Исследование трансдиагностического группового вмешательства, ориентированного на эмоции, для молодых людей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (ARMS UP)
5 марта 2021 г. обновлено: Kate Bentley, PhD, Massachusetts General Hospital
Пилотное исследование трансдиагностического группового вмешательства, ориентированного на эмоции, для молодых людей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ
Общая цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы провести предварительное испытание для оценки приемлемости и осуществимости добавления трансдиагностического группового вмешательства, ориентированного на эмоции (Единый протокол, UP), к обычному лечению (TAU) в комплексной амбулаторной программе для подростков. и молодые люди с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и эмоциональными расстройствами.
Право на участие имеют только пациенты, обращающиеся за услугами или получающие помощь в рамках существующей амбулаторной программы в MGH (Служба управления выздоровлением от зависимости).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молодые люди с расстройством, вызванным употреблением психоактивных веществ (SUD), обычно испытывают сопутствующий эмоциональный дистресс в форме аффективных/эмоциональных расстройств (т. тревога, депрессия и связанные с ними расстройства) и самоагрессивные мысли и поведение (SITB). Основываясь на концептуализации нарушения регуляции эмоций как цели трансдиагностического лечения, настоящее исследование использует Унифицированный протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (UP) для воздействия на основные психопатологические процессы, связанные с нарушением регуляции эмоций, которые лежат в основе SITB и патологии эмоциональных расстройств. Учитывая его трансдиагностический формат, UP может лечить коморбидность среди эмоциональных расстройств (и других функционально схожих проблем, таких как SUD) одновременно и более всесторонне, чем лечение с одним диагнозом.
Пациенты, обращающиеся за услугами или в настоящее время получающие помощь в существующей комплексной амбулаторной программе для подростков и молодых людей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (Служба управления выздоровлением от зависимости MGH), имеют право на участие в этом исследовании. Участники будут рандомизированы 2: 1, чтобы получить либо UP + TAU, либо только TAU. Дополнительное вмешательство UP состоит из 16 групповых занятий два раза в неделю (проводимых в течение 8-недельного периода), предназначенных для реализации трансдиагностических стратегий когнитивно-поведенческой терапии, ориентированных на эмоции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Addiction Recovery Management Service
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 26 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Право на участие в этом исследовании имеют только пациенты, обращающиеся за услугами или в настоящее время получающие помощь в Службе управления выздоровлением от зависимости MGH.
Критерии включения:
- Молодые люди в возрасте от 18 до 26 лет включительно
- владение английским языком
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Возможность посещения очных, амбулаторных сеансов
- Дал согласие на получение или в настоящее время проходит лечение в Службе управления восстановлением зависимости MGH
- Задокументированный диагноз SUD согласно DSM-5 (ограниченный расстройством, связанным с употреблением алкоголя; расстройство, связанное с употреблением каннабиса; расстройство, связанное с употреблением фенциклидина или других галлюциногенов; расстройство, связанное с употреблением ингалянтов, расстройство, связанное с употреблением опиоидов; расстройство, связанное с употреблением седативных, снотворных или анксиолитических средств; расстройство, связанное с употреблением стимуляторов; другое (или неизвестное) СУД)
Текущий повышенный эмоциональный дистресс, о чем свидетельствует любой из следующих признаков:
- Оценка по крайней мере в среднем диапазоне по опроснику самоотчета о тревоге
- Оценка по крайней мере в среднем диапазоне по опроснику самооценки депрессии
- Отчет о суицидальных мыслях за последнюю неделю
- Отчет об участии в несуицидальных членовредительствах на прошлой неделе
- Не ожидается, что в течение следующих двух недель потребуется стационарное лечение (по клинической оценке)
Критерий исключения:
- Задокументированное психотическое расстройство (или текущие клинически значимые психотические симптомы), которые делают пациента непригодным для амбулаторного лечения или участия в групповой терапии (по клинической оценке исследовательского персонала)
- Текущий неизбежный риск самоубийства или убийства (по клинической оценке исследовательского персонала)
- Нежелание или невозможность дать согласие исследовательскому персоналу на доступ к медицинским записям субъекта и координацию лечения и обмен данными с клиническим персоналом в Службе управления выздоровлением от зависимости
- Нежелание или неспособность определить экстренный контакт
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Единый протокол + лечение как обычно
Участникам этой группы предлагается 16 групповых занятий UP два раза в неделю в дополнение к TAU в рамках существующей комплексной амбулаторной программы для подростков и молодых людей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.
|
Унифицированный протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (УП) представляет собой основанное на фактических данных психологическое вмешательство, предназначенное для применения при тревожных, депрессивных и других расстройствах, при которых дисрегуляция эмоций занимает центральное место.
UP нацелен на общую уязвимость темперамента к эмоциональным расстройствам с помощью стратегий CBT, ориентированных на эмоции.
Обычное лечение состоит из некоторой комбинации групповой терапии, индивидуальной терапии и/или психофармакологических приемов в рамках существующей комплексной амбулаторной программы для подростков и молодых людей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники этой группы проходят TAU в рамках существующей комплексной амбулаторной программы для подростков и молодых людей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.
|
Обычное лечение состоит из некоторой комбинации групповой терапии, индивидуальной терапии и/или психофармакологических приемов в рамках существующей комплексной амбулаторной программы для подростков и молодых людей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость добавления вмешательства группы UP в TAU
Временное ограничение: В конце 8-недельного периода лечения
|
Участники в состоянии UP заполнят анкету удовлетворенности клиентов (CSQ-8) после лечения, чтобы оценить приемлемость и удовлетворенность экспериментальным вмешательством.
Диапазон шкалы составляет от 8 (минимум) до 32 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности полученным лечением.
|
В конце 8-недельного периода лечения
|
|
Возможность добавления вмешательства группы UP в TAU
Временное ограничение: 8-недельный период лечения
|
Процент участников, прекративших лечение в течение 8-недельного периода исследования в состоянии UP+TAU, будет сравниваться с процентом тех, кто прекратит лечение в состоянии TAU.
|
8-недельный период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОАЗИС
Временное ограничение: В конце 8-недельного периода лечения
|
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS), применяемая после лечения.
Сумма баллов варьируется от 0 до 20; более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
В конце 8-недельного периода лечения
|
|
Шкала симптомов депрессии (ODSIS)
Временное ограничение: В конце 8-недельного периода лечения
|
Измерено с помощью шкалы общей тяжести депрессии и нарушений (ODSIS) после лечения.
Сумма баллов варьируется от 0 до 20; более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
|
В конце 8-недельного периода лечения
|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: В конце 8-недельного периода лечения
|
Измерено с помощью шкалы Бека для суицидальных мыслей (BSI) после лечения.
Сумма баллов варьируется от 0 до 38; более высокие баллы указывают на более высокий уровень суицидальных мыслей.
|
В конце 8-недельного периода лечения
|
|
Количество участников, сообщивших о несуицидальных членовредительствах за последний месяц
Временное ограничение: В конце 8-недельного периода лечения
|
Измерено с помощью интервью о самоповреждающих мыслях и поведении (SITBI) после лечения.
|
В конце 8-недельного периода лечения
|
|
Приверженность трезвости
Временное ограничение: В конце 8-недельного периода лечения
|
Измерено с помощью шкалы приверженности трезвости (CSS) после лечения.
Сумма баллов варьируется от 5 до 30; более высокие баллы указывают на более высокий уровень приверженности трезвости.
|
В конце 8-недельного периода лечения
|
|
Тяга к веществам
Временное ограничение: В конце 8-недельного периода лечения
|
Измеряется с помощью шкалы тяги из трех пунктов после лечения.
Сумма баллов варьируется от 0 до 27; более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяги к веществам.
|
В конце 8-недельного периода лечения
|
|
Процент последних 30 дней воздержания от веществ
Временное ограничение: В конце 8-недельного периода лечения
|
Оперативный с процентом дней воздержания (PDA) за последние 30 дней, измеренным с помощью Timeline Follow Back (TLFB) после лечения.
|
В конце 8-недельного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P001274
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Единый протокол (УП)
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Shannon E. Sauer-ZavalaЗавершенныйДепрессивное расстройство | Обсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Активный, не рекрутирующийОбсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
air up GmbHCitruslabsРекрутинг
-
University of MiamiThe Children's TrustЗавершенныйДепрессия | Тревожные расстройстваСоединенные Штаты
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующий
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned...Еще не набираютВИЧ | Профилактика | Использование ДКП
-
Rigshospitalet, DenmarkKing's College London; Deakin UniversityАктивный, не рекрутирующийДиабет | Рак | Расстройство психикиАвстралия, Дания, Соединенное Королевство
-
Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General...NestléЗавершенныйКритически боленКанада, Соединенные Штаты