Studie av en transdiagnostisk, emotionsfokuserad gruppintervention för unga vuxna med missbruksstörningar (ARMS UP)
5 mars 2021 uppdaterad av: Kate Bentley, PhD, Massachusetts General Hospital
Pilotstudie av en transdiagnostisk, emotionsfokuserad gruppintervention för unga vuxna med missbruksstörningar
Det övergripande syftet med denna pilotstudie är att genomföra en preliminär studie för att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av att lägga till en transdiagnostisk, känslofokuserad gruppintervention (United Protocol, UP) till behandling som vanligt (TAU) i ett omfattande öppenvårdsprogram för ungdomar och unga vuxna med missbruksstörningar och känslomässigt lidande.
Endast patienter som söker tjänster eller är engagerade i vård vid ett befintligt öppenvårdsprogram vid MGH (Adiction Recovery Management Service) är berättigade att delta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Unga vuxna med missbruksstörning (SUD) upplever ofta samtidig känslomässig ångest i form av affektiva/emotionella störningar (dvs. ångest, depressiva och relaterade störningar) och självskadande tankar och beteenden (SITB). Baserat på konceptualiseringen av emotionell dysregulation som ett transdiagnostiskt behandlingsmål, använder den aktuella studien Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) för att rikta in sig på centrala psykopatologiska processer relaterade till emotionell dysreglering som ligger till grund för SITBs och patologi för emotionella störningar. Med tanke på dess transdiagnostiska format har UP potentialen att ta itu med samsjuklighet bland de känslomässiga störningarna (och andra funktionellt liknande problem som SUDs) samtidigt och mer omfattande än behandlingar för enstaka diagnoser.
Patienter som söker tjänster eller för närvarande är engagerade i vård vid ett befintligt omfattande öppenvårdsprogram för ungdomar och unga vuxna med missbruksstörningar (MGH Addiction Recovery Management Service) är berättigade till denna studie. Deltagarna kommer att randomiseras 2:1 för att få antingen UP + TAU eller TAU enbart. Den kompletterande UP-interventionen består av 16 gruppsessioner två gånger i veckan (som levereras under en 8-veckorsperiod) utformade för att leverera transdiagnostiska, känslofokuserade KBT-strategier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Addiction Recovery Management Service
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 26 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Endast patienter som söker tjänster eller för närvarande är engagerade i vård vid MGH Addiction Recovery Management Service är berättigade till denna studie.
Inklusionskriterier:
- Unga vuxna i åldrarna 18 till 26, inklusive
- Engelska språkkunskaper
- Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke
- Möjlighet att delta i polikliniska sessioner personligen
- Har gett samtycke till att ta emot eller genomgår för närvarande behandling hos MGH Addiction Recovery Management Service
- Dokumenterad DSM-5 SUD-diagnos (begränsad till alkoholmissbruksstörning; cannabismissbruksstörning; fencyklidin eller annan hallucinogen användningsstörning; inhalationsstörning, opioidanvändningsstörning; sedativa, hypnotisk eller anxiolytisk användningsstörning; stimulerande användningsstörning; annan (eller okänd) SUD)
Aktuell förhöjd känslomässig ångest, vilket framgår av något av följande:
- Poäng åtminstone i det måttliga intervallet på enkäten om självrapportering av ångest
- Poäng åtminstone i det måttliga intervallet på enkäten om självrapportering av depression
- Rapport om självmordstankar den senaste veckan
- Rapport om engagemang i icke-suicidal självskada under den senaste veckan
- Förväntas inte kräva slutenvård inom de närmaste två veckorna (enligt bedömt kliniskt)
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad psykotisk störning (eller aktuella, kliniskt signifikanta psykotiska symtom) som gör patienten olämplig för poliklinisk vård eller deltagande i gruppterapi (som bedömts kliniskt av studiepersonalen)
- Aktuell överhängande självmords- eller mordrisk (bedömd kliniskt av studiepersonalen)
- Ovilliga eller oförmögna att ge samtycke för studiepersonal att få tillgång till försökspersonens journaler och samordna vården och utbyta data med klinisk personal på Addiction Recovery Management Service
- Ovillig eller oförmögen att identifiera en nödkontakt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Unified Protocol + Behandling som vanligt
Deltagare i denna arm erbjuds 16 grupp UP-sessioner två gånger i veckan utöver TAU vid ett befintligt omfattande öppenvårdsprogram för ungdomar och unga vuxna med missbruksstörningar.
|
Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) är en evidensbaserad psykologisk intervention utformad för att tillämpas på ångest, depression och andra störningar där känslomässig dysreglering är central.
UP riktar in sig på delade temperamentsmässiga sårbarheter för känslomässiga störningar genom känslofokuserade KBT-strategier.
Behandling som vanligt består av någon kombination av gruppterapi, individuell terapi och/eller psykofarmakologiska möten vid ett befintligt omfattande öppenvårdsprogram för ungdomar och unga vuxna med missbruksstörningar.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt ensam
Deltagare i denna arm genomgår TAU vid ett befintligt omfattande öppenvårdsprogram för ungdomar och unga vuxna med missbruksstörningar.
|
Behandling som vanligt består av någon kombination av gruppterapi, individuell terapi och/eller psykofarmakologiska möten vid ett befintligt omfattande öppenvårdsprogram för ungdomar och unga vuxna med missbruksstörningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabelt att lägga till UP Group Intervention till TAU
Tidsram: I slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden
|
Deltagare i UP-tillståndet kommer att fylla i Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) vid efterbehandlingen för att bedöma acceptansen av och tillfredsställelsen med den experimentella interventionen.
Skalan är 8 (minimum) till 32 (maximalt), med högre poäng som indikerar högre nivåer av tillfredsställelse med mottagen behandling.
|
I slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden
|
|
Möjlighet att lägga till UP Group Intervention till TAU
Tidsram: 8 veckors behandlingstid
|
Procentandelen av deltagare som hoppar av behandlingen under den 8 veckor långa studieperioden i UP+TAU-tillståndet kommer att jämföras med andelen av dem som hoppar av behandlingen i TAU-tillståndet.
|
8 veckors behandlingstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OAS
Tidsram: I slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden
|
Total Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) administrerad efter behandling.
Totalpoäng varierar från 0-20; högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
I slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden
|
|
Depressiva symtomskala (ODSIS)
Tidsram: I slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden
|
Mäts med övergripande depressionsgrad och funktionsnedsättningsskalan (ODSIS) vid efterbehandling.
Totalpoäng varierar från 0-20; högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
|
I slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden
|
|
Självmordstankar
Tidsram: I slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden
|
Mäts med Beck-skalan för självmordstankar (BSI) vid efterbehandling.
Totalpoäng varierar från 0-38; högre poäng indikerar högre nivåer av självmordstankar.
|
I slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden
|
|
Antal deltagare som rapporterade icke-suicidal självskada under den senaste månaden
Tidsram: I slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden
|
Mätt med Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview (SITBI) vid efterbehandling.
|
I slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden
|
|
Engagemang för nykterhet
Tidsram: I slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden
|
Mäts med Commitment to Sobriety Scale (CSS) vid efterbehandling.
Totalpoäng varierar från 5-30; högre poäng indikerar högre nivåer av engagemang för nykterhet.
|
I slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden
|
|
Substansbegär
Tidsram: I slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden
|
Mäts med en tredelad sugvåg vid efterbehandling.
Totalpoäng varierar från 0-27; högre poäng indikerar högre nivåer av substansbegär.
|
I slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden
|
|
Andel av de senaste 30 dagarna som har avhållit sig från substanser
Tidsram: I slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden
|
Operationaliserad med procentandelen dagar avhållsamhet (PDA) under de senaste 30 dagarna, mätt via Timeline Follow Back (TLFB) efter behandling.
|
I slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P001274
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .