt behandling.
|
Ved slutten av 8-ukers behandlingsperiode
|
|
Mulighet for å legge UP Group Intervention til TAU
Tidsramme: 8 ukers behandlingstid
|
Andel deltakere som slutter fra behandling i løpet av 8 ukers studieperiode i UP+TAU-tilstanden vil bli sammenlignet med prosentandelen av de som slutter fra behandling i TAU-tilstanden.
|
8 ukers behandlingstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OASIS
Tidsramme: Ved slutten av 8-ukers behandlingsperiode
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) administrert etter behandling.
Totalscore varierer fra 0-20; høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
|
Ved slutten av 8-ukers behandlingsperiode
|
|
Skala for depressive symptomer (ODSIS)
Tidsramme: Ved slutten av 8-ukers behandlingsperiode
|
Målt med Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) ved etterbehandling.
Totalscore varierer fra 0-20; høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
Ved slutten av 8-ukers behandlingsperiode
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Ved slutten av 8-ukers behandlingsperiode
|
Målt med Beck Scale for Suicidal Ideation (BSI) ved etterbehandling.
Totalscore varierer fra 0-38; høyere score indikerer høyere nivåer av selvmordstanker.
|
Ved slutten av 8-ukers behandlingsperiode
|
|
Antall deltakere som rapporterte ikke-suicidal selvskading den siste måneden
Tidsramme: Ved slutten av 8-ukers behandlingsperiode
|
Målt med Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview (SITBI) ved etterbehandling.
|
Ved slutten av 8-ukers behandlingsperiode
|
|
Forpliktelse til edruelighet
Tidsramme: Ved slutten av 8-ukers behandlingsperiode
|
Målt med Commitment to Sobriety Scale (CSS) ved etterbehandling.
Totalscore varierer fra 5-30; høyere score indikerer høyere nivåer av forpliktelse til nøkternhet.
|
Ved slutten av 8-ukers behandlingsperiode
|
|
Stoffsuget
Tidsramme: Ved slutten av 8-ukers behandlingsperiode
|
Målt med tre-elements craving-skala ved etterbehandling.
Totalscore varierer fra 0-27; høyere score indikerer høyere nivåer av stofftrang.
|
Ved slutten av 8-ukers behandlingsperiode
|
|
Prosentandel av de siste 30 dagene som har holdt seg fra stoffer
Tidsramme: Ved slutten av 8-ukers behandlingsperiode
|
Operasjonalisert med prosentandelen av avholdende dager (PDA) de siste 30 dagene, målt via Timeline Follow Back (TLFB) ved etterbehandling.
|
Ved slutten av 8-ukers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P001274
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .