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약물 사용 장애가 있는 청년을 위한 진단적 감정 중심 집단 개입에 관한 연구 (ARMS UP)

2021년 3월 5일 업데이트: Kate Bentley, PhD, Massachusetts General Hospital

물질 사용 장애가 있는 청년을 위한 트랜스진단적, 감정 중심 그룹 개입의 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 전반적인 목적은 청소년을 위한 종합 외래 환자 프로그램에서 평소와 같은 치료(TAU)에 트랜스진단, 감정 중심 그룹 개입(UP)을 추가하는 수용 가능성과 타당성을 평가하기 위한 예비 시험을 수행하는 것입니다. 물질 사용 장애 및 정서적 고통이 있는 청소년. MGH(중독 회복 관리 서비스)의 기존 외래 환자 프로그램에서 서비스를 찾거나 치료를 받고 있는 환자만 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

물질 사용 장애(SUD)가 있는 젊은 성인은 일반적으로 정서/정서 장애(즉, 불안, 우울 및 관련 장애) 및 자해적 사고 및 행동(SITB). Transdiagnostic 치료 대상으로 정서 dysregulation의 개념화를 기반으로, 현재 연구는 SITBs 및 정서 장애 병리학의 기초가 되는 정서 dysregulation과 관련된 핵심 정신병리학적 프로세스를 대상으로 정서 장애(UP)의 Transdiagnostic 치료를 위한 통합 프로토콜을 활용합니다. Transdiagnostic 형식을 고려할 때 UP는 단일 진단 치료보다 동시에 그리고 더 포괄적으로 정서 장애(및 SUD와 같은 기능적으로 유사한 다른 문제) 간의 동반이환을 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

약물 사용 장애가 있는 청소년 및 청년을 위한 기존 종합 외래환자 프로그램(MGH 중독 회복 관리 서비스)에서 서비스를 찾고 있거나 현재 치료를 받고 있는 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자는 무작위로 2:1로 배정되어 UP + TAU 또는 TAU만 받습니다. 보조적인 UP 중재는 트랜스진단, 감정 중심 CBT 전략을 제공하도록 설계된 주 2회 그룹 세션(8주 동안 제공) 16개로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Addiction Recovery Management Service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

서비스를 찾고 있거나 현재 MGH 중독 회복 관리 서비스에서 치료를 받고 있는 환자만 이 연구에 참여할 수 있습니다.

포함 기준:

  1. 18~26세의 청년
  2. 영어 능력
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  4. 대면, 외래 환자 세션에 참석할 수 있는 능력
  5. MGH 중독 회복 관리 서비스를 받기로 동의했거나 현재 치료를 받고 있는 사람
  6. 문서화된 DSM-5 SUD 진단(알코올 사용 장애, 대마초 사용 장애, 펜시클리딘 또는 기타 환각제 사용 장애, 흡입제 사용 장애, 오피오이드 사용 장애, 진정제, 수면제 또는 항불안제 사용 장애, 흥분제 사용 장애, 기타(또는 알 수 없음)로 제한됨) SUD)

  7. 다음 중 하나로 입증되는 현재 높은 감정적 고통:

    1. 자가보고 불안 설문지에서 최소한 중간 범위의 점수
    2. 자가 보고식 우울증 설문지에서 최소한 중간 범위의 점수
    3. 지난 주 자살 생각 보고서
    4. 지난 주에 자살하지 않은 자해에 가담한 보고서
  8. 향후 2주 이내에 입원환자 수준의 치료가 필요하지 않을 것으로 예상됨(임상적으로 판단됨)

제외 기준:

  1. 환자를 외래 환자 수준의 치료 또는 그룹 치료 참여에 부적절하게 만드는 문서화된 정신병적 장애(또는 현재 임상적으로 유의한 정신병적 증상)(연구 직원이 임상적으로 판단함)
  2. 현재 임박한 자살 또는 살인 위험(연구 직원이 임상적으로 판단함)
  3. 연구 직원이 피험자의 의료 기록에 접근하고 관리를 조정하고 중독 회복 관리 서비스에서 임상 직원과 데이터를 교환하는 데 동의하지 않거나 제공할 수 없음
  4. 비상 연락처를 식별할 의지가 없거나 식별할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합 프로토콜 + 평소와 같은 치료
이 부문의 참가자에게는 약물 사용 장애가 있는 청소년 및 청년을 위한 기존의 종합 외래환자 프로그램에서 TAU 외에 주 2회 그룹 UP 세션 16개가 제공됩니다.
행동: 통합 프로토콜(UP)
정서 장애(UP)의 Transdiagnostic 치료를 위한 통합 프로토콜은 감정 조절 장애가 중심인 불안, 우울 및 기타 장애에 적용되도록 설계된 증거 기반 심리적 개입입니다. UP은 감정에 초점을 맞춘 CBT 전략을 통해 감정 장애에 대한 기질적 취약성을 공유하는 것을 목표로 합니다.
다른: 평소와 같은 치료(TAU)
평소와 같은 치료는 약물 사용 장애가 있는 청소년 및 청년을 위한 기존 종합 외래 환자 프로그램에서의 그룹 치료, 개별 치료 및/또는 정신약리학 약속의 일부 조합으로 구성됩니다.
활성 비교기: 평소처럼 혼자 치료
이 부문의 참가자는 물질 사용 장애가 있는 청소년 및 젊은 성인을 위한 기존 종합 외래 환자 프로그램에서 TAU를 받습니다.
다른: 평소와 같은 치료(TAU)
평소와 같은 치료는 약물 사용 장애가 있는 청소년 및 청년을 위한 기존 종합 외래 환자 프로그램에서의 그룹 치료, 개별 치료 및/또는 정신약리학 약속의 일부 조합으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UP 그룹 개입을 TAU에 추가하는 수용 가능성
기간: 8주간의 치료 기간이 끝나면
UP 상태의 참가자는 치료 후 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 작성하여 실험 개입의 수용 가능성과 만족도를 평가합니다. 척도의 범위는 8(최소)에서 32(최대)이며, 점수가 높을수록 받은 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
8주간의 치료 기간이 끝나면
TAU에 UP 그룹 개입 추가 가능성
기간: 8주 치료기간
UP+TAU 조건에서 8주 연구 기간 동안 치료를 중단한 참가자의 백분율을 TAU 조건에서 치료를 중단한 참가자의 백분율과 비교할 것입니다.
8주 치료기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오아시스
기간: 8주간의 치료 기간이 끝나면
치료 후 시행되는 전반적인 불안 심각도 및 장애 척도(OASIS). 총 점수 범위는 0-20입니다. 높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
8주간의 치료 기간이 끝나면
우울 증상 척도(ODSIS)
기간: 8주간의 치료 기간이 끝나면
치료 후 전반적인 우울증 심각도 및 손상 척도(ODSIS)로 측정했습니다. 총 점수 범위는 0-20입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 우울 증상을 나타냅니다.
8주간의 치료 기간이 끝나면
자살 생각
기간: 8주간의 치료 기간이 끝나면
치료 후 자살 생각(BSI)에 대한 Beck Scale로 측정. 총 점수 범위는 0-38입니다. 높은 점수는 높은 수준의 자살 생각을 나타냅니다.
8주간의 치료 기간이 끝나면
지난 달에 자살하지 않은 자해를 보고한 참가자 수
기간: 8주간의 치료 기간이 끝나면
치료 후 자해적 사고 및 행동 인터뷰(SITBI)로 측정했습니다.
8주간의 치료 기간이 끝나면
금주에 대한 약속
기간: 8주간의 치료 기간이 끝나면
치료 후 Commitment to Sobriety Scale(CSS)로 측정되었습니다. 총 점수 범위는 5-30입니다. 점수가 높을수록 절주에 대한 의지가 높다는 것을 나타냅니다.
8주간의 치료 기간이 끝나면
물질 갈망
기간: 8주간의 치료 기간이 끝나면
치료 후 3개 항목 갈망 척도로 측정되었습니다. 총 점수 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 물질 갈망 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
8주간의 치료 기간이 끝나면
지난 30일 동안 물질을 금한 비율
기간: 8주간의 치료 기간이 끝나면
치료 후 TLFB(Timeline Follow Back)를 통해 측정된 지난 30일 동안의 금욕 일수(PDA) 비율로 운영됩니다.
8주간의 치료 기간이 끝나면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017P001274

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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