Měření kvality života zubních protéz Versacryl Relined
Srovnávací studie měkké vložky na bázi silikonu versus vložky Versacryl pro případy kompletních protéz mandibulární (randomizovaná klinická studie)
Odolné vložky byly představeny v 50. letech 20. století a od té doby se používají jako zlatý standardní materiál pro zvýšení tolerance, retence a pohodlí kompletních zubních náhrad. Kvůli nevýhodám konvenčních pružných vložek je jejich životnost sporná a vyžadují výměnu, která je časově náročná a nákladná pro zubaře a pacienta. Versacryl je biokompatibilní intraorální termoelastický materiál. Je tak univerzální, že jej lze použít ke zlepšení estetiky, udržení a pohodlí pro pacienta. Teplom změkne a po vložení do úst pacienta se ochladí na tělesnou teplotu a zajistí požadovanou tuhost. Tento proces lze mnohokrát opakovat, aby byl zajištěn komfort pro pacienta. Versacryl má uváděnou předvídatelnou dlouhodobou výkonnost, trvanlivou vazbu na akrylové zubní protézy, vysokou odolnost proti únavě, vynikající vlastnosti proti opotřebení a odolnost vůči rozpouštědlům s téměř žádným volným monomerem ve zpracovávaném materiálu.
Zkouška vyšetřovatelů se provádí s cílem zlepšit dlouhověkost a kvalitu života související s ústním zdravím měkkých vložek ve srovnání s měkkými vložkami na silikonové bázi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zcela bezzubí pacienti nosí kompletní zubní protézy.
- Plochý mandibulární zbytkový hřeben.
- Mandibulární protéza indikována k reliningu.
- Pacienti s minimálně 2 roky a maximálně 5 lety používají zubní protézu.
- Angleova třída I. maxilární-mandibulární vztah
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání drog nebo alkoholu.
- Zánětlivé změny v dutině ústní.
- Kandidóza.
- Jakákoli intraorální hyperplazie měkkých tkání.
- Fyzické důvody, které by mohly ovlivnit sledování.
- Psychiatrické problémy.
- Silní kuřáci.
- Zubní protézy indikovány k remake.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měkká vložka Versacyl
Měkká vložka Versacryl jsou flexibilní biokompatibilní materiály s uváděným předvídatelným dlouhodobým výkonem, trvanlivou vazbou na akrylové zubní protézy, vysokou odolností proti únavě, vynikajícími vlastnostmi proti opotřebení a odolností proti rozpouštědlům s téměř žádným volným monomerem ve zpracovávaném materiálu
|
Versacryl se používá ke konstrukci různých částí kompletních a částečných zubních protéz.
Může být použit jako termoelastická vložka, jejíž konzistenci lze regulovat tak, aby se lem přizpůsobil každému jednotlivému případu, přidáním nebo odečtením kapek kapaliny B, jak je vysvětleno v návodu k použití.
Reline lze opakovaně upravovat, v případě potřeby i pacientem.
|
|
Aktivní komparátor: Měkká vložka na silikonové bázi
Odolné vložky byly představeny v 50. letech 20. století a od té doby se používají jako zlatý standardní materiál pro zvýšení tolerance, retence a pohodlí kompletních zubních náhrad.
Pružné vložky také známé jako „měkké vložky“ lze klasifikovat jako dočasné nebo trvalé, vytvrzované za studena nebo tepelně vytvrzované. Pružné vložky lze rozdělit do dvou hlavních typů: měkčené akrylové pryskyřice a silikonové elastomery.
|
zlatý standard pro materiál pro vyložení zubních protéz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu života související s ústním zdravím
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník OHIP-49
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
keratinizace tkáně
Časové okno: 4 měsíce
|
index keratinizace tkáně
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- versacryl_soft liners
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měkká vložka Versacryl
-
Merz North America, Inc.DokončenoVrásky na obličejiSpojené státy
-
Zimmer BiometStaženoPorucha disku TMJ | Bolest TMJ | Zvuky TMJ při otevírání/zavírání čelisti | Nemoc TMJ
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilNáborFokální epilepsie | Intraoperační monitorováníHolandsko
-
Decathlon SENáborEpikondylitida | Poranění lokte | Tendonitida lokteFrancie
-
Sunstar AmericasDokončeno
-
Decathlon SEEFOR, FranceNábor
-
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São...Dokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – Stomie | KolostomieSpojené státy, Spojené království, Holandsko, Norsko
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika