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Estudio de una intervención grupal transdiagnóstica centrada en la emoción para adultos jóvenes con trastornos por uso de sustancias (ARMS UP)

5 de marzo de 2021 actualizado por: Kate Bentley, PhD, Massachusetts General Hospital

Estudio piloto de una intervención grupal transdiagnóstica centrada en la emoción para adultos jóvenes con trastornos por uso de sustancias

El objetivo general de este estudio piloto es realizar un ensayo preliminar para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de agregar una intervención grupal transdiagnóstica centrada en la emoción (el Protocolo Unificado, UP) al tratamiento habitual (TAU) en un programa ambulatorio integral para adolescentes. y adultos jóvenes con trastornos por uso de sustancias y angustia emocional. Solo los pacientes que buscan servicios o reciben atención en un programa ambulatorio existente en MGH (el Servicio de Manejo de Recuperación de Adicciones) son elegibles para participar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adultos jóvenes con trastorno por uso de sustancias (SUD, por sus siglas en inglés) comúnmente experimentan angustia emocional concurrente en forma de trastornos afectivos/emocionales (es decir, ansiedad, depresión y trastornos relacionados) y pensamientos y conductas autolesivas (SITB). Basado en la conceptualización de la desregulación de las emociones como un objetivo de tratamiento transdiagnóstico, el estudio actual utiliza el Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (UP) para enfocarse en los procesos psicopatológicos centrales relacionados con la desregulación de las emociones que subyacen a los SITB y la patología del trastorno emocional. Dado su formato transdiagnóstico, el UP tiene el potencial de abordar la comorbilidad entre los trastornos emocionales (y otros problemas funcionalmente similares, como los SUD) de manera simultánea y más integral que los tratamientos de diagnóstico único.

Los pacientes que buscan servicios o que actualmente reciben atención en un programa ambulatorio integral existente para adolescentes y adultos jóvenes con trastornos por uso de sustancias (el Servicio de Manejo de Recuperación de Adicciones de MGH) son elegibles para este estudio. Los participantes serán aleatorizados 2:1 para recibir UP + TAU o TAU solo. La intervención complementaria UP consta de 16 sesiones grupales dos veces por semana (entregadas durante un período de 8 semanas) diseñadas para brindar estrategias de TCC transdiagnósticas y centradas en la emoción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Addiction Recovery Management Service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Solo los pacientes que buscan servicios o que actualmente reciben atención en el Servicio de Manejo de Recuperación de Adicciones de MGH son elegibles para este estudio.

Criterios de inclusión:

  1. Adultos jóvenes de 18 a 26 años, inclusive
  2. Dominio del idioma Inglés
  3. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
  4. Capacidad para asistir a sesiones ambulatorias en persona
  5. Ha dado su consentimiento para recibir o está actualmente en tratamiento en el Servicio de Gestión de Recuperación de Adicciones de MGH
  6. Diagnóstico DSM-5 SUD documentado (limitado a trastorno por consumo de alcohol; trastorno por consumo de cannabis; trastorno por consumo de fenciclidina u otros alucinógenos; trastorno por consumo de inhalantes, trastorno por consumo de opioides; trastorno por consumo de sedantes, hipnóticos o ansiolíticos; trastorno por consumo de estimulantes; otro (o desconocido) SU)

  7. Angustia emocional elevada actual, como lo demuestra cualquiera de los siguientes:

    1. Puntuación al menos en el rango moderado en el cuestionario de ansiedad de autoinforme
    2. Puntuación al menos en el rango moderado en el cuestionario de depresión de autoinforme
    3. Informe de pensamientos suicidas en la última semana
    4. Informe de participación en autolesiones no suicidas en la última semana
  8. No se espera que requiera el nivel de atención de paciente hospitalizado dentro de las próximas dos semanas (según se juzgue clínicamente)

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno psicótico documentado (o síntomas psicóticos clínicamente significativos actuales) que hacen que el paciente no sea apropiado para el nivel de atención ambulatoria o la participación en terapia de grupo (según lo juzgado clínicamente por el personal del estudio)
  2. Riesgo de suicidio u homicidio inminente actual (según lo juzgado clínicamente por el personal del estudio)
  3. No está dispuesto o no puede dar su consentimiento para que el personal del estudio acceda a los registros médicos del sujeto y coordine la atención e intercambie datos con el personal clínico en el Servicio de Gestión de Recuperación de Adicciones
  4. No quiere o no puede identificar un contacto de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo unificado + tratamiento habitual
A los participantes en este brazo se les ofrecen 16 sesiones UP grupales dos veces por semana además de TAU en un programa ambulatorio integral existente para adolescentes y adultos jóvenes con trastornos por uso de sustancias.
Conductual: Protocolo unificado (UP)
El Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (UP) es una intervención psicológica basada en la evidencia diseñada para ser aplicada en la ansiedad, la depresión y otros trastornos en los que la desregulación emocional es central. El UP se enfoca en las vulnerabilidades temperamentales compartidas a los trastornos emocionales a través de estrategias de TCC centradas en la emoción.
Otro: Tratamiento habitual (TAU)
El tratamiento habitual consiste en una combinación de terapia grupal, terapia individual y/o citas de psicofarmacología en un programa ambulatorio integral existente para adolescentes y adultos jóvenes con trastornos por uso de sustancias.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre solo
Los participantes en este brazo se someten a TAU en un programa ambulatorio integral existente para adolescentes y adultos jóvenes con trastornos por uso de sustancias.
Otro: Tratamiento habitual (TAU)
El tratamiento habitual consiste en una combinación de terapia grupal, terapia individual y/o citas de psicofarmacología en un programa ambulatorio integral existente para adolescentes y adultos jóvenes con trastornos por uso de sustancias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de agregar la intervención grupal UP a TAU
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 8 semanas
Los participantes en la condición UP completarán el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) después del tratamiento para evaluar la aceptabilidad y la satisfacción con la intervención experimental. El rango de la escala es de 8 (mínimo) a 32 (máximo), donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de satisfacción con el tratamiento recibido.
Al final del período de tratamiento de 8 semanas
Factibilidad de Agregar la Intervención del Grupo UP a TAU
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas
El porcentaje de participantes que abandonaron el tratamiento durante el período de estudio de 8 semanas en la condición UP+TAU se comparará con el porcentaje de los que abandonaron el tratamiento en la condición TAU.
Período de tratamiento de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OASIS
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 8 semanas
Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS) administrada después del tratamiento. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Al final del período de tratamiento de 8 semanas
Escala de Síntomas Depresivos (ODSIS)
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 8 semanas
Medido con la Escala de deterioro y gravedad general de la depresión (ODSIS) después del tratamiento. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Al final del período de tratamiento de 8 semanas
Ideación suicida
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 8 semanas
Medido con la Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSI) después del tratamiento. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 38; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ideación suicida.
Al final del período de tratamiento de 8 semanas
Número de participantes que reportaron autolesiones no suicidas en el último mes
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 8 semanas
Medido con la Entrevista de Pensamientos y Comportamientos Autolesivos (SITBI) después del tratamiento.
Al final del período de tratamiento de 8 semanas
Compromiso con la Sobriedad
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 8 semanas
Medido con la Escala de Compromiso con la Sobriedad (CSS) después del tratamiento. Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 30; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de compromiso con la sobriedad.
Al final del período de tratamiento de 8 semanas
Antojo de sustancias
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 8 semanas
Medido con una escala de deseo de tres ítems después del tratamiento. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27; puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansia de sustancias.
Al final del período de tratamiento de 8 semanas
Porcentaje de abstinencia de sustancias en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 8 semanas
Operacionalizado con el porcentaje de días de abstinencia (PDA) en los últimos 30 días, medido a través de Timeline Follow Back (TLFB) después del tratamiento.
Al final del período de tratamiento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P001274

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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