Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie transdiagnostycznej, skoncentrowanej na emocjach interwencji grupowej dla młodych dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (ARMS UP)

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Kate Bentley, PhD, Massachusetts General Hospital

Badanie pilotażowe transdiagnostycznej, skoncentrowanej na emocjach interwencji grupowej dla młodych dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji

Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest przeprowadzenie wstępnej próby w celu oceny akceptowalności i wykonalności dodania transdiagnostycznej, skoncentrowanej na emocjach interwencji grupowej (Ujednolicony protokół, UP) do zwykłego leczenia (TAU) w kompleksowym programie ambulatoryjnym dla nastolatków oraz młodych dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i zaburzeniami emocjonalnymi. Do udziału kwalifikują się tylko pacjenci poszukujący usług lub objęci opieką w ramach istniejącego programu ambulatoryjnego w MGH (Usługa leczenia uzależnień).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzi dorośli z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD) często doświadczają współwystępującego dystresu emocjonalnego w postaci zaburzeń afektywnych/emocjonalnych (tj. zaburzenia lękowe, depresyjne i pokrewne) oraz myśli i zachowania samookaleczające (SITB). Opierając się na konceptualizacji rozregulowania emocji jako transdiagnostycznego celu leczenia, obecne badanie wykorzystuje Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych (UP) w celu ukierunkowania na podstawowe procesy psychopatologiczne związane z rozregulowaniem emocji, które leżą u podstaw SITB i patologii zaburzeń emocjonalnych. Biorąc pod uwagę jego format transdiagnostyczny, UP ma potencjał, aby zająć się współwystępowaniem wśród zaburzeń emocjonalnych (i innymi funkcjonalnie podobnymi problemami, takimi jak SUD) jednocześnie i bardziej kompleksowo niż leczenie z pojedynczą diagnozą.

Do tego badania kwalifikują się pacjenci poszukujący usług lub obecnie objęci opieką w ramach istniejącego kompleksowego programu ambulatoryjnego dla młodzieży i młodych dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (MGH Addiction Recovery Management Service). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1, aby otrzymać UP + TAU lub samą TAU. Uzupełniająca interwencja UP składa się z 16 sesji grupowych odbywających się dwa razy w tygodniu (prowadzonych przez okres 8 tygodni) zaprojektowanych w celu dostarczenia transdiagnostycznych, skoncentrowanych na emocjach strategii CBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Addiction Recovery Management Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Do tego badania kwalifikują się tylko pacjenci szukający usług lub obecnie objęci opieką w ramach usługi zarządzania uzależnień MGH.

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzi dorośli w wieku od 18 do 26 lat włącznie
  2. biegłość w języku angielskim
  3. Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  4. Możliwość osobistego udziału w sesjach ambulatoryjnych
  5. Wyraził zgodę na otrzymanie lub jest obecnie w trakcie leczenia w MGH Addiction Recovery Management Service
  6. Udokumentowana diagnoza DSM-5 SUD (ograniczona do zaburzeń związanych z używaniem alkoholu; zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich; zaburzeń związanych z używaniem fencyklidyny lub innych halucynogenów; zaburzeń związanych z używaniem środków wziewnych, zaburzeń związanych z używaniem opioidów; zaburzeń związanych z używaniem środków uspokajających, nasennych lub przeciwlękowych; zaburzeń związanych z używaniem stymulantów; innych (lub nieznanych) sud)

  7. Obecny podwyższony niepokój emocjonalny, o czym świadczy jedno z poniższych:

    1. Wynik co najmniej w umiarkowanym zakresie w kwestionariuszu dotyczącym samoopisu lęku
    2. Uzyskaj co najmniej średni wynik w kwestionariuszu dotyczącym samoopisu depresji
    3. Zgłoszenie myśli samobójczych w ciągu ostatniego tygodnia
    4. Zgłoszenie udziału w samookaleczeniach innych niż samobójcze w ciągu ostatniego tygodnia
  8. Nie oczekuje się, że będzie wymagać opieki szpitalnej w ciągu najbliższych dwóch tygodni (na podstawie oceny klinicznej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowane zaburzenie psychotyczne (lub obecne, klinicznie istotne objawy psychotyczne), które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do opieki ambulatoryjnej lub udziału w terapii grupowej (w ocenie klinicznej personelu badawczego)
  2. Bieżące bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa (według oceny klinicznej personelu badawczego)
  3. Nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody na dostęp personelu badawczego do dokumentacji medycznej pacjenta i koordynację opieki oraz wymianę danych z personelem klinicznym w ramach usługi leczenia uzależnień
  4. Nie chce lub nie może zidentyfikować kontaktu w nagłych wypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ujednolicony protokół + leczenie jak zwykle
Uczestnikom tej grupy oferuje się 16 grupowych sesji UP dwa razy w tygodniu oprócz TAU w ramach istniejącego kompleksowego programu ambulatoryjnego dla nastolatków i młodych dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.
Behawioralne: Ujednolicony protokół (UP)
Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych (UP) jest opartą na dowodach interwencją psychologiczną zaprojektowaną do stosowania w zaburzeniach lękowych, depresyjnych i innych, w których rozregulowanie emocji ma kluczowe znaczenie. UP jest ukierunkowany na wspólną podatność temperamentu na zaburzenia emocjonalne poprzez skoncentrowane na emocjach strategie CBT.
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle polega na kombinacji terapii grupowej, terapii indywidualnej i/lub wizyt u psychofarmakologa w ramach istniejącego kompleksowego programu ambulatoryjnego dla nastolatków i młodych dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle samotnie
Uczestnicy tego ramienia przechodzą TAU w ramach istniejącego kompleksowego programu ambulatoryjnego dla nastolatków i młodych dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle polega na kombinacji terapii grupowej, terapii indywidualnej i/lub wizyt u psychofarmakologa w ramach istniejącego kompleksowego programu ambulatoryjnego dla nastolatków i młodych dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność dodania interwencji grupy UP do TAU
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
Uczestnicy w stanie UP wypełnią Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) po zakończeniu leczenia, aby ocenić akceptowalność i satysfakcję z eksperymentalnej interwencji. Zakres skali wynosi od 8 (minimum) do 32 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom zadowolenia z otrzymanego leczenia.
Pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
Możliwość dodania interwencji grupy UP do TAU
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia
Odsetek uczestników, którzy rezygnują z leczenia podczas 8-tygodniowego okresu badania w stanie UP+TAU zostanie porównany z odsetkiem uczestników, którzy rezygnują z leczenia w stanie TAU.
8-tygodniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OAZA
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
Ogólna skala nasilenia i upośledzenia lęku (OASIS) podana po leczeniu. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
Skala Objawów Depresyjnych (ODSIS)
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
Mierzone za pomocą Ogólnej Skali Nasilenia Depresji i Upośledzenia (ODSIS) po zakończeniu leczenia. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
Mierzone za pomocą skali Becka dla myśli samobójczych (BSI) po leczeniu. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 38; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom myśli samobójczych.
Pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
Liczba uczestników, którzy zgłosili niesamobójcze samouszkodzenia w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
Mierzone za pomocą wywiadu dotyczącego myśli i zachowań samookaleczających (SITBI) po leczeniu.
Pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
Zaangażowanie w trzeźwość
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
Mierzone za pomocą skali zaangażowania w trzeźwość (CSS) po leczeniu. Suma punktów mieści się w zakresie od 5 do 30; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaangażowania w trzeźwość.
Pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
Pragnienie substancji
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
Mierzone za pomocą trzypunktowej skali głodu po leczeniu. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom głodu substancji.
Pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
Odsetek ostatnich 30 dni abstynencji od substancji
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
Zoperacjonalizowany z procentem dni abstynencji (PDA) w ciągu ostatnich 30 dni, mierzonym za pomocą Timeline Follow Back (TLFB) po leczeniu.
Pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P001274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ujednolicony protokół (UP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj