Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de uma Intervenção de Grupo Transdiagnóstica Focada na Emoção para Jovens Adultos com Transtornos por Uso de Substâncias (ARMS UP)

5 de março de 2021 atualizado por: Kate Bentley, PhD, Massachusetts General Hospital

Estudo Piloto de uma Intervenção em Grupo Transdiagnóstica Focada na Emoção para Jovens Adultos com Transtornos por Uso de Substâncias

O objetivo geral deste estudo piloto é conduzir um estudo preliminar para avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de adicionar uma intervenção em grupo transdiagnóstica e focada na emoção (o Protocolo Unificado, UP) ao tratamento usual (TAU) em um programa ambulatorial abrangente para adolescentes e adultos jovens com transtornos por uso de substâncias e sofrimento emocional. Somente os pacientes que procuram serviços ou estão envolvidos em atendimento em um programa ambulatorial existente no MGH (o Serviço de Gerenciamento de Recuperação de Dependência) são elegíveis para participação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adultos jovens com transtorno por uso de substâncias (SUD) comumente experimentam sofrimento emocional concomitante na forma de transtornos afetivos/emocionais (ou seja, ansiedade, depressão e transtornos relacionados) e pensamentos e comportamentos autolesivos (SITBs). Com base na conceituação da desregulação emocional como um alvo de tratamento transdiagnóstico, o presente estudo utiliza o Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais (UP) para direcionar processos psicopatológicos centrais relacionados à desregulação emocional que fundamentam SITBs e patologia de transtorno emocional. Dado seu formato transdiagnóstico, o UP tem o potencial de abordar a comorbidade entre os transtornos emocionais (e outros problemas funcionalmente semelhantes, como SUDs) simultaneamente e de forma mais abrangente do que os tratamentos de diagnóstico único.

Os pacientes que procuram serviços ou estão atualmente envolvidos em atendimento em um programa ambulatorial abrangente existente para adolescentes e adultos jovens com transtornos por uso de substâncias (o MGH Addiction Recovery Management Service) são elegíveis para este estudo. Os participantes serão randomizados 2:1 para receber UP + TAU ou apenas TAU. A intervenção UP adjuvante consiste em 16 sessões em grupo duas vezes por semana (entregues durante um período de 8 semanas) projetadas para fornecer estratégias de TCC transdiagnósticas e focadas na emoção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Addiction Recovery Management Service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Apenas os pacientes que procuram serviços ou estão atualmente envolvidos em cuidados no MGH Addiction Recovery Management Service são elegíveis para este estudo.

Critério de inclusão:

  1. Jovens adultos de 18 a 26 anos, inclusive
  2. Proficiência na língua Inglesa
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  4. Capacidade de participar de sessões ambulatoriais presenciais
  5. Deu consentimento para receber ou está atualmente em tratamento no MGH Addiction Recovery Management Service
  6. Diagnóstico DSM-5 documentado de SUD (limitado a transtorno por uso de álcool; transtorno por uso de cannabis; transtorno por uso de fenciclidina ou outro alucinógeno; transtorno por uso de inalantes, transtorno por uso de opioides; transtorno por uso de sedativos, hipnóticos ou ansiolíticos; transtorno por uso de estimulantes; outro (ou desconhecido) SUD)

  7. Sofrimento emocional elevado atual, conforme evidenciado por qualquer um dos seguintes:

    1. Pontue pelo menos na faixa moderada no questionário de auto-relato de ansiedade
    2. Escore pelo menos na faixa moderada no questionário de auto-relato de depressão
    3. Relato de pensamentos suicidas na última semana
    4. Relato de envolvimento em automutilação não suicida na última semana
  8. Não se espera que exija nível de internação nas próximas duas semanas (conforme julgado clinicamente)

Critério de exclusão:

  1. Transtorno psicótico documentado (ou sintomas psicóticos clinicamente significativos atuais) que tornam o paciente inadequado para atendimento ambulatorial ou participação em terapia de grupo (conforme julgado clinicamente pela equipe do estudo)
  2. Suicídio iminente atual ou risco de homicídio (conforme julgado clinicamente pela equipe do estudo)
  3. Não querer ou não poder fornecer consentimento para que a equipe do estudo acesse os registros médicos do sujeito e coordene os cuidados e troque dados com a equipe clínica do Serviço de Gerenciamento de Recuperação de Dependências
  4. Não quer ou não consegue identificar um contato de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo Unificado + Tratamento Como de costume
Os participantes neste braço recebem 16 sessões de UP em grupo duas vezes por semana, além de TAU em um programa ambulatorial abrangente existente para adolescentes e adultos jovens com transtornos por uso de substâncias.
Comportamental: Protocolo Unificado (UP)
O Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais (UP) é uma intervenção psicológica baseada em evidências projetada para ser aplicada em transtornos de ansiedade, depressivos e outros nos quais a desregulação emocional é central. O UP tem como alvo vulnerabilidades temperamentais compartilhadas a distúrbios emocionais por meio de estratégias de TCC focadas na emoção.
Outro: Tratamento como de costume (TAU)
O tratamento usual consiste em alguma combinação de terapia de grupo, terapia individual e/ou consultas de psicofarmacologia em um programa ambulatorial abrangente existente para adolescentes e adultos jovens com transtornos por uso de substâncias.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume sozinho
Os participantes deste braço passam por TAU em um programa ambulatorial abrangente existente para adolescentes e adultos jovens com transtornos por uso de substâncias.
Outro: Tratamento como de costume (TAU)
O tratamento usual consiste em alguma combinação de terapia de grupo, terapia individual e/ou consultas de psicofarmacologia em um programa ambulatorial abrangente existente para adolescentes e adultos jovens com transtornos por uso de substâncias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade de Adicionar Intervenção de Grupo UP ao TAU
Prazo: No final do período de tratamento de 8 semanas
Os participantes na condição UP irão preencher o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) no pós-tratamento para avaliar a aceitabilidade e satisfação com a intervenção experimental. A escala da escala é de 8 (mínimo) a 32 (máximo), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de satisfação com o tratamento recebido.
No final do período de tratamento de 8 semanas
Viabilidade de Acrescentar Intervenção em Grupo UP ao TAU
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas
A porcentagem de participantes que abandonaram o tratamento durante o período de estudo de 8 semanas na condição UP+TAU será comparada com a porcentagem daqueles que abandonaram o tratamento na condição TAU.
Período de tratamento de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OÁSIS
Prazo: No final do período de tratamento de 8 semanas
Escala de Severidade e Comprometimento da Ansiedade Global (OASIS) administrada no pós-tratamento. As pontuações totais variam de 0-20; escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
No final do período de tratamento de 8 semanas
Escala de Sintomas Depressivos (ODSIS)
Prazo: No final do período de tratamento de 8 semanas
Medido com a Escala de Gravidade e Comprometimento da Depressão Global (ODSIS) no pós-tratamento. As pontuações totais variam de 0-20; escores mais altos indicam níveis mais altos de sintomas depressivos.
No final do período de tratamento de 8 semanas
Ideação Suicida
Prazo: No final do período de tratamento de 8 semanas
Medido com a Escala de Beck para Ideação Suicida (BSI) no pós-tratamento. As pontuações totais variam de 0-38; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ideação suicida.
No final do período de tratamento de 8 semanas
Número de participantes que relataram automutilação não suicida no último mês
Prazo: No final do período de tratamento de 8 semanas
Medido com a Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais (SITBI) no pós-tratamento.
No final do período de tratamento de 8 semanas
Compromisso com a Sobriedade
Prazo: No final do período de tratamento de 8 semanas
Medido com a Escala de Compromisso com a Sobriedade (CSS) no pós-tratamento. As pontuações totais variam de 5 a 30; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comprometimento com a sobriedade.
No final do período de tratamento de 8 semanas
Desejo de Substância
Prazo: No final do período de tratamento de 8 semanas
Medido com uma escala de desejo de três itens no pós-tratamento. As pontuações totais variam de 0-27; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de desejo por substâncias.
No final do período de tratamento de 8 semanas
Porcentagem dos Últimos 30 Dias Abstinentes de Substâncias
Prazo: No final do período de tratamento de 8 semanas
Operacionalizado com a porcentagem de dias de abstinência (PDA) nos últimos 30 dias, medido via Timeline Follow Back (TLFB) no pós-tratamento.
No final do período de tratamento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P001274

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Protocolo Unificado (UP)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever