Transzdiagnosztikus, érzelemközpontú csoportos intervenció tanulmánya szerhasználati zavarokkal küzdő fiatal felnőttek számára (ARMS UP)
2021. március 5. frissítette: Kate Bentley, PhD, Massachusetts General Hospital
Kísérleti tanulmány egy transzdiagnosztikus, érzelemközpontú csoportos beavatkozásról szerhasználati zavarokkal küzdő fiatal felnőttek számára
Ennek a kísérleti tanulmánynak az átfogó célja egy előzetes vizsgálat elvégzése annak értékelésére, hogy elfogadható-e és megvalósítható-e egy transzdiagnosztikus, érzelemközpontú csoportos beavatkozás (az Egységes Protokoll, UP) a szokásos kezeléshez (TAU) a serdülőknek szóló átfogó ambuláns programban. valamint szerhasználati zavarokkal és érzelmi szorongással küzdő fiatal felnőttek.
Csak azok a betegek vehetnek részt, akik az MGH-nál (az Addikciós Gyógyulási Menedzsment szolgáltatás) meglévő járóbeteg-programjában szolgáltatásokat keresnek vagy ellátásban részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szerhasználati zavarban (SUD) szenvedő fiatal felnőttek gyakran tapasztalnak egyidejűleg előforduló érzelmi szorongást affektív/érzelmi zavarok formájában (pl. szorongás, depresszió és kapcsolódó rendellenességek) és önkárosító gondolatok és viselkedések (SITB). Az érzelmi diszreguláció transzdiagnosztikai kezelési célpontként való felfogása alapján a jelenlegi tanulmány az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésének egységes protokollját (UP) használja a SITB-k és az érzelmi rendellenességek patológiájának hátterében álló érzelmi diszregulációhoz kapcsolódó alapvető pszichopatológiai folyamatok megcélzására. Transzdiagnosztikai formátumának köszönhetően az UP képes az érzelmi zavarok (és más funkcionálisan hasonló problémák, például a SUD-ok) közötti komorbiditás kezelésére egyidejűleg és átfogóbban, mint az egydiagnózisos kezelések.
Azok a betegek, akik szerhasználati zavarokkal küzdő serdülőknek és fiatal felnőtteknek szóló átfogó ambuláns programban (az MGH Addiction Recovery Management Service) szolgáltatást keresnek, vagy jelenleg ellátásban vesznek részt, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A résztvevők 2:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy UP + TAU-t vagy csak TAU-t kapjanak. A kiegészítő UP-beavatkozás 16 heti kétszeri csoportos ülésből áll (8 hetes periódus alatt), amelyek célja transzdiagnosztikus, érzelemközpontú CBT-stratégiák megvalósítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Addiction Recovery Management Service
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Csak azok a betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik szolgáltatást keresnek, vagy jelenleg az MGH Addiction Recovery Management Service-nél foglalkoznak ellátással.
Bevételi kritériumok:
- Fiatal felnőttek 18-26 éves korig
- Angol nyelvi jártasság
- Képes írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására
- Személyes, járóbeteg foglalkozásokon való részvétel képessége
- Hozzájárulását adta ahhoz, hogy az MGH Addiction Recovery Management Service-nél kezelésben részesüljön, vagy jelenleg is kezelés alatt áll
- Dokumentált DSM-5 SUD-diagnózis (alkoholhasználati rendellenességre korlátozódik; kannabiszhasználati rendellenesség; fenciklidin vagy más hallucinogénhasználati zavar; inhalációs zavar, opioidhasználati zavar; nyugtató, altató vagy szorongásoldó használattal kapcsolatos rendellenesség; stimulánshasználati zavar; egyéb (vagy ismeretlen) SUD)
Jelenlegi fokozott érzelmi szorongás, amit a következők bármelyike bizonyít:
- Az önbeszámoló szorongásos kérdőív pontszáma legalább a közepes tartományba esik
- A depresszió önbeszámolós kérdőívén legalább mérsékelt pontszámot érhet el
- Jelentés az elmúlt héten öngyilkossági gondolatokról
- Jelentés arról, hogy az elmúlt héten részt vett nem öngyilkos önsérülésben
- Várhatóan nem lesz szükség fekvőbeteg-ellátásra a következő két héten belül (a klinikailag megítélve)
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált pszichotikus rendellenesség (vagy jelenlegi, klinikailag jelentős pszichotikus tünetek), amelyek miatt a beteg alkalmatlan a járóbeteg-ellátásra vagy a csoportos terápiában való részvételre (a vizsgálati személyzet klinikai megítélése szerint)
- Jelenlegi küszöbön álló öngyilkosság vagy emberölés kockázata (a vizsgálati személyzet klinikai megítélése szerint)
- Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni a vizsgálati személyzetnek ahhoz, hogy hozzáférjen az alany orvosi feljegyzéseihez, valamint koordinálja az ellátást és adatcserét az Addiction Recovery Management Service klinikai személyzetével
- Nem akar vagy nem tud azonosítani egy vészhelyzeti kapcsolattartót
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egységes Protokoll + A szokásos kezelés
Az ebben a csoportban résztvevők 16 heti kétszeri csoportos UP ülést kínálnak a TAU-n kívül egy meglévő átfogó ambuláns programban szerhasználati zavarokkal küzdő serdülők és fiatal felnőttek számára.
|
Az érzelmi zavarok transzdiagnosztikus kezelésének egységes protokollja (UP) egy bizonyítékokon alapuló pszichológiai beavatkozás, amelyet szorongásos, depressziós és egyéb olyan rendellenességek kezelésére terveztek, amelyekben az érzelmi diszreguláció központi szerepet játszik.
Az UP az érzelmi zavarokkal szembeni megosztott temperamentumos sebezhetőséget célozza meg érzelemközpontú CBT-stratégiák révén.
A szokásos kezelés a csoportterápia, az egyéni terápia és/vagy a pszichofarmakológiai időpontok valamilyen kombinációjából áll egy meglévő átfogó ambuláns program keretében szerhasználati zavarokkal küzdő serdülők és fiatal felnőttek számára.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon egyedül
Ennek a ágnak a résztvevői TAU-n esnek át egy meglévő átfogó ambuláns program keretében szerhasználati zavarokkal küzdő serdülők és fiatal felnőttek számára.
|
A szokásos kezelés a csoportterápia, az egyéni terápia és/vagy a pszichofarmakológiai időpontok valamilyen kombinációjából áll egy meglévő átfogó ambuláns program keretében szerhasználati zavarokkal küzdő serdülők és fiatal felnőttek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UP csoportos beavatkozás TAU-hoz való hozzáadásának elfogadhatósága
Időkeret: A 8 hetes kezelési időszak végén
|
Az UP állapotú résztvevők a kezelést követően kitöltik a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) kérdőívet, hogy értékeljék a kísérleti beavatkozás elfogadhatóságát és elégedettségét.
A skála 8-tól (minimum) 32-ig (maximum) terjed, a magasabb pontszámok a kapott kezeléssel való nagyobb elégedettséget jelzik.
|
A 8 hetes kezelési időszak végén
|
|
Az UP csoportos beavatkozás TAU-hoz való hozzáadásának megvalósíthatósága
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akik kimaradtak a kezelésből a 8 hetes vizsgálati időszak alatt UP+TAU állapotban, összehasonlítjuk azoknak a százalékos arányával, akik kiesnek a kezelésből TAU állapotban.
|
8 hetes kezelési időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OÁZIS
Időkeret: A 8 hetes kezelési időszak végén
|
A teljes szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS) a kezelés után beadva.
Az összpontszám 0-20; a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
A 8 hetes kezelési időszak végén
|
|
Depressziós tünetek skála (ODSIS)
Időkeret: A 8 hetes kezelési időszak végén
|
A teljes depresszió súlyossági és károsodási skálájával (ODSIS) mérve a kezelés után.
Az összpontszám 0-20; a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziós tüneteket jeleznek.
|
A 8 hetes kezelési időszak végén
|
|
Öngyilkossági gondolat
Időkeret: A 8 hetes kezelési időszak végén
|
Az öngyilkossági gondolatok Beck-skálájával (BSI) mérve a kezelés után.
Az összpontszám 0-38; a magasabb pontszámok magasabb szintű öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
|
A 8 hetes kezelési időszak végén
|
|
Azon résztvevők száma, akik nem öngyilkossági célú önsérülést jelentettek az elmúlt hónapban
Időkeret: A 8 hetes kezelési időszak végén
|
Az önsértő gondolatok és viselkedések interjújával (SITBI) mérve a kezelés után.
|
A 8 hetes kezelési időszak végén
|
|
Elkötelezettség a józanság mellett
Időkeret: A 8 hetes kezelési időszak végén
|
A józanság iránti elkötelezettség skálával (CSS) mérve a kezelés után.
Az összpontszám 5-30; a magasabb pontszámok a józanság iránti elkötelezettség magasabb szintjét jelzik.
|
A 8 hetes kezelési időszak végén
|
|
Anyagvágy
Időkeret: A 8 hetes kezelési időszak végén
|
Három tételes sóvárgási skálával mérve az utókezelésnél.
Az összpontszám 0-27; a magasabb pontszámok magasabb szintű szervágyat jeleznek.
|
A 8 hetes kezelési időszak végén
|
|
Az elmúlt 30 nap anyagoktól való tartózkodásának százalékos aránya
Időkeret: A 8 hetes kezelési időszak végén
|
Az elmúlt 30 napban az absztinens napok százalékos arányával (PDA) operacionalizálva, a Timeline Follow Back (TLFB) segítségével mérve a kezelés után.
|
A 8 hetes kezelési időszak végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P001274
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .