- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03321500
Måling av livskvalitet for Versacryl Relined proteser
Sammenlignende studie av silikonbasert myk liner versus Versacryl liner for mandibular komplette protesetilfeller (randomisert klinisk forsøk)
Fjærende foringer ble introdusert på 1950-tallet og har blitt brukt siden den gang som et gullstandardmateriale for å øke toleransen, retensjonen og komforten til komplette proteser. På grunn av ulempene med konvensjonelle elastiske foringer er deres levetid tvilsom og de krever utskifting som er tidkrevende og kostbart for henholdsvis tannlegen og pasienten. Versacryl er et biokompatibelt intraoralt termo-elastisk materiale. Så allsidig at den kan brukes til å forbedre estetikk, oppbevaring og komfort for pasienten. Den mykner med varme og når den føres inn i pasientens munn, avkjøles den til kroppstemperatur og gir ønsket stivhet. Denne prosessen kan gjentas mange ganger for å sikre komforten for pasienten. Versacryl har en rapportert forutsigbar langtidsytelse, holdbar binding til akrylprotesebaser, høy utmattelsesutholdenhet, utmerkede sliteegenskaper og løsningsmiddelbestandighet med nesten ingen fri monomer i det behandlede materialet.
Etterforskernes forsøk er gjort for å forbedre levetiden og den orale helserelaterte livskvaliteten til myke liners sammenlignet med silikonbaserte myke liners.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helt tannløse pasienter som har på seg komplette proteser.
- Flat underkjeve restrygg.
- Mandibularprotese indikert for relining.
- Pasienter med minimum 2 år og maksimum 5 år fullfører protesebruk.
- Vinkels klasse I maksillær-mandibular forhold
Ekskluderingskriterier:
- Narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Inflammatoriske endringer i munnhulen.
- Candidiasis.
- Enhver intraoral bløtvevshyperplasi.
- Fysiske årsaker som kan påvirke oppfølgingen.
- Psykiatriske problemer.
- Storrøykere.
- Proteser indikert for remake.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Versacyl myk liner
Versacryl myk liner er fleksible biokompatible materialer med en rapportert forutsigbar langtidsytelse, holdbar binding til akrylprotesebaser, høy utmattelsesutholdenhet, utmerkede slitasjeegenskaper og løsningsmiddelbestandighet med nesten ingen fri monomer i det behandlede materialet
|
Versacryl har blitt brukt til å konstruere forskjellige deler av komplette og delvise proteser.
Den kan brukes som termo-elastisk liner med konsistens som kan kontrolleres for å skreddersy reline til hvert enkelt tilfelle, ved å legge til eller trekke fra dråper væske B, som forklart i bruksanvisningen.
Reline kan tilpasses gjentatte ganger, selv av pasienten om nødvendig.
|
|
Aktiv komparator: Silikonbasert myk liner
Fjærende foringer ble introdusert på 1950-tallet og har blitt brukt siden den gang som et gullstandardmateriale for å øke toleransen, retensjonen og komforten til komplette proteser.
Fjærende foringer også kjent som "myke foringer" kan klassifiseres som midlertidige eller permanente, kaldherdende eller varmeherdede. Fjærende foringer kan deles inn i to hovedtyper: plastiserte akrylharpikser og silikonelastomerer.
|
gullstandard for proteseforingsmateriale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
OHIP-49 spørreskjema
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
keratinisering av vev
Tidsramme: 4 måneder
|
vevs keratiniseringsindeks
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- versacryl_soft liners
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .