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Studio di un intervento di gruppo transdiagnostico incentrato sulle emozioni per giovani adulti con disturbi da uso di sostanze (ARMS UP)

5 marzo 2021 aggiornato da: Kate Bentley, PhD, Massachusetts General Hospital

Studio pilota su un intervento di gruppo transdiagnostico incentrato sulle emozioni per giovani adulti con disturbi da uso di sostanze

Lo scopo generale di questo studio pilota è quello di condurre una sperimentazione preliminare per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'aggiunta di un intervento di gruppo transdiagnostico incentrato sulle emozioni (protocollo unificato, UP) al trattamento come al solito (TAU) in un programma ambulatoriale completo per adolescenti e giovani adulti con disturbi da uso di sostanze e disagio emotivo. Solo i pazienti in cerca di servizi o impegnati in cure presso un programma ambulatoriale esistente presso MGH (il servizio di gestione del recupero dalle dipendenze) possono partecipare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I giovani adulti con disturbo da uso di sostanze (SUD) sperimentano comunemente disagio emotivo concomitante sotto forma di disturbi affettivi/emotivi (es. ansia, depressione e disturbi correlati) e pensieri e comportamenti autolesivi (SITB). Sulla base della concettualizzazione della disregolazione emotiva come obiettivo del trattamento transdiagnostico, l'attuale studio utilizza il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) per indirizzare i processi psicopatologici fondamentali correlati alla disregolazione emotiva che sono alla base dei SITB e della patologia del disturbo emotivo. Dato il suo formato transdiagnostico, l'UP ha il potenziale per affrontare la comorbidità tra i disturbi emotivi (e altri problemi funzionalmente simili come i SUD) simultaneamente e in modo più completo rispetto ai trattamenti a diagnosi singola.

I pazienti in cerca di servizi o attualmente impegnati in cure presso un programma ambulatoriale completo esistente per adolescenti e giovani adulti con disturbi da uso di sostanze (il servizio di gestione del recupero dalle dipendenze MGH) sono idonei per questo studio. I partecipanti saranno randomizzati 2:1 per ricevere UP + TAU o solo TAU. L'intervento UP aggiuntivo consiste in 16 sessioni di gruppo bisettimanali (consegnate in un periodo di 8 settimane) progettate per fornire strategie CBT transdiagnostice incentrate sulle emozioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Addiction Recovery Management Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Solo i pazienti in cerca di servizi o attualmente impegnati in cure presso il Servizio di gestione del recupero delle dipendenze MGH sono idonei per questo studio.

Criterio di inclusione:

  1. Giovani dai 18 ai 26 anni compresi
  2. Conoscenza della lingua inglese
  3. Capacità di fornire un consenso informato scritto
  4. Possibilità di partecipare a sessioni ambulatoriali di persona
  5. Ha prestato il consenso a ricevere o è attualmente in cura presso il Servizio Gestione Recupero dalle Dipendenze MGH
  6. Diagnosi DSM-5 SUD documentata (limitata a disturbo da uso di alcol; disturbo da uso di cannabis; disturbo da uso di fenciclidina o altri allucinogeni; disturbo da uso di inalanti, disturbo da uso di oppioidi; disturbo da uso di sedativi, ipnotici o ansiolitici; disturbo da uso di stimolanti; altro (o sconosciuto) sud)

  7. Attuale elevato disagio emotivo, come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Punteggio almeno nell'intervallo moderato nel questionario sull'ansia di autovalutazione
    2. Punteggio almeno nell'intervallo moderato nel questionario di autovalutazione sulla depressione
    3. Segnalazione di pensieri suicidi nell'ultima settimana
    4. Rapporto di coinvolgimento in autolesionismo non suicidario nell'ultima settimana
  8. Non si prevede che richieda un livello di assistenza ospedaliera entro le prossime due settimane (come giudicato clinicamente)

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo psicotico documentato (o sintomi psicotici attuali, clinicamente significativi) che rendono il paziente inappropriato per il livello di assistenza ambulatoriale o la partecipazione alla terapia di gruppo (come giudicato clinicamente dal personale dello studio)
  2. Attuale imminente rischio di suicidio o omicidio (come giudicato clinicamente dal personale dello studio)
  3. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso al personale dello studio per accedere alle cartelle cliniche del soggetto e coordinare l'assistenza e scambiare dati con il personale clinico presso il Servizio di gestione del recupero dalle dipendenze
  4. Riluttante o incapace di identificare un contatto di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo unificato + trattamento come di consueto
Ai partecipanti a questo braccio vengono offerte 16 sessioni UP di gruppo bisettimanali oltre a TAU in un programma ambulatoriale completo esistente per adolescenti e giovani adulti con disturbi da uso di sostanze.
Comportamentale: Protocollo unificato (SU)
Il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) è un intervento psicologico basato sull'evidenza progettato per essere applicato all'ansia, alla depressione e ad altri disturbi in cui la disregolazione emotiva è centrale. L'UP prende di mira le vulnerabilità temperamentali condivise ai disturbi emotivi attraverso strategie CBT incentrate sulle emozioni.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento come al solito consiste in una combinazione di terapia di gruppo, terapia individuale e/o appuntamenti psicofarmacologici presso un programma ambulatoriale completo esistente per adolescenti e giovani adulti con disturbi da uso di sostanze.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito da solo
I partecipanti a questo braccio sono sottoposti a TAU in un programma ambulatoriale completo esistente per adolescenti e giovani adulti con disturbi da uso di sostanze.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento come al solito consiste in una combinazione di terapia di gruppo, terapia individuale e/o appuntamenti psicofarmacologici presso un programma ambulatoriale completo esistente per adolescenti e giovani adulti con disturbi da uso di sostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'aggiunta dell'intervento di gruppo UP alla TAU
Lasso di tempo: Al termine del periodo di trattamento di 8 settimane
I partecipanti alla condizione UP completeranno il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) al post-trattamento per valutare l'accettabilità e la soddisfazione dell'intervento sperimentale. L'intervallo della scala va da 8 (minimo) a 32 (massimo), con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di soddisfazione per il trattamento ricevuto.
Al termine del periodo di trattamento di 8 settimane
Fattibilità dell'aggiunta dell'intervento di gruppo UP alla TAU
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane
La percentuale di partecipanti che abbandonano il trattamento durante il periodo di studio di 8 settimane nella condizione UP+TAU sarà confrontata con la percentuale di coloro che abbandonano il trattamento nella condizione TAU.
Periodo di trattamento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OASI
Lasso di tempo: Al termine del periodo di trattamento di 8 settimane
Scala globale di gravità dell'ansia e compromissione (OASIS) somministrata dopo il trattamento. I punteggi totali vanno da 0 a 20; punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Al termine del periodo di trattamento di 8 settimane
Scala dei sintomi depressivi (ODSIS)
Lasso di tempo: Al termine del periodo di trattamento di 8 settimane
Misurato con l'Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) dopo il trattamento. I punteggi totali vanno da 0 a 20; punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Al termine del periodo di trattamento di 8 settimane
Ideazione suicida
Lasso di tempo: Al termine del periodo di trattamento di 8 settimane
Misurato con la scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSI) dopo il trattamento. I punteggi totali vanno da 0 a 38; punteggi più alti indicano livelli più alti di ideazione suicidaria.
Al termine del periodo di trattamento di 8 settimane
Numero di partecipanti che hanno segnalato autolesionismo non suicidario nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Al termine del periodo di trattamento di 8 settimane
Misurato con l'intervista sui pensieri e i comportamenti autolesivi (SITBI) dopo il trattamento.
Al termine del periodo di trattamento di 8 settimane
Impegno per la sobrietà
Lasso di tempo: Al termine del periodo di trattamento di 8 settimane
Misurato con la Commitment to Sobriety Scale (CSS) dopo il trattamento. I punteggi totali vanno da 5 a 30; punteggi più alti indicano livelli più alti di impegno per la sobrietà.
Al termine del periodo di trattamento di 8 settimane
Desiderio di sostanza
Lasso di tempo: Al termine del periodo di trattamento di 8 settimane
Misurato con una scala del craving a tre elementi dopo il trattamento. I punteggi totali vanno da 0 a 27; punteggi più alti indicano livelli più alti di desiderio di sostanze.
Al termine del periodo di trattamento di 8 settimane
Percentuale di astinenti da sostanze negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Al termine del periodo di trattamento di 8 settimane
Operazionalizzato con la percentuale di giorni di astensione (PDA) negli ultimi 30 giorni, misurata tramite Timeline Follow Back (TLFB) al post-trattamento.
Al termine del periodo di trattamento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P001274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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