Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en transdiagnostisk, følelsesfokuseret gruppeintervention for unge voksne med misbrugsforstyrrelser (ARMS UP)

5. marts 2021 opdateret af: Kate Bentley, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilotundersøgelse af en transdiagnostisk, følelsesfokuseret gruppeintervention for unge voksne med stofmisbrug

Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at udføre et foreløbigt forsøg for at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at tilføje en transdiagnostisk, følelsesfokuseret gruppeintervention (den Unified Protocol, UP) til behandling som sædvanlig (TAU) i et omfattende ambulant program for unge. og unge voksne med misbrugsforstyrrelser og følelsesmæssig nød. Kun patienter, der søger tjenester eller er engageret i pleje i et eksisterende ambulant program på MGH (Adiction Recovery Management Service), er berettiget til deltagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge voksne med stofbrugsforstyrrelse (SUD) oplever almindeligvis samtidige følelsesmæssige lidelser i form af affektive/emotionelle lidelser (dvs. angst, depressive og relaterede lidelser) og selvskadende tanker og adfærd (SITB'er). Baseret på konceptualiseringen af ​​følelsesdysregulering som et transdiagnostisk behandlingsmål, anvender den nuværende undersøgelse Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) til at målrette kernepsykopatologiske processer relateret til følelsesdysregulering, der ligger til grund for SITB'er og emotionel lidelsespatologi. I betragtning af dets transdiagnostiske format har UP potentialet til at behandle komorbiditet blandt de følelsesmæssige lidelser (og andre funktionelt lignende problemer såsom SUD'er) samtidigt og mere omfattende end enkeltdiagnosebehandlinger.

Patienter, der søger tjenester eller i øjeblikket er engageret i pleje i et eksisterende omfattende ambulant program for unge og unge voksne med stofmisbrugsforstyrrelser (MGH Addiction Recovery Management Service) er berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til at modtage enten UP + TAU eller TAU alene. Den supplerende UP-intervention består af 16 to gange ugentlige gruppesessioner (leveret over en 8-ugers periode) designet til at levere transdiagnostiske, følelsesfokuserede CBT-strategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Addiction Recovery Management Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kun patienter, der søger tjenester eller i øjeblikket er engageret i pleje hos MGH Addiction Recovery Management Service, er kvalificerede til denne undersøgelse.

Inklusionskriterier:

  1. Unge voksne i alderen 18 til 26, inklusive
  2. Engelsk sprogfærdighed
  3. Evne til at give skriftligt, informeret samtykke
  4. Evne til at deltage i personlige, ambulante sessioner
  5. Har givet samtykke til at modtage eller er i øjeblikket under behandling hos MGH Addiction Recovery Management Service
  6. Dokumenteret DSM-5 SUD-diagnose (begrænset til alkoholbrugsforstyrrelse; cannabisbrugsforstyrrelse; phencyclidin eller anden hallucinogen brugsforstyrrelse; inhalantbrugsforstyrrelse, opioidbrugsforstyrrelse; beroligende, hypnotisk eller anxiolytisk brugsforstyrrelse; stimulansbrugsforstyrrelse; anden (eller ukendt) SUD)

  7. Aktuel forhøjet følelsesmæssig nød, som det fremgår af et af følgende:

    1. Score mindst i det moderate interval på selvrapporterende angstspørgeskema
    2. Score mindst i det moderate interval på selvrapport depression spørgeskema
    3. Rapport om selvmordstanker i den seneste uge
    4. Rapport om engagement i ikke-suicidal selvskade i den seneste uge
  8. Forventes ikke at kræve indlæggelsesniveau inden for de næste to uger (som bedømt klinisk)

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret psykotisk lidelse (eller aktuelle, klinisk signifikante psykotiske symptomer), der gør patienten uegnet til ambulant behandling eller deltagelse i gruppeterapi (som bedømt klinisk af undersøgelsens personale)
  2. Aktuel overhængende selvmords- eller mordrisiko (som bedømt klinisk af undersøgelsens personale)
  3. Uvillige eller ude af stand til at give samtykke til, at undersøgelsespersonale får adgang til forsøgspersonens lægejournaler og koordinerer pleje og udveksling af data med klinisk personale på Addiction Recovery Management Service
  4. Uvillig eller ude af stand til at identificere en nødkontakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samlet protokol + behandling som sædvanlig
Deltagere i denne arm tilbydes 16 to gange ugentlige gruppe UP-sessioner ud over TAU på et eksisterende omfattende ambulant program for unge og unge voksne med misbrugsforstyrrelser.
Adfærdsmæssigt: Unified Protocol (UP)
Den Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) er en evidensbaseret psykologisk intervention designet til at blive anvendt på tværs af angst, depressive og andre lidelser, hvor følelsesmæssig dysregulering er central. UP retter sig mod delte temperamentsfulde sårbarheder over for følelsesmæssige lidelser gennem følelsesfokuserede CBT-strategier.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig består af en kombination af gruppeterapi, individuel terapi og/eller psykofarmakologiske aftaler på et eksisterende omfattende ambulant program for unge og unge voksne med misbrugsforstyrrelser.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig alene
Deltagerne i denne arm gennemgår TAU på et eksisterende omfattende ambulant program for unge og unge voksne med misbrugsforstyrrelser.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig består af en kombination af gruppeterapi, individuel terapi og/eller psykofarmakologiske aftaler på et eksisterende omfattende ambulant program for unge og unge voksne med misbrugsforstyrrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabelt at tilføje UP-gruppeintervention til TAU
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode
Deltagere i UP-tilstanden vil udfylde klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) ved efterbehandlingen for at vurdere accept af og tilfredshed med den eksperimentelle intervention. Skalaens rækkevidde er 8 (minimum) til 32 (maksimum), med højere score, der indikerer højere niveauer af tilfredshed med modtaget behandling.
Ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode
Mulighed for at tilføje UP Group Intervention til TAU
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode
Procentdel af deltagere, der frafalder behandlingen i løbet af den 8 ugers undersøgelsesperiode i UP+TAU-tilstanden, vil blive sammenlignet med procentdelen af ​​dem, der falder fra behandlingen i TAU-tilstanden.
8 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OASIS
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode
Overordnet Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) administreret efter behandlingen. Samlet score spænder fra 0-20; højere score indikerer højere niveauer af angst.
Ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode
Skala for depressive symptomer (ODSIS)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode
Målt med Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) ved efterbehandling. Samlet score spænder fra 0-20; højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode
Selvmordstanker
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode
Målt med Beck Scale for Suicidal Ideation (BSI) ved efterbehandling. Samlet score spænder fra 0-38; højere score indikerer højere niveauer af selvmordstanker.
Ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode
Antal deltagere, der rapporterede ikke-suicidal selvskade inden for den seneste måned
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode
Målt med Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview (SITBI) ved efterbehandling.
Ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode
Forpligtelse til ædruelighed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode
Målt med Commitment to Sobriety Scale (CSS) ved efterbehandling. Samlet score spænder fra 5-30; højere score indikerer højere niveauer af forpligtelse til ædruelighed.
Ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode
Stoftrang
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode
Målt med en tre-elements craving-skala ved efterbehandling. Samlet score spænder fra 0-27; højere score indikerer højere niveauer af stoftrang.
Ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode
Procentdel af de seneste 30 dage, der har afholdt sig fra stoffer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode
Operationaliseret med procentdelen af ​​afholdende dage (PDA) i de seneste 30 dage, målt via Timeline Follow Back (TLFB) ved efterbehandling.
Ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P001274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Unified Protocol (UP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner