Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus transdiagnostisesta, tunteisiin keskittyvästä ryhmäinterventiosta nuorille aikuisille, joilla on päihdehäiriöitä (ARMS UP)

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Kate Bentley, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilottitutkimus transdiagnostisesta, tunnekeskeisestä ryhmäinterventiosta nuorille aikuisille, joilla on päihdehäiriöitä

Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa alustava koe arvioidakseen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta transdiagnostisen, tunteisiin keskittyvän ryhmäintervention (Unified Protocol, UP) lisäämisen tavanomaiseen hoitoon (TAU) kattavassa nuorten avohoitoohjelmassa. ja nuoret aikuiset, joilla on päihdehäiriöitä ja emotionaalista ahdistusta. Ainoastaan ​​potilaat, jotka hakevat palveluita tai jotka ovat mukana MGH:n olemassa olevassa avohoitoohjelmassa (Addiction Recovery Management Service), voivat osallistua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuoret aikuiset, joilla on päihdehäiriö (SUD), kokevat usein samanaikaisesti esiintyvää emotionaalista ahdistusta affektiivisten/emotionaalisten häiriöiden muodossa (esim. ahdistuneisuus, masennus ja vastaavat häiriöt) sekä itseään vahingoittavat ajatukset ja käyttäytyminen (SITB). Perustuen tunteiden dysregulaation käsitteeseen transdiagnostisena hoitokohteena, nykyisessä tutkimuksessa käytetään Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) kohdistaakseen ydinpsykopatologisia prosesseja, jotka liittyvät tunnehäiriöihin, jotka ovat SITB:n ja tunnehäiriöpatologian taustalla. Transdiagnostisen muotonsa ansiosta UP-hoidolla on potentiaalia käsitellä emotionaalisten häiriöiden (ja muiden toiminnallisesti samankaltaisten ongelmien, kuten SUD:n) samanaikaista ja kattavammin kuin yksidiagnoosiset hoidot.

Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka hakevat palveluja tai ovat parhaillaan hoidossa olemassa olevassa kattavassa avohoitoohjelmassa nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on päihdehäiriöitä (MGH Addiction Recovery Management Service). Osallistujat satunnaistetaan 2:1 saamaan joko UP + TAU tai pelkkä TAU. Ylimääräinen UP-interventio koostuu 16 kahdesti viikossa pidettävästä ryhmäistunnosta (8 viikon aikana), jotka on suunniteltu tarjoamaan transdiagnostisia, tunteisiin keskittyviä CBT-strategioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Addiction Recovery Management Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tähän tutkimukseen voivat osallistua vain potilaat, jotka hakevat palveluja tai jotka ovat tällä hetkellä hoidossa MGH Addiction Recovery Management Service -palvelussa.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nuoret aikuiset 18-26-vuotiaat mukaan lukien
  2. Englannin kielen taito
  3. Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus
  4. Mahdollisuus osallistua henkilökohtaiseen, avohoitoon
  5. On antanut suostumuksensa saada hoitoa tai on parhaillaan hoidossa MGH Addiction Recovery Management Service -palvelussa
  6. Dokumentoitu DSM-5 SUD-diagnoosi (rajoitettu alkoholinkäyttöhäiriöön; kannabiksen käytön häiriö; fensyklidiinin tai muun hallusinogeenin käytön häiriö; inhalanttien käyttöhäiriö, opioidien käyttöhäiriö; rauhoittava, hypnoottinen tai anksiolyyttinen käyttöhäiriö; piristeiden käyttöhäiriö; muu (tai tuntematon) SUD)

  7. Nykyinen kohonnut emotionaalinen ahdistus, jonka todistaa jokin seuraavista:

    1. Pistemäärä vähintään kohtalaisella alueella itseraportoimassa ahdistuneisuuskyselyssä
    2. Pistemäärä vähintään kohtalaisella alueella itseraportoivassa masennuskyselyssä
    3. Raportti itsemurha-ajatuksista kuluneen viikon aikana
    4. Raportti osallistumisesta ei-itsemurhaiseen itsensä vahingoittamiseen kuluneen viikon aikana
  8. Ei odoteta vaativan sairaalahoitoa seuraavan kahden viikon aikana (kliinisesti arvioituna)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dokumentoitu psykoottinen häiriö (tai nykyiset, kliinisesti merkittävät psykoottiset oireet), jotka tekevät potilaan sopimattomaksi avohoitoon tai ryhmäterapiaan osallistumiseen (tutkimushenkilöstön kliinisesti arvioiden)
  2. Nykyinen välitön itsemurha- tai murhariski (tutkimushenkilöstön kliinisesti arvioiden)
  3. Ei halua tai ei pysty antamaan tutkimushenkilöstölle suostumusta päästäkseen koehenkilön potilastietoihin ja koordinoida hoitoa ja vaihtaa tietoja kliinisen henkilökunnan kanssa Addiction Recovery Management Service -palvelussa
  4. Ei halua tai pysty tunnistamaan hätäkontaktia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhtenäinen protokolla + hoito tavalliseen tapaan
Tämän haaran osallistujille tarjotaan TAU:n lisäksi 16 kahdesti viikossa ryhmä-UP-istuntoa olemassa olevassa kattavassa avohoito-ohjelmassa nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on päihdehäiriöitä.
Käyttäytyminen: Unified Protocol (UP)
Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) on näyttöön perustuva psykologinen interventio, joka on suunniteltu käytettäväksi ahdistuneisuus-, masennus- ja muissa häiriöissä, joissa tunnehäiriöiden säätely on keskeistä. UP kohdistaa jaettuihin temperamenttisiin haavoittuvuuksiin tunnehäiriöitä vastaan ​​tunteisiin keskittyvien CBT-strategioiden avulla.
Muut: Tavallinen hoito (TAU)
Tavanomainen hoito koostuu ryhmäterapian, yksilöterapian ja/tai psykofarmakologian tapaamisten yhdistelmästä olemassa olevassa kattavassa avohoito-ohjelmassa nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on päihdehäiriöitä.
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan yksin
Tämän haaran osallistujat läpikäyvät TAU-hoidon olemassa olevassa kattavassa avohoito-ohjelmassa nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on päihdehäiriöitä.
Muut: Tavallinen hoito (TAU)
Tavanomainen hoito koostuu ryhmäterapian, yksilöterapian ja/tai psykofarmakologian tapaamisten yhdistelmästä olemassa olevassa kattavassa avohoito-ohjelmassa nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on päihdehäiriöitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UP Group Intervention lisäämisen hyväksyttävyys TAU:hun
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson lopussa
UP-tilassa olevat osallistujat täyttävät asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) hoidon jälkeen arvioidakseen kokeellisen toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä siihen. Asteikon alue on 8 (minimi) - 32 (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä saatuun hoitoon.
8 viikon hoitojakson lopussa
UP Group Intervention lisäämisen toteutettavuus TAU:hun
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso
Niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka keskeyttävät hoidon 8 viikon tutkimusjakson aikana UP+TAU-tilassa, verrataan niiden prosenttiosuuteen, jotka keskeyttävät hoidosta TAU-tilassa.
8 viikon hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KEIDAS
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson lopussa
OASIS-asteikko, annettu hoidon jälkeen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
8 viikon hoitojakson lopussa
Masennusoireiden asteikko (ODSIS)
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson lopussa
Mitattu yleisen masennuksen vakavuuden ja heikkenemisen asteikolla (ODSIS) hoidon jälkeen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20; korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
8 viikon hoitojakson lopussa
Itsemurha-ajattelu
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson lopussa
Mitattu Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (BSI) hoidon jälkeen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-38; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsemurha-ajatuksia.
8 viikon hoitojakson lopussa
Osallistujien määrä, jotka raportoivat itsetuhoisuudestaan ​​viimeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson lopussa
Mitattu itsensä vahingoittavien ajatusten ja käyttäytymisen haastattelulla (SITBI) hoidon jälkeen.
8 viikon hoitojakson lopussa
Sitoutuminen raittiuteen
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson lopussa
Mitattu raittiusasteikolla (CSS) hoidon jälkeen. Kokonaispisteet vaihtelevat 5-30; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sitoutumista raittiuteen.
8 viikon hoitojakson lopussa
Aineenhimo
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson lopussa
Mitattu kolmen kohdan himoasteikolla jälkihoidon yhteydessä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päihteiden himoa.
8 viikon hoitojakson lopussa
Viimeisten 30 päivän prosenttiosuus aineista pidättäytyneenä
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson lopussa
Operaatioon perustuva prosenttiosuus abstinentisista päivistä (PDA) viimeisten 30 päivän aikana, mitattuna aikajanan seurantatoiminnolla (TLFB) hoidon jälkeen.
8 viikon hoitojakson lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P001274

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unified Protocol (UP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa