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Studie einer transdiagnostischen, emotionsfokussierten Gruppenintervention für junge Erwachsene mit Substanzgebrauchsstörungen (ARMS UP)

5. März 2021 aktualisiert von: Kate Bentley, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie einer transdiagnostischen, emotionsfokussierten Gruppenintervention für junge Erwachsene mit Substanzgebrauchsstörungen

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie ist die Durchführung einer vorläufigen Studie zur Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Hinzufügung einer transdiagnostischen, emotionsorientierten Gruppenintervention (das Unified Protocol, UP) zur Behandlung wie gewohnt (TAU) in einem umfassenden ambulanten Programm für Jugendliche und junge Erwachsene mit Substanzgebrauchsstörungen und emotionalem Stress. Teilnahmeberechtigt sind nur Patienten, die Dienstleistungen in Anspruch nehmen oder an einem bestehenden ambulanten Programm des MGH (dem Suchthilfe-Managementdienst) teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Junge Erwachsene mit Substanzgebrauchsstörung (SUD) erleben häufig gleichzeitig auftretende emotionale Belastungen in Form von affektiven/emotionalen Störungen (z. Angst, Depression und verwandte Störungen) und selbstverletzende Gedanken und Verhaltensweisen (SITBs). Basierend auf der Konzeptualisierung der Emotionsdysregulation als transdiagnostisches Behandlungsziel verwendet die aktuelle Studie das Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP), um auf psychopathologische Kernprozesse im Zusammenhang mit Emotionsdysregulation abzuzielen, die SITBs und der Pathologie emotionaler Störungen zugrunde liegen. Aufgrund ihres transdiagnostischen Formats hat die UP das Potenzial, die Komorbidität zwischen emotionalen Störungen (und anderen funktionell ähnlichen Problemen wie SUDs) gleichzeitig und umfassender anzugehen als Einzeldiagnosebehandlungen.

Patienten, die Dienste suchen oder derzeit in einem bestehenden umfassenden ambulanten Programm für Jugendliche und junge Erwachsene mit Substanzgebrauchsstörungen (dem MGH-Suchtmanagementdienst) betreut werden, sind für diese Studie geeignet. Die Teilnehmer werden 2:1 randomisiert und erhalten entweder UP + TAU oder nur TAU. Die ergänzende UP-Intervention besteht aus 16 zweimal wöchentlich stattfindenden Gruppensitzungen (über einen Zeitraum von 8 Wochen), die darauf ausgelegt sind, transdiagnostische, auf Emotionen ausgerichtete CBT-Strategien bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Addiction Recovery Management Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für diese Studie kommen nur Patienten infrage, die Dienste suchen oder derzeit beim MGH Addiction Recovery Management Service betreut werden.

Einschlusskriterien:

  1. Junge Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 26 Jahren
  2. Englische Sprachkenntnisse
  3. Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Möglichkeit zur Teilnahme an persönlichen, ambulanten Sitzungen
  5. Hat seine Einwilligung zur Behandlung beim MGH Addiction Recovery Management Service erteilt oder befindet sich derzeit in Behandlung
  6. Dokumentierte DSM-5-SUD-Diagnose (beschränkt auf Alkoholkonsumstörung; Cannabiskonsumstörung; Phencyclidin- oder andere Halluzinogenkonsumstörung; Inhalationskonsumstörung, Opioidkonsumstörung; Sedativa-, Hypnotika- oder Anxiolytikakonsumstörung; Stimulanzienkonsumstörung; andere (oder unbekannt) SÜD)

  7. Derzeitige erhöhte emotionale Belastung, wie durch eines der folgenden belegt:

    1. Erzielen Sie beim Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Angst mindestens eine mittlere Punktzahl
    2. Erzielen Sie mindestens einen mittleren Wert auf dem Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Depressionen
    3. Bericht über Selbstmordgedanken in der vergangenen Woche
    4. Bericht über Beteiligung an nicht suizidaler Selbstverletzung in der vergangenen Woche
  8. Es ist nicht zu erwarten, dass innerhalb der nächsten zwei Wochen eine stationäre Versorgung erforderlich ist (nach klinischer Beurteilung)

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte psychotische Störung (oder aktuelle, klinisch signifikante psychotische Symptome), die den Patienten für eine ambulante Behandlung oder Teilnahme an einer Gruppentherapie ungeeignet machen (nach klinischer Beurteilung durch das Studienpersonal)
  2. Aktuelles unmittelbar bevorstehendes Suizid- oder Tötungsrisiko (wie klinisch vom Studienpersonal beurteilt)
  3. Nicht bereit oder nicht in der Lage, dem Studienpersonal die Zustimmung zu erteilen, auf die Krankenakten des Probanden zuzugreifen und die Pflege zu koordinieren und Daten mit dem klinischen Personal des Addiction Recovery Management Service auszutauschen
  4. Nicht willens oder nicht in der Lage, einen Notfallkontakt zu identifizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einheitliches Protokoll + Behandlung wie gewohnt
Teilnehmern in diesem Arm werden zusätzlich zur TAU 16 zweimal wöchentliche UP-Gruppensitzungen in einem bestehenden umfassenden ambulanten Programm für Jugendliche und junge Erwachsene mit Substanzgebrauchsstörungen angeboten.
Verhalten: Einheitliches Protokoll (UP)
Das Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) ist eine evidenzbasierte psychologische Intervention, die für die Anwendung bei Angstzuständen, Depressionen und anderen Störungen entwickelt wurde, bei denen emotionale Dysregulation im Mittelpunkt steht. Das UP zielt auf gemeinsame temperamentvolle Anfälligkeiten für emotionale Störungen durch emotionsorientierte CBT-Strategien ab.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die übliche Behandlung besteht aus einer Kombination von Gruppentherapie, Einzeltherapie und/oder psychopharmakologischen Terminen in einem bestehenden umfassenden ambulanten Programm für Jugendliche und junge Erwachsene mit Substanzgebrauchsstörungen.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt allein
Die Teilnehmer dieses Arms unterziehen sich einer TAU in einem bestehenden umfassenden ambulanten Programm für Jugendliche und junge Erwachsene mit Substanzgebrauchsstörungen.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die übliche Behandlung besteht aus einer Kombination von Gruppentherapie, Einzeltherapie und/oder psychopharmakologischen Terminen in einem bestehenden umfassenden ambulanten Programm für Jugendliche und junge Erwachsene mit Substanzgebrauchsstörungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptabilität des Hinzufügens von UP-Gruppenintervention zu TAU
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Behandlungsdauer
Teilnehmer im UP-Zustand füllen den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) nach der Behandlung aus, um die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der experimentellen Intervention zu bewerten. Der Bereich der Skala reicht von 8 (Minimum) bis 32 (Maximum), wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung anzeigen.
Am Ende der 8-wöchigen Behandlungsdauer
Machbarkeit des Hinzufügens von UP-Gruppenintervention zu TAU
Zeitfenster: 8-wöchige Behandlungsdauer
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung während des 8-wöchigen Studienzeitraums im UP+TAU-Zustand abbrechen, wird mit dem Prozentsatz der Teilnehmer verglichen, die die Behandlung im TAU-Zustand abbrechen.
8-wöchige Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OASE
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Behandlungsdauer
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS), verabreicht nach der Behandlung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-20; höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Am Ende der 8-wöchigen Behandlungsdauer
Depressive Symptomskala (ODSIS)
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Behandlungsdauer
Gemessen mit der Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) nach der Behandlung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-20; höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Am Ende der 8-wöchigen Behandlungsdauer
Suizidgedanken
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Behandlungsdauer
Gemessen mit der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSI) nach der Behandlung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-38; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Suizidgedanken hin.
Am Ende der 8-wöchigen Behandlungsdauer
Anzahl der Teilnehmer, die im vergangenen Monat eine nicht selbstmörderische Selbstverletzung gemeldet haben
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Behandlungsdauer
Gemessen mit dem Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) nach der Behandlung.
Am Ende der 8-wöchigen Behandlungsdauer
Verpflichtung zur Nüchternheit
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Behandlungsdauer
Gemessen mit der Commitment to Sobriety Scale (CSS) nach der Behandlung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5-30; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Engagement für Nüchternheit hin.
Am Ende der 8-wöchigen Behandlungsdauer
Verlangen nach Substanz
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Behandlungsdauer
Gemessen mit einer dreiteiligen Craving-Skala nach der Behandlung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27; Höhere Werte weisen auf ein höheres Verlangen nach Substanzen hin.
Am Ende der 8-wöchigen Behandlungsdauer
Prozentsatz der letzten 30 Tage ohne Substanzen
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Behandlungsdauer
Operationalisiert mit den prozentualen Abstinenztagen (PDA) in den letzten 30 Tagen, gemessen über Timeline Follow Back (TLFB) nach der Behandlung.
Am Ende der 8-wöchigen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P001274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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