Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av livskvalitet for Versacryl Relined proteser

24. oktober 2017 oppdatert av: Mennatallah Mohamed Moustafa, Cairo University

Sammenlignende studie av silikonbasert myk liner versus Versacryl liner for mandibular komplette protesetilfeller (randomisert klinisk forsøk)

Fjærende foringer ble introdusert på 1950-tallet og har blitt brukt siden den gang som et gullstandardmateriale for å øke toleransen, retensjonen og komforten til komplette proteser. På grunn av ulempene med konvensjonelle elastiske foringer er deres levetid tvilsom og de krever utskifting som er tidkrevende og kostbart for henholdsvis tannlegen og pasienten. Versacryl er et biokompatibelt intraoralt termo-elastisk materiale. Så allsidig at den kan brukes til å forbedre estetikk, oppbevaring og komfort for pasienten. Den mykner med varme og når den føres inn i pasientens munn, avkjøles den til kroppstemperatur og gir ønsket stivhet. Denne prosessen kan gjentas mange ganger for å sikre komforten for pasienten. Versacryl har en rapportert forutsigbar langtidsytelse, holdbar binding til akrylprotesebaser, høy utmattelsesutholdenhet, utmerkede sliteegenskaper og løsningsmiddelbestandighet med nesten ingen fri monomer i det behandlede materialet.

Etterforskernes forsøk er gjort for å forbedre levetiden og den orale helserelaterte livskvaliteten til myke liners sammenlignet med silikonbaserte myke liners.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Helt tannløse pasienter som har på seg komplette proteser.
  2. Flat underkjeve restrygg.
  3. Mandibularprotese indikert for relining.
  4. Pasienter med minimum 2 år og maksimum 5 år fullfører protesebruk.
  5. Vinkels klasse I maksillær-mandibular forhold

Ekskluderingskriterier:

  1. Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  2. Inflammatoriske endringer i munnhulen.
  3. Candidiasis.
  4. Enhver intraoral bløtvevshyperplasi.
  5. Fysiske årsaker som kan påvirke oppfølgingen.
  6. Psykiatriske problemer.
  7. Storrøykere.
  8. Proteser indikert for remake.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Versacyl myk liner
Versacryl myk liner er fleksible biokompatible materialer med en rapportert forutsigbar langtidsytelse, holdbar binding til akrylprotesebaser, høy utmattelsesutholdenhet, utmerkede slitasjeegenskaper og løsningsmiddelbestandighet med nesten ingen fri monomer i det behandlede materialet
Versacryl har blitt brukt til å konstruere forskjellige deler av komplette og delvise proteser. Den kan brukes som termo-elastisk liner med konsistens som kan kontrolleres for å skreddersy reline til hvert enkelt tilfelle, ved å legge til eller trekke fra dråper væske B, som forklart i bruksanvisningen. Reline kan tilpasses gjentatte ganger, selv av pasienten om nødvendig.
Aktiv komparator: Silikonbasert myk liner
Fjærende foringer ble introdusert på 1950-tallet og har blitt brukt siden den gang som et gullstandardmateriale for å øke toleransen, retensjonen og komforten til komplette proteser. Fjærende foringer også kjent som "myke foringer" kan klassifiseres som midlertidige eller permanente, kaldherdende eller varmeherdede. Fjærende foringer kan deles inn i to hovedtyper: plastiserte akrylharpikser og silikonelastomerer.
gullstandard for proteseforingsmateriale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
OHIP-49 spørreskjema
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
keratinisering av vev
Tidsramme: 4 måneder
vevs keratiniseringsindeks
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • versacryl_soft liners

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere