Studie van een transdiagnostische, emotiegerichte groepsinterventie voor jongvolwassenen met stoornissen in het gebruik van middelen (ARMS UP)
5 maart 2021 bijgewerkt door: Kate Bentley, PhD, Massachusetts General Hospital
Pilotstudie van een transdiagnostische, emotiegerichte groepsinterventie voor jongvolwassenen met stoornissen in middelengebruik
Het algemene doel van deze pilotstudie is het uitvoeren van een voorlopig onderzoek om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren van het toevoegen van een transdiagnostische, emotiegerichte groepsinterventie (het Unified Protocol, UP) aan de gebruikelijke behandeling (TAU) in een uitgebreid poliklinisch programma voor adolescenten. en jonge volwassenen met stoornissen in het gebruik van middelen en emotionele problemen.
Alleen patiënten die hulp zoeken of zorg verlenen aan een bestaand ambulant programma bij MGH (de Verslavingszorg) komen in aanmerking voor deelname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jongvolwassenen met een stoornis in het gebruik van middelen (SUD) ervaren vaak gelijktijdig optredende emotionele stress in de vorm van affectieve/emotionele stoornissen (d.w.z. angst, depressie en aanverwante stoornissen) en zelfbeschadigende gedachten en gedragingen (SITB's). Gebaseerd op de conceptualisering van emotiedisregulatie als een transdiagnostisch behandelingsdoel, maakt de huidige studie gebruik van het Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) om zich te richten op kernpsychopathologische processen die verband houden met emotiedisregulatie die ten grondslag liggen aan SITB's en emotionele stoornispathologie. Gezien het transdiagnostische formaat heeft de UP het potentieel om comorbiditeit tussen de emotionele stoornissen (en andere functioneel vergelijkbare problemen zoals SUD's) gelijktijdig en uitgebreider aan te pakken dan behandelingen met een enkele diagnose.
Patiënten die op zoek zijn naar diensten of momenteel zorg verlenen aan een bestaand uitgebreid poliklinisch programma voor adolescenten en jongvolwassenen met stoornissen in het gebruik van middelen (de MGH Addiction Recovery Management Service) komen in aanmerking voor dit onderzoek. Deelnemers worden 2:1 gerandomiseerd om UP + TAU of alleen TAU te ontvangen. De aanvullende UP-interventie bestaat uit 16 tweewekelijkse groepssessies (gegeven gedurende een periode van 8 weken) die zijn ontworpen om transdiagnostische, emotiegerichte CBT-strategieën te bieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Addiction Recovery Management Service
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 26 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Alleen patiënten die op zoek zijn naar diensten of momenteel in zorg zijn bij de MGH Addiction Recovery Management Service komen in aanmerking voor deze studie.
Inclusiecriteria:
- Jongvolwassenen van 18 tot en met 26 jaar
- Engelse taalvaardigheid
- Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om persoonlijke, poliklinische sessies bij te wonen
- Heeft toestemming gegeven voor behandeling of is momenteel in behandeling bij de MGH Dienstverlening Verslavingszorg
- Gedocumenteerde DSM-5 SUD-diagnose (beperkt tot alcoholgebruiksstoornis; cannabisgebruiksstoornis; fencyclidine of andere hallucinogene gebruiksstoornis; stoornis in het gebruik van inhalatiemiddelen, stoornis in het gebruik van opioïden; stoornis in het gebruik van sedativa, hypnotica of anxiolytica; stoornis in het gebruik van stimulerende middelen; andere (of onbekende) SUD)
Huidige verhoogde emotionele stress, zoals blijkt uit een van de volgende:
- Scoor op zijn minst in het gemiddelde bereik op de zelfgerapporteerde angstvragenlijst
- Scoor op zijn minst in het gemiddelde bereik op de vragenlijst voor zelfrapportage van depressie
- Melding van zelfmoordgedachten in de afgelopen week
- Verslag van betrokkenheid bij niet-suïcidale zelfverwonding in de afgelopen week
- Verwacht niet dat er binnen de komende twee weken intramurale zorg nodig is (zoals klinisch beoordeeld)
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde psychotische stoornis (of huidige, klinisch significante psychotische symptomen) die de patiënt ongeschikt maken voor poliklinische zorg of deelname aan groepstherapie (zoals klinisch beoordeeld door onderzoekspersoneel)
- Huidig dreigend risico op zelfmoord of doodslag (zoals klinisch beoordeeld door onderzoekspersoneel)
- Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven aan onderzoekspersoneel om toegang te krijgen tot de medische dossiers van de proefpersoon en zorg te coördineren en gegevens uit te wisselen met klinisch personeel van de verslavingsherstelbeheerdienst
- Onwillig of niet in staat om een contactpersoon voor noodgevallen te identificeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uniform protocol + behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers aan deze arm krijgen naast TAU 16 tweewekelijkse groeps-UP-sessies aangeboden in een bestaand uitgebreid poliklinisch programma voor adolescenten en jongvolwassenen met stoornissen in het gebruik van middelen.
|
Het Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) is een evidence-based psychologische interventie die is ontworpen om te worden toegepast bij angststoornissen, depressieve stoornissen en andere stoornissen waarbij ontregeling van emoties centraal staat.
De UP richt zich op gedeelde temperamentvolle kwetsbaarheden voor emotionele stoornissen door middel van op emoties gerichte CBT-strategieën.
Behandeling zoals gebruikelijk bestaat uit een combinatie van groepstherapie, individuele therapie en/of psychofarmacologische afspraken in een bestaand uitgebreid poliklinisch programma voor adolescenten en jongvolwassenen met stoornissen in het gebruik van middelen.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk Alleen
Deelnemers aan deze arm ondergaan TAU in een bestaand uitgebreid poliklinisch programma voor adolescenten en jongvolwassenen met stoornissen in het gebruik van middelen.
|
Behandeling zoals gebruikelijk bestaat uit een combinatie van groepstherapie, individuele therapie en/of psychofarmacologische afspraken in een bestaand uitgebreid poliklinisch programma voor adolescenten en jongvolwassenen met stoornissen in het gebruik van middelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van het toevoegen van UP Groepsinterventie aan TAU
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
|
Deelnemers aan de UP-conditie vullen de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) in na de behandeling om de aanvaardbaarheid van en tevredenheid met de experimentele interventie te beoordelen.
Het bereik van de schaal loopt van 8 (minimum) tot 32 (maximum), waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid over de ontvangen behandeling.
|
Aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
|
|
Haalbaarheid van het toevoegen van UP Group Intervention aan TAU
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 8 weken
|
Het percentage deelnemers dat tijdens de studieperiode van 8 weken stopt met de behandeling in de UP+TAU-conditie zal worden vergeleken met het percentage van degenen die stoppen met de behandeling in de TAU-conditie.
|
Behandelingsperiode van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OASE
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) toegediend na de behandeling.
Totaalscores variëren van 0-20; hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
|
Aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
|
|
Depressieve Symptomen Schaal (ODSIS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
|
Gemeten met de Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) na de behandeling.
Totaalscores variëren van 0-20; hogere scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
|
Aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
|
|
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
|
Gemeten met de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSI) na de behandeling.
Totaalscores variëren van 0-38; hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfmoordgedachten.
|
Aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
|
|
Aantal deelnemers dat in de afgelopen maand niet-suïcidale zelfverwonding heeft gemeld
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
|
Gemeten met het Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) na de behandeling.
|
Aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
|
|
Toewijding aan nuchterheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
|
Gemeten met de Commitment to Sobriety Scale (CSS) na de behandeling.
Totaalscores variëren van 5-30; hogere scores duiden op een hogere mate van toewijding aan nuchterheid.
|
Aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
|
|
Verlangen naar substantie
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
|
Gemeten met een hunkeringschaal met drie items na de behandeling.
Totaalscores variëren van 0-27; hogere scores duiden op hogere niveaus van hunkering naar middelen.
|
Aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
|
|
Percentage van de afgelopen 30 dagen onthouding van stoffen
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
|
Geoperationaliseerd met het percentage dagen abstinent (PDA) in de afgelopen 30 dagen, gemeten via Timeline Follow Back (TLFB) na de behandeling.
|
Aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P001274
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .