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Étude d'une intervention de groupe transdiagnostique centrée sur les émotions pour les jeunes adultes ayant des troubles liés à l'usage de substances (ARMS UP)

5 mars 2021 mis à jour par: Kate Bentley, PhD, Massachusetts General Hospital

Étude pilote d'une intervention de groupe transdiagnostique centrée sur les émotions pour les jeunes adultes ayant des troubles liés à l'utilisation de substances

L'objectif global de cette étude pilote est de mener un essai préliminaire pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'ajout d'une intervention de groupe transdiagnostique axée sur les émotions (le protocole unifié, UP) au traitement habituel (TAU) dans un programme ambulatoire complet pour adolescents. et les jeunes adultes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances et de détresse émotionnelle. Seuls les patients à la recherche de services ou engagés dans des soins dans le cadre d'un programme ambulatoire existant à l'HGM (le service de gestion du rétablissement de la toxicomanie) sont éligibles pour participer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les jeunes adultes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (TUD) éprouvent généralement une détresse émotionnelle concomitante sous la forme de troubles affectifs/émotionnels (c.-à-d. anxieux, dépressifs et troubles apparentés) et pensées et comportements d'automutilation (ITSB). Basée sur la conceptualisation de la dérégulation des émotions en tant que cible de traitement transdiagnostique, la présente étude utilise le protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (UP) pour cibler les processus psychopathologiques de base liés à la dérégulation des émotions qui sous-tendent les SITB et la pathologie des troubles émotionnels. Compte tenu de son format transdiagnostique, l'UP a le potentiel de traiter la comorbidité parmi les troubles émotionnels (et d'autres problèmes fonctionnellement similaires tels que les SUD) simultanément et de manière plus complète que les traitements à diagnostic unique.

Les patients à la recherche de services ou actuellement pris en charge dans le cadre d'un programme ambulatoire complet existant pour adolescents et jeunes adultes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (le service de gestion du rétablissement de la toxicomanie du MGH) sont éligibles pour cette étude. Les participants seront randomisés 2:1 pour recevoir soit UP + TAU ou TAU seul. L'intervention complémentaire UP consiste en 16 séances de groupe bihebdomadaires (livrées sur une période de 8 semaines) conçues pour fournir des stratégies de TCC transdiagnostiques axées sur les émotions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Addiction Recovery Management Service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Seuls les patients à la recherche de services ou actuellement pris en charge par le service de gestion du rétablissement de la toxicomanie de l'HGM sont éligibles pour cette étude.

Critère d'intégration:

  1. Jeunes adultes de 18 à 26 ans inclusivement
  2. Maîtrise de l'anglais
  3. Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé
  4. Possibilité d'assister à des séances en personne en ambulatoire
  5. A donné son consentement pour recevoir ou suit actuellement un traitement au service de gestion du rétablissement de la toxicomanie de l'HGM
  6. Diagnostic DSM-5 SUD documenté (limité au trouble lié à la consommation d'alcool ; trouble lié à la consommation de cannabis ; trouble lié à l'utilisation de phencyclidine ou d'autres hallucinogènes ; trouble lié à l'utilisation d'inhalants, trouble lié à l'utilisation d'opioïdes ; trouble lié à l'utilisation de sédatifs, d'hypnotiques ou d'anxiolytiques ; trouble lié à l'utilisation de stimulants ; autre (ou inconnu) SUD)

  7. Détresse émotionnelle actuelle élevée, comme en témoigne l'un des éléments suivants :

    1. Score au moins dans la fourchette modérée sur le questionnaire d'auto-évaluation de l'anxiété
    2. Score au moins dans la fourchette modérée sur le questionnaire d'auto-évaluation de la dépression
    3. Rapport de pensées suicidaires au cours de la semaine dernière
    4. Rapport d'engagement dans l'automutilation non suicidaire au cours de la semaine dernière
  8. Ne devrait pas nécessiter de niveau de soins hospitaliers au cours des deux prochaines semaines (à en juger cliniquement)

Critère d'exclusion:

  1. Trouble psychotique documenté (ou symptômes psychotiques actuels et cliniquement significatifs) qui rendent le patient inapproprié pour le niveau de soins ambulatoires ou la participation à une thérapie de groupe (tel que jugé cliniquement par le personnel de l'étude)
  2. Risque imminent actuel de suicide ou d'homicide (tel que jugé cliniquement par le personnel de l'étude)
  3. Refus ou incapacité de donner son consentement au personnel de l'étude pour accéder aux dossiers médicaux du sujet et coordonner les soins et échanger des données avec le personnel clinique du service de gestion du rétablissement de la toxicomanie
  4. Refus ou incapacité d'identifier un contact d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole unifié + traitement comme d'habitude
Les participants de ce bras se voient proposer 16 séances UP de groupe deux fois par semaine en plus de la TAU dans le cadre d'un programme ambulatoire complet existant pour les adolescents et les jeunes adultes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances.
Comportemental: Protocole unifié (UP)
Le protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (UP) est une intervention psychologique fondée sur des preuves conçue pour être appliquée à l'anxiété, à la dépression et à d'autres troubles dans lesquels la dérégulation des émotions est centrale. L'UP cible les vulnérabilités capricieuses partagées aux troubles émotionnels grâce à des stratégies de TCC axées sur les émotions.
Autre: Traitement habituel (TAU)
Le traitement habituel consiste en une combinaison de thérapie de groupe, de thérapie individuelle et/ou de rendez-vous en psychopharmacologie dans le cadre d'un programme ambulatoire complet existant pour les adolescents et les jeunes adultes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances.
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude seul
Les participants à ce bras subissent une TAU dans le cadre d'un programme ambulatoire complet existant pour les adolescents et les jeunes adultes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances.
Autre: Traitement habituel (TAU)
Le traitement habituel consiste en une combinaison de thérapie de groupe, de thérapie individuelle et/ou de rendez-vous en psychopharmacologie dans le cadre d'un programme ambulatoire complet existant pour les adolescents et les jeunes adultes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'addition de l'intervention de groupe UP au TAU
Délai: À la fin de la période de traitement de 8 semaines
Les participants à la condition UP rempliront le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) après le traitement pour évaluer l'acceptabilité et la satisfaction à l'égard de l'intervention expérimentale. La plage de l'échelle va de 8 (minimum) à 32 (maximum), les scores les plus élevés indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés à l'égard du traitement reçu.
À la fin de la période de traitement de 8 semaines
Faisabilité d'ajouter l'intervention de groupe UP à la TAU
Délai: Période de traitement de 8 semaines
Le pourcentage de participants qui abandonnent le traitement au cours de la période d'étude de 8 semaines dans la condition UP+TAU sera comparé au pourcentage de ceux qui abandonnent le traitement dans la condition TAU.
Période de traitement de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OASIS
Délai: À la fin de la période de traitement de 8 semaines
Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS) administrée après le traitement. Les scores totaux vont de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
À la fin de la période de traitement de 8 semaines
Échelle des symptômes dépressifs (ODSIS)
Délai: À la fin de la période de traitement de 8 semaines
Mesuré à l'aide de l'échelle ODSIS (Overall Depression Severity and Impairment Scale) après le traitement. Les scores totaux vont de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
À la fin de la période de traitement de 8 semaines
Idéation suicidaire
Délai: À la fin de la période de traitement de 8 semaines
Mesuré avec l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSI) après le traitement. Les scores totaux vont de 0 à 38 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'idées suicidaires.
À la fin de la période de traitement de 8 semaines
Nombre de participants ayant signalé une automutilation non suicidaire au cours du mois précédent
Délai: À la fin de la période de traitement de 8 semaines
Mesuré avec l'entretien sur les pensées et les comportements d'automutilation (SITBI) après le traitement.
À la fin de la période de traitement de 8 semaines
Engagement envers la sobriété
Délai: À la fin de la période de traitement de 8 semaines
Mesuré avec l'échelle d'engagement envers la sobriété (CSS) après le traitement. Les scores totaux vont de 5 à 30 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'engagement envers la sobriété.
À la fin de la période de traitement de 8 semaines
Envie de substances
Délai: À la fin de la période de traitement de 8 semaines
Mesuré à l'aide d'une échelle d'état de manque à trois éléments après le traitement. Les scores totaux vont de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de besoin de substances.
À la fin de la période de traitement de 8 semaines
Pourcentage d'abstinences de substances au cours des 30 derniers jours
Délai: À la fin de la période de traitement de 8 semaines
Opérationnalisé avec le pourcentage de jours d'abstinence (PDA) au cours des 30 derniers jours, mesuré via Timeline Follow Back (TLFB) après le traitement.
À la fin de la période de traitement de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P001274

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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