Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie transdiagnostické skupinové intervence zaměřené na emoce u mladých dospělých s poruchami užívání návykových látek (ARMS UP)

5. března 2021 aktualizováno: Kate Bentley, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie transdiagnostické skupinové intervence zaměřené na emoce pro mladé dospělé s poruchami užívání návykových látek

Celkovým cílem této pilotní studie je provést předběžnou studii s cílem vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost přidání transdiagnostické skupinové intervence zaměřené na emoce (Sjednocený protokol, UP) k léčbě jako obvykle (TAU) v komplexním ambulantním programu pro adolescenty. a mladí dospělí s poruchami užívání návykových látek a emoční tísní. Zúčastnit se mohou pouze pacienti, kteří vyhledávají služby nebo se podílejí na péči v existujícím ambulantním programu na MGH (služba řízení zotavení ze závislosti).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mladí dospělí s poruchou užívání návykových látek (SUD) běžně zažívají souběžný emoční stres ve formě afektivních/emocionálních poruch (tj. úzkostné, depresivní a související poruchy) a sebepoškozující myšlenky a chování (SITB). Na základě konceptualizace dysregulace emocí jako cíle transdiagnostické léčby využívá současná studie Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP) k cílení na základní psychopatologické procesy související s dysregulací emocí, které jsou základem SITB a patologie emočních poruch. Vzhledem ke svému transdiagnostickému formátu má UP potenciál řešit komorbiditu mezi emočními poruchami (a dalšími funkčně podobnými problémy, jako jsou SUD) současně a komplexněji než léčba s jednou diagnózou.

Do této studie jsou způsobilí pacienti, kteří vyhledávají služby nebo se v současné době zabývají péčí ve stávajícím komplexním ambulantním programu pro dospívající a mladé dospělé s poruchami užívání návykových látek (služba řízení zotavení po drogové závislosti MGH). Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1, aby obdrželi buď UP + TAU, nebo samotné TAU. Doplňková intervence UP se skládá ze 16 skupinových sezení dvakrát týdně (poskytovaných po dobu 8 týdnů) navržených tak, aby poskytovaly transdiagnostické strategie KBT zaměřené na emoce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Addiction Recovery Management Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro tuto studii jsou způsobilí pouze pacienti, kteří hledají služby nebo se v současné době zabývají péčí ve službě MGH Addiction Recovery Management Service.

Kritéria pro zařazení:

  1. Mladí dospělí ve věku 18 až 26 let včetně
  2. znalost anglického jazyka
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Schopnost absolvovat osobní, ambulantní sezení
  5. Poskytl souhlas s přijetím nebo právě podstupuje léčbu ve službě MGH Addiction Recovery Management Service
  6. Zdokumentovaná diagnóza DSM-5 SUD (omezená na poruchu užívání alkoholu; poruchu užívání konopí; poruchu užívání fencyklidinu nebo jiných halucinogenů; poruchu užívání inhalačních látek, poruchu užívání opioidů; poruchu sedativního, hypnotického nebo anxiolytického užívání; poruchu užívání stimulantů; jiné (nebo neznámé) SUD)

  7. Současná zvýšená emoční tíseň, o čemž svědčí některý z následujících případů:

    1. Skóre alespoň ve středním rozsahu v dotazníku o úzkosti, který si sami uváděli
    2. Skóre alespoň ve středním rozsahu v dotazníku o depresi
    3. Zpráva o sebevražedných myšlenkách za poslední týden
    4. Zpráva o zapojení do sebepoškozování bez sebevraždy za poslední týden
  8. Neočekává se, že bude během příštích dvou týdnů vyžadovat úroveň ústavní péče (podle klinického posouzení)

Kritéria vyloučení:

  1. Zdokumentovaná psychotická porucha (nebo aktuální, klinicky významné psychotické symptomy), kvůli kterým je pacient nevhodný pro ambulantní úroveň péče nebo účast na skupinové terapii (podle klinického posouzení personálem studie)
  2. Současné bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy (podle klinického posouzení personálem studie)
  3. Neochota nebo neschopnost poskytnout zaměstnancům studie souhlas s přístupem k lékařským záznamům subjektu a koordinaci péče a výměně dat s klinickým personálem ve Službě pro řízení zotavení ze závislosti
  4. Neochota nebo neschopnost identifikovat nouzový kontakt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednotný protokol + léčba jako obvykle
Účastníkům v této větvi je nabízeno 16 skupinových UP sezení dvakrát týdně navíc k TAU ve stávajícím komplexním ambulantním programu pro dospívající a mladé dospělé s poruchami užívání návykových látek.
Behaviorální: Unified Protocol (UP)
Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) je psychologická intervence založená na důkazech navržená tak, aby byla aplikována na úzkostné, depresivní a další poruchy, u nichž je dysregulace emocí ústřední. UP se zaměřuje na sdílené temperamentové zranitelnosti vůči emočním poruchám prostřednictvím strategií CBT zaměřených na emoce.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Obvyklá léčba sestává z určité kombinace skupinové terapie, individuální terapie a/nebo psychofarmakologie ve stávajícím komplexním ambulantním programu pro dospívající a mladé dospělé s poruchami užívání návykových látek.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle sama
Účastníci v této větvi podstupují TAU ve stávajícím komplexním ambulantním programu pro dospívající a mladé dospělé s poruchami užívání návykových látek.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Obvyklá léčba sestává z určité kombinace skupinové terapie, individuální terapie a/nebo psychofarmakologie ve stávajícím komplexním ambulantním programu pro dospívající a mladé dospělé s poruchami užívání návykových látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost přidání UP Group Intervention do TAU
Časové okno: Na konci 8týdenního léčebného období
Účastníci ve stavu UP vyplní dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) po ukončení léčby, aby posoudili přijatelnost a spokojenost s experimentální intervencí. Rozsah škály je 8 (minimum) až 32 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru spokojenosti s přijatou léčbou.
Na konci 8týdenního léčebného období
Možnost přidání UP Group Intervention do TAU
Časové okno: 8týdenní léčebné období
Procento účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu během 8týdenního období studie ve stavu UP+TAU, bude porovnáno s procentem těch, kteří léčbu ukončili ve stavu TAU.
8týdenní léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OÁZA
Časové okno: Na konci 8týdenního léčebného období
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) podávaná po léčbě. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20; vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Na konci 8týdenního léčebného období
Škála symptomů deprese (ODSIS)
Časové okno: Na konci 8týdenního léčebného období
Měřeno pomocí stupnice celkové závažnosti deprese a poškození (ODSIS) po léčbě. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň depresivních symptomů.
Na konci 8týdenního léčebného období
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Na konci 8týdenního léčebného období
Měřeno pomocí Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (BSI) po léčbě. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 38; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebevražedných myšlenek.
Na konci 8týdenního léčebného období
Počet účastníků, kteří za poslední měsíc nahlásili sebepoškozování bez sebevraždy
Časové okno: Na konci 8týdenního léčebného období
Měřeno pomocí rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI) po léčbě.
Na konci 8týdenního léčebného období
Oddanost střízlivosti
Časové okno: Na konci 8týdenního léčebného období
Měřeno pomocí stupnice střízlivosti (CSS) při následné léčbě. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 5-30; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň oddanosti střízlivosti.
Na konci 8týdenního léčebného období
Touha po látce
Časové okno: Na konci 8týdenního léčebného období
Měřeno pomocí třípoložkové stupnice bažení po ošetření. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň touhy po látce.
Na konci 8týdenního léčebného období
Procento posledních 30 dnů abstinujících látek
Časové okno: Na konci 8týdenního léčebného období
Operacionalizováno s procentem dní abstinence (PDA) za posledních 30 dní, měřeno pomocí Timeline Follow Back (TLFB) po léčbě.
Na konci 8týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P001274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Unified Protocol (UP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit